بررسی اثر فرمولا با نمایه التهابی پایین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی در بیماران مولتیپل تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور کنترل شده
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, hs-CRP, TNF-α
ALT, AST, ALP
BG
HDL-c, LDL-c, Total cholesterol, TG
hs-CRP, TNF-α
ALT, AST, ALP
BG
HDL-c, LDL-c, Total cholesterol, TG
IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, hs-CRP, TNF-α ALT, AST, ALP BG HDL-c, LDL-c, Total cholesterol, TG
اطلاعات عمومی
خالی
Due to the difference in the colors of the intervention and standard formulas in this study, the physician and nurses could not be blinded regarding patient allocation.
Due to the difference in the colors of the intervention and standard formulas in this study, the physician and nurses could not be blinded regarding patient allocation.
خالی
با توجه به رنگ متفاوت فرمولا استاندارد و فرمولا گروه مداخله در این مطالعه، امکان کورسازی پزشکان و پرستاران به دنبال تخصیص تصادفی وجود نداشت.
با توجه به رنگ متفاوت فرمولا استاندارد و فرمولا گروه مداخله در این مطالعه، امکان کورسازی پزشکان و پرستاران به دنبال تخصیص تصادفی وجود نداشت.
The effect of low Dietary Inflammatory Index formula on inflammatory and metabolic biomarkers in multiple trauma patients in Intensive Care Unit: a double blind randomized controlled trial
The effect of low Dietary Inflammatory Index formula on inflammatory and metabolic biomarkers in multiple trauma patients in Intensive Care Unit: a single blind randomized controlled trial
The effect of low Dietary Inflammatory Index formula on inflammatory and metabolic biomarkers in multiple trauma patients in Intensive Care Unit: a doublesingle blind randomized controlled trial
بررسی اثر فرمولا با نمایه التهابی پایین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی در بیماران مولتیپل تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل شده
بررسی اثر فرمولا با نمایه التهابی پایین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی در بیماران مولتیپل تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور کنترل شده
بررسی اثر فرمولا با نمایه التهابی پایین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی در بیماران مولتیپل تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی دویک سوکور کنترل شده
متغیر پیامد اولیه
#1
Interleukin1-β
Tumor necrosis factor-α
Interleukin1Tumor necrosis factor-βα
اینترلوکین 1 بتا
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
اینترلوکین 1 بتافاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
#2
Interleukin-6
hs-CRP
Interleukinhs-6CRP
اینترلوکین 6
پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا
اینترلوکین 6پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
الایزا
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
#3
Interleukin-4
خالی
Interleukin-4
اینترلوکین 4
خالی
اینترلوکین 4
at the baseline, 7 and 14 days after intervention
خالی
at the baseline, 7 and 14 days after intervention
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
Enzyme-linked immunosorbent assay
خالی
Enzyme-linked immunosorbent assay
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
خالی
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
#4
Interleukin-10
خالی
Interleukin-10
اینترلوکین 10
خالی
اینترلوکین 10
at the baseline, 7 and 14 days after intervention
خالی
at the baseline, 7 and 14 days after intervention
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
Enzyme-linked immunosorbent assay
خالی
Enzyme-linked immunosorbent assay
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
خالی
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
#5
Tumor necrosis factor-α
خالی
Tumor necrosis factor-α
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
خالی
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
at the baseline, 7 and 14 days after intervention
خالی
at the baseline, 7 and 14 days after intervention
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
Enzyme-linked immunosorbent assay
خالی
Enzyme-linked immunosorbent assay
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
خالی
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
#6
hs-CRP
خالی
hs-CRP
پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا
خالی
پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا
at the baseline, 7 and 14 days after intervention
خالی
at the baseline, 7 and 14 days after intervention
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
Enzyme-linked immunosorbent assay
خالی
Enzyme-linked immunosorbent assay
الایزا
خالی
الایزا
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر فرمولا با نمایه التهابی پایین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی در بیماران مولتیپل تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهید کامیاب مشهد
طراحی
در این مطالعه 20 بیمار بزرگسال 18-65 سال ترومای عمومی پس از بستری در بخش مراقبت های ویژه براساس معیارهای ورود انتخاب و براساس سن، جنس، نوع ضایعه وارده، GCS و نوع ضایعه همسان سازی می شوند و به طور تصادفی وارد دو گروه می شوند. روش نمونه گیری به صورت غیراحتمالی (مبتنی بر هدف و بر اساس معیارهای ورود، عدم ورود و خروج ویژه مطالعه) صورت می گیرد. شیوه گردآوری اطلاعات به روش آزمایشگاهی و ابزار گردآوری مشاهده ای می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 20 بیمار بزرگسال 18-65 سال ترومای عمومی 24-48 ساعت پس از بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهید کامیاب مشهد براساس معیارهای ورود انتخاب و به طور تصادفی وارد دو گروه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
سن 18-65 سال
دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
تشخیص تروما متوسط یا شدید براساس شاخص GCS (4-14)
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش
هر نوع سابقه بیماری قلبی زمینه ای
بیمارانی که کمتر از 96 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند.
