بررسی اثرات جانبی و اثر بخشی پیوند آلوژنیک سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی در ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس- کارآزمایی بالینی فاز 1
تعیین اثر بخشی و بررسی اثرات جانبی پیوند آلوژنیک سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی در بهبود ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروه، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 1
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران پسوریازیس مراجعه کننده به کلینیک پوست رویان انجام می شود. در فاز اول این مطالعه، 2 گروه 3 نفره از بیماران انتخاب شده که برای این گروهها به ترتیب 1 و 3 میلیون سلول مزانشیم چربی به ازای هر سانتی متر مربع از ضایعه پوستی تزریق انجام می شود.
در پیگیری 6 ماهه، بهترین دوز از نظر بهترین اثربخشی و کمترین عوارض جانبی انتخاب می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمار با سن بالاتر از ١٨ سال، مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه، شاخص شدت سطح پسوریازیس (پاسی) کمتر از 12، شدت ضایعه متوسط تا شدید (درجه 3 تا 5)، عدم پاسخ مناسب به درمانهای استاندارد، عدم ایجاد ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی در ٦ ماه گذشته
معیارهای خروج: بیماران با انواع دیگر بیماری پسوریازیس شامل پوسچولر ، اریترودرمیک ،گوتیت و ناشی از دارو، استفاده از داروهای ایمونو ساپرسیو در ٤ هفته کذشته و داروهای موضعی به جز نرم کننده ها در ٢ هفته گذشته، بیماری زمینه ای شدید (نارسائی کبدی، کلیوی و قلبی)، افزایش انزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال و کراتینین بیش از 2، فشار خون بالا و کنترل نشده، خانم های باردار یا شیرده، بيماران داراي ديابت قندی، بیماران مبتلا به هپاتیت B , C یا HIV، بیماران دچار نقص ایمنی، بیماران دچار بدخیمی، بیماری ناتوان کننده، عفونت سیستمیک یا ناحیه تزریق
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده سلول مزانشیم مشتق از چربی آلوژن در نرمال سالین
بررسی اثرات جانبی و اثر بخشی پیوند آلوژنیک سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی در ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس- کارآزمایی بالینی فاز 1
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی سلول درمانی در پسوریازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه
پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید (گرید 3 تا 5)
اندکس شدت سطح پسوریازیس (پاسی) کمتر از 12
عدم پاسخ به درمانهای استاندارد
عدم بروز ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی طی 6 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انواع دیگر بیماری پسوریازیس شامل پوسچولر ، اریترودرمیک ،گوتیت و ناشی از دارو
استفاده از داروهای ایمونو ساپرسیو در ٤ هفته گذشته و داروهای موضعی به جز نرم کننده ها در ٢ هفته گذشته
بیماری زمینه ای شدید (نارسائی کبدی، کلیوی و قلبی)، افزایش انزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال و کراتینین بیشتر از 2
فشار خون بالا و کنترل نشده
دوره بارداری یا شیردهی
دیابت قندی
هپاتیت B، C و ایدز
بیماران دچار نقص ایمنی
بیماران دچار بدخیمی
بیماری ناتوان کننده
عفونت فعال سیستمیک یا ناحیه تزریق
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
تصادفی سازی لایه ای ندارد
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
پنهان سازی: محصول سلولی در دو دوز مختلف به صورت کد به پزشک تحویل شده و بر اساس جدول تصادفی، بر روی ضایعه بیمار گذاشته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کننده، محقق، مراقب بالینی شامل پزشک معالج و پرستار مربوطه و پزشک ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود. بدین منظور، لکه های بیمار بر اساس جدول تصادفی سازی به گروه کنترل و مداخله تقسیم شده و نمونه سلولی یا پلاسبو به صورت کد به پزشک ارسال می گردد و پزشک بر اساس برچسب محصول، تزریق را انجام می دهد.
قبل از شروع مداخله، هر هفته تا یکماه و سپس ماهیانه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله سلول 1: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 1 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله سلول 2: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 3 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلول درمانی رویان
نام کامل فرد مسوول
ناصر اقدمی
آدرس خیابان
45 متری رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665664511
تلفن
+98 21 2356 2173
ایمیل
nasser.aghdami@royaninstitute.org
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسین شاهوردی
آدرس خیابان
45 متری رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665664511
تلفن
+98 21 2356 2123
ایمیل
shahverdi@royaninstitute.org
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
امیر باجوری
موقعیت شغلی
پزشک پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
45 متری اتوبان رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی