Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is a randomized clinical trial (RCT). Ambulopia patients over 18 years of age who come to the Farabi Hospital from 1993 to 2013 will be included in the study if they have entry criteria and no exclusion criteria. For all patients, BCVA and VEP are initially requested and registered. The patients are then randomly divided into two groups, the group receiving fluoxetine and the group that received the placebo. This study is done in Double-blind. Patients are treated for a period of 90 days and then the results of VEP and BCVA are reviewed and compared to the previous results.
Intervention group: Fluoxetine 20 mg, Control group: Placebo
This study is a randomized clinical trial (RCT). Amblyopia patients over 18 years of age who come to the Farabi Hospital from 1993 to 2013 will be included in the study if they have entry criteria and no exclusion criteria. For all patients, BCVA and VEP are initially requested and registered. The patients are then randomly divided into two groups, the group receiving fluoxetine and the group that received the placebo. This study is done in Double-blind. Patients are treated for a period of 90 days and then the results of VEP and BCVA are reviewed and compared to the previous results.
Intervention group: Fluoxetine 20 mg, Control group: Placebo
This study is a randomized clinical trial (RCT). AmbulopiaAmblyopia patients over 18 years of age who come to the Farabi Hospital from 1993 to 2013 will be included in the study if they have entry criteria and no exclusion criteria. For all patients, BCVA and VEP are initially requested and registered. The patients are then randomly divided into two groups, the group receiving fluoxetine and the group that received the placebo. This study is done in Double-blind. Patients are treated for a period of 90 days and then the results of VEP and BCVA are reviewed and compared to the previous results. Intervention group: Fluoxetine 20 mg, Control group: Placebo
Inclusion criteria:
1. Patients who are more than a line between two eyes and have vision should be 25/20 or better
2. age above 18 years
3. Patients with anisometropic or strabismic ambliotics
Exclusion criteria:
1. Any eye disorder (cornea and retina, etc.)
2. Patients who do not cooperate with VEP
3. History of seizure
4. History of bipolar disorder
5. History of current or current use of SSRI or SNRI drugs
6. Patients who do not go to follow up
7. Female sex and people under the age of 18
Inclusion criteria:
1. Patients who have at least one line between two eyes and have vision should be 20/25 or better
2. age above 18 years
3. Patients with anisometropic or strabismic ambliotics
Exclusion criteria:
1. Any eye disorder (cornea and retina, etc.)
2. Patients who do not cooperate with VEP
3. History of seizure
4. History of bipolar disorder
5. History of current or current use of SSRI or SNRI drugs
6. Patients who do not go to follow up
7. people under the age of 18
Inclusion criteria: 1. Patients who are more than ahave at least one line between two eyes and have vision should be 20/25/20 or better 2. age above 18 years 3. Patients with anisometropic or strabismic ambliotics Exclusion criteria: 1. Any eye disorder (cornea and retina, etc.) 2. Patients who do not cooperate with VEP 3. History of seizure 4. History of bipolar disorder 5. History of current or current use of SSRI or SNRI drugs 6. Patients who do not go to follow up 7. Female sex and people under the age of 18
شرایط ورود:
1. بیمارانی که بیشتر از یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند و دید چشم بهتر باید 25/20 یا بهتر باشد
2. سن بالای 18 سال
3. بیماران با آمبلیوپی آنیزومتروپیک یا استرابیسمیک
شرایط عدم ورود:
1. هرگونه اختلال ساختمانی چشم(قرنیه و رتین و ..)
2. بیمارانی که برای VEP همکاری نمی کنند
3. سابقه تشنج
4. سابقه اختلال روانپزشکی دوقطبی
5. سابقه مصرف یا مصرف فعلی داروهای خانوادهSSRI یا SNRI
6. بیمارانی که برای پیگیری مراجعه نمی کنند
7. جنس مونث و افراد زیر 18 سال
شرایط ورود:
1. بیمارانی که حداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند و دید چشم بهتر باید 20/25 یا بهتر باشد
2. سن بالای 18 سال
3. بیماران با آمبلیوپی آنیزومتروپیک یا استرابیسمیک
شرایط عدم ورود:
1. هرگونه اختلال ساختمانی چشم(قرنیه و رتین و ..)
2. بیمارانی که برای VEP همکاری نمی کنند
3. سابقه تشنج
4. سابقه اختلال روانپزشکی دوقطبی
5. سابقه مصرف یا مصرف فعلی داروهای خانوادهSSRI یا SNRI
6. بیمارانی که برای پیگیری مراجعه نمی کنند
7. افراد زیر 18 سال
شرایط ورود: 1. بیمارانی که بیشتر ازحداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند و دید چشم بهتر باید 20/25/20 یا بهتر باشد 2. سن بالای 18 سال 3. بیماران با آمبلیوپی آنیزومتروپیک یا استرابیسمیک شرایط عدم ورود: 1. هرگونه اختلال ساختمانی چشم(قرنیه و رتین و ..) 2. بیمارانی که برای VEP همکاری نمی کنند 3. سابقه تشنج 4. سابقه اختلال روانپزشکی دوقطبی 5. سابقه مصرف یا مصرف فعلی داروهای خانوادهSSRI یا SNRI 6. بیمارانی که برای پیگیری مراجعه نمی کنند 7. جنس مونث و افراد زیر 18 سال
اطلاعات عمومی
مذکر
هر دو
maleboth
خالی
Typographical errors were corrected. Female sex had been erroneously entered as exclusion criteria that corrected. In inclusion criteria, the correct sentence was 'at least one line difference' that corrected.
