اثر مکمل ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر سطوح بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران همودیالیزی دیابتیک

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ویتامین D بر بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران همودیالیزی دیابتیک است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان، سمنان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک در محمدوده سنی سن 18 تا 80 سال. معیار عدم ورود: گرفتن داروهای ویتامین دی، آنتی اکسیدانت، ضد التهابی و سرکوبگر ایمنی در طی سه ماه قبل از مداخله.

گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 12 هفته.

پيامدها: سطوح بیان ژن PPAR-γ (پیامدهای اولیه) و سطوح سایر موارد بیان ژن مرتبط با لیپید و انسولین (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<50 و ≥50) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت یا مکمل ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزارهای کامپیوتری انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک اخوان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.