بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز به روش NGS و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق

بررسی اثر مکمل خوراکی زیره سیاه (Nigella Sativa) بر بیان ژن های مرتبط با آدیپوژنز در زنان چاق ، به روش NGS و سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل لیپیدی در زنان چاق

از شیوه کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار با دارونما و با طراحی متقاطع استفاده خواهد شد. گروه هدف 24 نفر زنان چاق که، به طور تصادفی در یکی از 2 گروه موجود قرار می گیرند. مدت زمان مداخله 2 دوره 2 ماهه است

زنان چاق سالم که به منظور کاهش وزن به بیمارستان امام علی یزد، مراجعه خواهند کرد، انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم میشوند.بسته ها به صورت دوسوکور به افراد داده میشود، شرکتکننده و محقق از محتوای مکمل با خبر نخواهند بود.خونگیری به منظور بررسی فاکتورهای بیوشیمیایی در ابتدا و انتهای هر دوره از همه افراد در بخش داخلی بیمارستان گرفته میشود. RNA از نمونه بافت چربی شکمی که در انتهای هر دوره از 10 نفرتصادفی گرفته شده و پروسه توالی ژنتیکی بررسی می شود. تست RTPCR نیز از نمونه های خون گرفته شده بعد از مداخله انجام خواهد شد. بعد از 2 ماه مداخله اول، 1 ماه دروه پاکسازی خواهد بود و سپس همه مراحل قبلی گفته شده برای دوره 2 ماهه دوم انجام میشود.

شرایط ورود شامل زنان چاق سالم با نمایه توده بدنی بین 30 تا 35 kg/m2 و با دامنه سنی 25تا 55 سال می باشد؛ شرایط خروج شامل وجود حساسیت به مکمل مصرفی در طول دوره درمان و نیز مشرف کمتر از 10% از مکمل داده شده می باشد.

گروه دریافت کننده زیره سیاه (2 مکمل ژلاتینی در روز ، هر پرل حاوی عصاره 1000 میلیگرم از عصاره گیاه) به مدت2 دوره و هر دوره به مدت 2 ماه ) گروه دریافت کننده دارونما(2 پرل در روز ، هر پرل حاوی عصاره 1000میلیگرم از ماده دارونما) به مدت2 دوره و هر دوره به مدت 2 ماه ، 1 ماه دوره "پاکسازی" خواهد بود)

تغییرات بیان ژنهای مرتبط با آدیپوژنز؛ کلسترولLDL ؛ کلسترولHDL ؛ تری گلیسرید؛ کلسترول تام؛ آسپارتات ترانس آمیناز؛ آلانین ترانس آمیناز؛ آلکالین فسفاتاز؛ فشار خون سیستولیک؛ فشار خون دیاستولیک

از روش تصادفی سازی طبقه بندی شده بر اساس سن افراد شامل 40-25 سال و 55-40 سال، برای نمونه گیری اولیه استفاده خواهد شد. همچنین از روش جدول اعداد تصادفی جهت تخصیص افراد به دو گروه مداخله ودارونما استفاده خواهد شد.

ژل هاي حاوي عصاره nigella sativa و دارونما از لحاظ رنگ و شکل یکسان خواهند بود. مقادیر مساوی از هر ژل در قوطی های دارونما و عصاره قرار دارند که به صورت یکجا، 1 بار برای مصرف 2 ماهه اول و یک بار دیگر برای مصرف دو ماهه دوم به افراد داده می شود . قوطی های حاوی ژل، با برچسب حروف A و B از هم جدا می شوند؛ این حروف توسط فردی از شرکت تولید کننده که ارتباطي با پروسه مطالعه ندارد بر روي قوطي ها چسبانده خواهد شد. در نهایت همه محققين و افراد مراجعه کننده از محتواي درون قوطي ها مطلع نخواهند شد.

برخی اطلاعات نظیر پیامد اصلی و فرعی و نحوه گرفتن نمونه بیوپسی به همراه رضایت نامه افراد ، شرکت آگاهانه و شرح کامل پروسه مطالعه برای افراد در دسترس قرار خوهد گرفت.

6 ماه بعد از چاپ اولین مقاله مرتبط

اساتید راهنما و محققین ، با ذکر نام و نشانی کامل و دلیل آنها برای دسترسی به اطلاعات

اجازه فرد مسئول

دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد ، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه

مطرح کردن درخواست به گروه و بررسی توسط آنها