Typographical errors were corrected. Female sex had been erroneously entered as exclusion criteria that corrected. In inclusion criteria, the correct sentence was 'at least one line difference' that corrected.
خالی
اشکالات املایی در ثبت وجود داشت که تصحیح شد. به اشتباه، جنس مونث جزو exclusion نوشته شده بود که تصحیح شد. جمله "حداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند" نیز تصحیح شد.
اشکالات املایی در ثبت وجود داشت که تصحیح شد. به اشتباه، جنس مونث جزو exclusion نوشته شده بود که تصحیح شد. جمله "حداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند" نیز تصحیح شد.
The Effect of Fluoxetine on Amlibopenia Treatment
The Effect of Fluoxetine on Amblyopia Treatment
The Effect of Fluoxetine on AmlibopeniaAmblyopia Treatment
Effect of fluoxetine on visual acuity and VEP indices in ambuliosis patients over 18 years of age
Effect of fluoxetine on visual acuity and VEP indices in amblyopia patients over 18 years of age
Effect of fluoxetine on visual acuity and VEP indices in ambuliosisamblyopia patients over 18 years of age
Patients who are more than a line between two eyes and have vision should be 25/20 or better
age above 18 years
Patients with anisometropic or strabismic ambliotics
Patients who had at least one line difference between two eyes and have vision should be 20/25 or better
age above 18 years
Patients with anisometropic or strabismic amblyopia
Patients who are more than ahad at least one line difference between two eyes and have vision should be 20/25/20 or better age above 18 years Patients with anisometropic or strabismic amblioticsamblyopia
بیمارانی که بیشتر از یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند و دید چشم بهتر باید 25/20 یا بهتر باشد
سن بالای 18 سال
بیماران با آمبلیوپی آنیزومتروپیک یا استرابیسمیک
بیمارانی که حداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند و دید چشم بهتر باید 20/25 یا بهتر باشد
سن بالای 18 سال
بیماران با آمبلیوپی آنیزومتروپیک یا استرابیسمیک
بیمارانی که بیشتر ازحداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند و دید چشم بهتر باید 20/25/20 یا بهتر باشد سن بالای 18 سال بیماران با آمبلیوپی آنیزومتروپیک یا استرابیسمیک
Any eye disorder (cornea and retina, etc.)
Patients who do not cooperate with VEP
History of seizure
History of bipolar disorder
History of current or current use of SSRI or SNRI drugs
Patients who do not go to follow up
Female sex and people under the age of 18
Any eye disorder (cornea and retina, etc.)
Patients who do not cooperate with VEP
History of seizure
History of bipolar disorder
History of current or current use of SSRI or SNRI drugs
Patients who do not go to follow up
people under the age of 18
Any eye disorder (cornea and retina, etc.) Patients who do not cooperate with VEP History of seizure History of bipolar disorder History of current or current use of SSRI or SNRI drugs Patients who do not go to follow up Female sex and people under the age of 18
هرگونه اختلال ساختمانی چشم(قرنیه و رتین و ..)
بیمارانی که برای VEP همکاری نمی کنند
سابقه تشنج
سابقه اختلال روانپزشکی دوقطبی
سابقه مصرف یا مصرف فعلی داروهای خانوادهSSRI یا SNRI
بیمارانی که برای پیگیری مراجعه نمی کنند
جنس مونث و افراد زیر 18 سال
هرگونه اختلال ساختمانی چشم(قرنیه و رتین و ..)
بیمارانی که برای VEP همکاری نمی کنند
سابقه تشنج
سابقه اختلال روانپزشکی دوقطبی
سابقه مصرف یا مصرف فعلی داروهای خانوادهSSRI یا SNRI
بیمارانی که برای پیگیری مراجعه نمی کنند
افراد زیر 18 سال
هرگونه اختلال ساختمانی چشم(قرنیه و رتین و ..) بیمارانی که برای VEP همکاری نمی کنند سابقه تشنج سابقه اختلال روانپزشکی دوقطبی سابقه مصرف یا مصرف فعلی داروهای خانوادهSSRI یا SNRI بیمارانی که برای پیگیری مراجعه نمی کنند جنس مونث و افراد زیر 18 سال
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Farabi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Arash Mir Mohammad Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آرش میرمحمد صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: south Karegar St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر جنوبی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5561848331
تلفن:
فکس:
ایمیل: ammsadeghi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Farabi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Arash Mir Mohammad Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آرش میرمحمد صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: south Karegar St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر جنوبی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5561848331
تلفن: +98 912 792 7992
فکس:
ایمیل: ammsadeghi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Farabi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فارابی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Arash Mir Mohammad Sadeghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: آرش میرمحمد صادقی آدرس خیابان - انگلیسی: south Karegar St آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر جنوبی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5561848331 تلفن: +98 912 792 7992 فکس: ایمیل: ammsadeghi@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر فلوکستین بر بهبود حدت بینایی و شاخصهای VEP در بیماران آمبلیوپی بالای 18 سال در سالهای 1395 تا 1397 در بیمارستان فارابی تهران
طراحی
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی (RCT) انجام می شود. بیماران آمبلیوپی بالای 18 سال که در سالهای 1395 تا 1397 به بخش استرابیسم بیمارستان فارابی مراجعه می کنند در صورت داشتن معیارهای ورود و نداشتن معیارهای خروج,وارد مطالعه می شوند.برای تمام بیماران در ابتدا BCVA و VEP در خواست شده و ثبت می شود.سپس بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند,گروهی که فلوکستین دریافت می کنند و گروهی که پلاسبو در یافت میکنند. این مطاله بصورت Double blind انجام می شود. بیماران طی یک دوره 90 روزه تحت درمان قرار میگیرند و سپس نتایج VEP و BCVA مجدد بررسی میشود و با نتایج قبلی مقایسه میشود.