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند.
بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند.
گروههای مداخله
دریافت گاواژ با نمایه التهابی پایین (ضد التهاب) به مدت دو هفته در گروه مورد و دریافت گاواژ استاندارد به مدت دو هفته در گروه شاهد.
با توجه به رنگ متفاوت فرمولا استاندارد و فرمولا گروه مداخله در این مطالعه، امکان کورسازی پزشکان و پرستاران به دنبال تخصیص تصادفی وجود نداشت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180515039674N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صفریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2423
آدرس ایمیل
safarianm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرمولا با نمایه التهابی پایین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی در بیماران مولتیپل تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرمولای ضد التهابی در کاهش التهاب بیماران بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-65 سال
دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
تشخیص تروما متوسط یا شدید براساس شاخص (GCS (4-14
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش
• هر نوع سابقه بیماری قلبی زمینه ای
• بیمارانی که کمتر از 96 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند.
• بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند.
• بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند.
• عدم رضایت بیمار یا ولی قانونی وی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اینکه بیماران براساس معیارهای ورود انتخاب و براساس سن، جنس، نوع ضایعه وارده، GCS و نوع ضایعه همسان سازی می شوند و به طور تصادفی تقسیم شده وارد یکی از دو گروه مداخله و کنترل می شوند.
با استفاده از نرم افزار آماري و بلوک تقسیم بيماران بصورت تصادفي در گروه هاي مداخله و گروه كنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تهیه ساشه (حاوی ویتامین، املاح و مواد مغذی ذکر شده) به وسیله تیم تخصصی داروسازی و اساتید گروه فارماسیوتیکس و سپس افزودن آن به فرمولای انترامیل استاندارد جهت تهیه فرمولای گروه مداخله، هردو فرمولا گروه شاهد و مداخله به بیمارستان منتقل می شود و در آشپزخانه بیمارستان پس از آماده سازی محلول گاواژ در بطری های یک شکل، شماره گذاری و کد گذاری می گردد و به ICU منتقل می شود و در اختیار پرستار مربوطه قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2018-05-14, ۱۳۹۷/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1397.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای چندگانه
کد ICD-10
S00-T98
توصیف کد ICD-10
Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش جذب ایمنی مرتبط با آنزیم یا الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
2
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزردستگاه اتوآنالیزر
3
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
4
شرح متغیر پیامد
گلوکز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
5
شرح متغیر پیامد
تریگلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت گاواژ با نمایه التهابی پایین (ضد التهاب) به مدت دو هفته در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت گاواژ استاندارد به مدت دو هفته در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید کامیاب
نام کامل فرد مسوول
Alireza Mahmoudi Gharaei
آدرس خیابان
مرکز آموزشی ،پژوهشی درمانی شهید کامیاب، چهارراه نخریسی، خیابان فدائیان اسلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166637477
تلفن
+98 51 3802 6120
فکس
ایمیل
skh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://h-kamyab.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید اسلامی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 8888
فکس
+98 51 3882 8560
ایمیل
med.faculty@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
961093
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ساجده جانداری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
Jandaris951@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد صفریان
موقعیت شغلی
دانشیار تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2423
ایمیل
SafarianM@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ساجده جانداری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
Jandaris951@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت نیاز، داده ها بصورت غیر قابل شناسایی و با رعایت کلیه موازین اخلاقی در اختیار معاونت پژوهشی داشگاه علوم پزشکی مشهد قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انجام مطالعه و دفاع از پایان نامه دانشجویی، یافته های مطالعه بصورت پایان نامه دانشجویی و مقالات معتبر منتشر خواهد گردید.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین حوزه سلامت در صورت کسب اجازه مکتوب از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و استاد راهنمای طرح قادر به استفاده از یافته های این مطالعه می باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و مجری اصلی طرح، جهت انجام مطالعات بیشتر در این زمینه، یافته های این مطالعه در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مجری اصلی طرح (دکتر محمد صفریان، دانشیار تغذیه)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اخذ مجوز مکتوب از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، سپس مراجعه به دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و اخذ مجوز از مجری اصلی طرح و مدیر گروه تغذیه.