1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

اثر مکمل ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر سطوح بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران همودیالیزی دیابتیک

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷ 105766
1 2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴ 56447
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
    طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
    Among diabetic hemodialysis patients referred to Akhavan Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
    Among diabetic hemodialysis patients referred to Kosar Clinic affiliated to Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
    از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
    از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان، سمنان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
    Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients aged 18 to 80 years old. Exclusion criteria: unwillingness to cooperate, Hypothyroidism or hyperthyroidism, taking any supplements within 3 months prior to intervention and smokers.
    Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients aged 18 to 80 years old. Exclusion criteria: Taking vitamin D, antioxidant, anti-inflammatory and immunosuppressive drugs during three months before intervention.
    معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک در محمدوده سنی سن 18 تا 80 سال. معیار عدم ورود: عدم تمایل به همکاری، کم کاری یا پرکاری تیروئید، مصرف هر نوع مکمل طی 3 ماه قبل از مداخله و سیگاری ها.
    معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک در محمدوده سنی سن 18 تا 80 سال. معیار عدم ورود: گرفتن داروهای ویتامین دی، آنتی اکسیدانت، ضد التهابی و سرکوبگر ایمنی در طی سه ماه قبل از مداخله.

  • اطلاعات عمومی

    2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
    2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
    Inclusion criteria: Diabetic hemodialysis patients.
    Individuals aged 18 to 80 years old
    Patients diabetic hemodialysis
    Individuals aged 18 to 80 years old
    معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک
    افراد در محدوده سنی سن 18 تا 80 سال
    بیماران همودیالیزی دیابتیک
    افراد در محدوده سنی سن 18 تا 80 سال
    Exclusion criteria: unwillingness to cooperate
    Hypothyroidism or hyperthyroidism
    Taking any supplements within 3 months prior to intervention
    Smokers
    Taking vitamin D, antioxidant, anti-inflammatory and immunosuppressive drugs during three months before intervention
    معیار عدم ورود: عدم تمایل به همکاری.
    کم کاری یا پرکاری تیروئید
    مصرف هر نوع مکمل طی 3 ماه قبل از مداخله
    سیگاری ها
    مصرف داروهای ویتامین دی، آنتی اکسیدانت، ضد التهابی و سرکوبگر ایمنی طی 3 ماه قبل از مداخله

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Expressed levels of Ox-LDL gene
    Expressed levels of LDLR gene
    سطوح بیان Ox-LDL
    سطوح بیان LDLR
    #2
    خالی
    Expressed levels of PKC gene
    خالی
    سطوح بیان PKC
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    RT-PCR
    خالی
    RT-PCR

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Akhavan Hospital in Kashan
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان اخوان کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zatallah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ذات الله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kashan, 15 Khordad Avenue
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان 15 خرداد
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 17832445332
    تلفن: +98 31 5562 1158
    فکس: +98 31 5562 1158
    ایمیل: hamedir2010@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammd Reza Tamadon
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رضا تمدن
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amin Avenue, Gholestan Shahrak, Semnan
    آدرس خیابان - فارسی: سمنان، شهرک گلستان، خیابان امین
    شهر - انگلیسی: Semnan
    شهر - فارسی: سمنان
    استان: سمنان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 99951-35198
    تلفن: +98 23 3343 7837
    فکس:
    ایمیل: tamadon-mr@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ravand
    آدرس خیابان - فارسی: راوند
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7814111111
    تلفن: +98 31 5562 1158
    فکس: +98 31 5562 1158
    ایمیل: hamedir2010@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5562 1158
    فکس: +98 31 5562 1158
    ایمیل: Gholamali.h@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ویتامین D بر بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران همودیالیزی دیابتیک است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان، سمنان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک در محمدوده سنی سن 18 تا 80 سال. معیار عدم ورود: گرفتن داروهای ویتامین دی، آنتی اکسیدانت، ضد التهابی و سرکوبگر ایمنی در طی سه ماه قبل از مداخله.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: سطوح بیان ژن PPAR-γ (پیامدهای اولیه) و سطوح سایر موارد بیان ژن مرتبط با لیپید و انسولین (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180525039828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه سیدحسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5557 0870
آدرس ایمیل
seyedhosseini-e@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-14, ۱۳۹۶/۱۰/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر سطوح بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران همودیالیزی دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D در درمان بیماران همودیالیزی دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران همودیالیزی دیابتیک افراد در محدوده سنی سن 18 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ویتامین دی، آنتی اکسیدانت، ضد التهابی و سرکوبگر ایمنی طی 3 ماه قبل از مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<50 و ≥50) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت یا مکمل ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزارهای کامپیوتری انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک اخوان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.87

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همودیالیز
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LDLR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

2

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان GLUT4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

3

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IRS1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

4

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IRS2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

5

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LP (α)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

6

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PDK1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

7

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PI3K
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

8

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PKC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا تمدن
آدرس خیابان
سمنان، شهرک گلستان، خیابان امین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
99951-35198
تلفن
+98 23 3343 7837
فکس
ایمیل
tamadon-mr@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 1158
فکس
+98 31 5562 1158
ایمیل
Gholamali.h@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 1158
فکس
+98 31 5562 1158
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 1158
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87147666533
تلفن
+98 31 5562 1158
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...