گروه مداخله: فلوکستین 20 میلی گرم، گروه کنترل: پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که کور سازی از نوع دو سویه می باشد، بیماران حاضر در مطالعه از نظر نوع داروی دریافتی کور می شوند، و اطلاع ندارند که داروی فلوکستین یا پلاسبو مصرف می کنند. همچنین محقق اصلی، مسول جمع آوری داده ها و درمانگر نیز از نوع داوری مصرفی اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1. بیمارانی که حداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند و دید چشم بهتر باید 20/25 یا بهتر باشد
2. سن بالای 18 سال
3. بیماران با آمبلیوپی آنیزومتروپیک یا استرابیسمیک
شرایط عدم ورود:
1. هرگونه اختلال ساختمانی چشم(قرنیه و رتین و ..)
2. بیمارانی که برای VEP همکاری نمی کنند
3. سابقه تشنج
4. سابقه اختلال روانپزشکی دوقطبی
5. سابقه مصرف یا مصرف فعلی داروهای خانوادهSSRI یا SNRI
6. بیمارانی که برای پیگیری مراجعه نمی کنند
7. افراد زیر 18 سال
گروه‌های مداخله
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه که فلوکستین دریافت می کنند و دوم گروهی که پلاسبو دریافت می کنند. دوز فلوکستین 20 میلی گرم در روز است و هر روز صبح یک عدد کپسول مصرف می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری حدت بینایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اشکالات املایی در ثبت وجود داشت که تصحیح شد. به اشتباه، جنس مونث جزو exclusion نوشته شده بود که تصحیح شد. جمله "حداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند" نیز تصحیح شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180316039110N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-05-15, ۱۴۰۳/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش میرمحمدصادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 1020
آدرس ایمیل
ammsadeghi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فلوکستین بر بهبود حدت بینایی و شاخصهای VEP در بیماران آمبلیوپی بالای 18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فلوکستین را بر روی درمان آمبلیوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که حداقل یک خط بین دو دید تفاوت داشته باشند و دید چشم بهتر باید 20/25 یا بهتر باشد
سن بالای 18 سال
بیماران با آمبلیوپی آنیزومتروپیک یا استرابیسمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه اختلال ساختمانی چشم(قرنیه و رتین و ..)
بیمارانی که برای VEP همکاری نمی کنند
سابقه تشنج
سابقه اختلال روانپزشکی دوقطبی
سابقه مصرف یا مصرف فعلی داروهای خانوادهSSRI یا SNRI
بیمارانی که برای پیگیری مراجعه نمی کنند
افراد زیر 18 سال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالی تخصیص تصادفی از یک جدول کامپیوتری، جدول تصادفی، اختصاص داده شد تا بیماران به دو گروه تقسیم شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه که کور سازی از نوع دو سویه می باشد، بیماران حاضر در مطالعه از نظر نوع داروی دریافتی کور می شوند، و اطلاع ندارند که داروی فلوکستین یا پلاسبو مصرف می کنند. همچنین محقق اصلی، مسول جمع آوری داده ها و درمانگر نیز از نوع داوری مصرفی اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5561848331
تاریخ تایید
2016-09-11, ۱۳۹۵/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FARABIH.REC.۱۳۹۵.۵۹۹
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنبلی چشم
کد ICD-10
H53.033
توصیف کد ICD-10
Strabismic amblyopia, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ماه به مدت 90 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس چارت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فلوکستین 20 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
آرش میرمحمد صادقی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5561848331
تلفن
+98 912 792 7992
ایمیل
ammsadeghi@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5561848331
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
ammsadeghi@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش میرمحمد صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5561848331
تلفن
+98 912 792 7992
ایمیل
ammsadeghi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5561848331
تلفن
+98 66907846
ایمیل
dr.mousavi@icloud.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی امینی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5561848331
تلفن
+98 919 525 5337
ایمیل
Mehdiaminizade@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست