بررسی اثرات جانبی و اثر بخشی پیوند آلوژنیک سلول‌های بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی در ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس- کارآزمایی بالینی فاز 1

Two arms, parallel group, randomized, double blind, Phase I

کارآزمایی بالینی دو گروه، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 1

This study is done on psoriasis patients referred to the Royan skin clinic. In the first phase, 2 groups of 3 patients are selected to recieve 1 and 3 million ASCs per cm2 of lesion, respectively. after 6 months follow-up, the best dose is chosen based on efficacy and safety outcomes.

این مطالعه بر روی بیماران پسوریازیس مراجعه کننده به کلینیک پوست رویان انجام می شود. در فاز اول این مطالعه، 2 گروه 3 نفره از بیماران انتخاب شده که برای این گروهها به ترتیب 1 و 3 میلیون سلول مزانشیم چربی به ازای هر سانتی متر مربع از ضایعه پوستی تزریق انجام می شود. در پیگیری 6 ماهه، بهترین دوز از نظر بهترین اثربخشی و کمترین عوارض جانبی انتخاب می شود.

Inclusion: patients older than 18 years of age, patients with chronic psoriasis plaque for at least 6 months, the Psoriasis Area Severity Index (PASI) index less than 12, plaque severity of moderate to severe (Grade 3 to 5), not response to standard treatments, absence of a new lesion, or an increase in the size of previous lesions in the last 6 months are included in the study. Exclusion: patients with other types of psoriasis including pustular, erythrodermic, gotate and drug induced, immunosuppressive drugs given in 4 weeks, and topical medications other than moisturizing lotions in the past 2 weeks, severe underlying disease (liver, kidney, and cardiac failure), Increased liver enzymes more than 3 times normal and creatinine more than 2, high and uncontrolled hypertension, pregnant or lactating, diabetes mellitus, patients with hepatitis B, C or HIV, immunocompromised patients, Malignancy, debilitating disease, and systemic infection or injection site are excluded.

معیارهای ورود: بیمار با سن بالاتر از ١٨ سال، مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه، شاخص شدت سطح پسوریازیس (پاسی) کمتر از 12، شدت ضایعه متوسط تا شدید (درجه 3 تا 5)، عدم پاسخ مناسب به درمانهای استاندارد، عدم ایجاد ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی در ٦ ماه گذشته معیارهای خروج: بیماران با انواع دیگر بیماری پسوریازیس شامل پوسچولر ، اریترودرمیک ،گوتیت و ناشی از دارو، استفاده از داروهای ایمونو ساپرسیو در ٤ هفته کذشته و داروهای موضعی به جز نرم کننده ها در ٢ هفته گذشته، بیماری زمینه ای شدید (نارسائی کبدی، کلیوی و قلبی)، افزایش انزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال و کراتینین بیش از 2، فشار خون بالا و کنترل نشده، خانم های باردار یا شیرده، بيماران داراي ديابت قندی، بیماران مبتلا به هپاتیت B , C یا HIV، بیماران دچار نقص ایمنی، بیماران دچار بدخیمی، بیماری ناتوان کننده، عفونت سیستمیک یا ناحیه تزریق

ندارد

1

5

protocol amendment

اصلاح پروتکل

Safety and efficacy of transplantation of adipose derived stem cells for skin lesions in patients with plaque psoriasis- phase I clinical trial

بررسی اثرات جانبی و اثر بخشی پیوند آلوژنیک سلول‌های بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی در ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس- کارآزمایی بالینی فاز 1

Chronic plaque psoriasis for at least 6 months
plaque severity of moderate to severe (grade 3-5)
Psoriasis Area Severity Index (PASI) less than 12
No response to standard treatments
No incidence of new lesion or increase in size of previous lesions during past 6 months

مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه
پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید (گرید 3 تا 5)
اندکس شدت سطح پسوریازیس (پاسی) کمتر از 12
عدم پاسخ به درمانهای استاندارد
عدم بروز ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی طی 6 ماه گذشته

Randomization method: Simple Randomization unit: Individual stratified randomization is not included Randomization Tool: Random number box Allocation concealment: The cell products with different doses are delivered to the physician with code numbers. Then the dressings will be placed on the patient's lesion based on randomization number box.

روش تصادفی سازی: ساده واحد تصادفی سازی: فردی تصادفی سازی لایه ای ندارد ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی پنهان سازی: محصول سلولی در دو دوز مختلف به صورت کد به پزشک تحویل شده و بر اساس جدول تصادفی، بر روی ضایعه بیمار گذاشته می شود.

Intervention group 1: Single intra-dermal injection of 1 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.

گروه مداخله سلول 1: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 1 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.

Intervention group 2: Single intra-dermal injection of 3 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.

گروه مداخله سلول 2: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 3 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.