تعیین اثر مکمل یاری مگا دوز ال کارنیتین بر سطح فاکتور های التهابی در بیماران دچار سندرم دیسترس تنفسی حاد ریوی در ICU
طراحی
این مطالعه یک مطالعه مداخله ای بوده وتعداد50 بیمار دچار دیسترس تنفسی حاد ریوی در محدوده سنی 65-18سال بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های امام رضا مشهد معرفی شده توسط متخصص مراقبت های ویژه پس از کسب رضایت نامه آگاهانه از بیماران یا همراهان آنها جهت شرکت در طرح كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل تصادفي و كورسازي شده وارد مطالعه خواهند شد25 بیمار ARDS به گروه مورد و کنترل به صورت تصادفی تخصیص داده می شود. ورود هر بیمار به گروه مورد یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک اعداد در پاکت های دربسته خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
50 بیمار ARDS به گروه مورد و کنترل به صورت تصادفی در بيمارستان امام رضا مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• معيار ورود سن 18 -65 سال ،رضایت نامه آگاهانه
معيارخروج عدم رضایت بیمار یا خانواده بیمار جهت ادامه مداخله
نارسايي كبدي وكليوي ،بيماران تحت دياليز،بیمارانی که سرطان دارند وتحت شیمی درمانی وداروی سیس پلاتین مصرف می کنند،بیمارانی که داروهای ضدتشنج فنوباربیتال وفنی توئین مصرف می کنند،بیمارانی که داروهای پیوالیک اسید،والپیروئیک اسید وافوسفامید مصرف می کنند.
گروههای مداخله
25 بیمار ARDS به گروه مورد و کنترل به صورت تصادفی تخصیص داده می شود. ورود هر بیمار به گروه مورد یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک اعداد در پاکت های دربسته خواهد بود. پس از کسب رضایت در طرح از بیماران 10 سی سی خون جهت ارزیابی سطح سرمی ال کارنیتین گرفته می شود ونمونه خون جهت بررسی فاکتورهای التهابی واسترس اکسیداتیو در فریزر منفی 80 درجه سیلسیوس نگهداری میشوند.در شروع مطالعه پرسشنامه های بررسی شدت بیماری(APACHEⅡ)، پرسشنامه ارزیابی نقص عملکرد ارگان (SOFA) و پرسشنامه بررسی وضعیت تغذیه بیمار در ICU (Nutric score) از بیماران اخذ می گردسپس شاخص توده بدنی بیماران(BMI)،مشخصات دموگرافیک ،داده های آزمایشگاهی و اطلاعات کاردکس دارویی و رژیمی برای هر بیمار ثبت می شود. در انتها مطالعه دوباره تمام مراحل تكرار مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فاكتورهاي التهابي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151108024938N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا صداقت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 3701
آدرس ایمیل
sedaghatar@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ضد التهابی مکملیاری با دوز بالای ال کارنیتین در بیماران با سندرم دیسترس تنفسی حاد در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات ضدالتهابی مکملیاری ال کارنیتین
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 -65 سال
رضایت نامه آگاهانه
بيماران داراي ديسترس تنفسي حاد ريوي باشند
بيماران داراي ديسترس تنفسي حاد ريوي تازه تشخيص داده شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار یا خانواده بیمار جهت ادامه مداخله
بیمارانی که نارسایی کبدی وکلیوی دارند
بیمارانی که سرطان دارند وتحت شیمی درمانی وداروی سیس پلاتین مصرف می کنند
بیمارانی که داروهای ضدتشنج فنوباربیتال وفنی توئین مصرف می کنند
بیمارانی که داروهای پیوالیک اسید،والپیروئیک اسید وافوسفامید مصرف می کنند
بیمارانی که تحت دیالیز قرار دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
ابتدا و انتهاي مطالعه و هر بار 10 سي سي خون گرفته ميشود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
25 بیمار ARDS به گروه مورد و کنترل به صورت تصادفی ساده تخصیص داده می شود. ورود هر بیمار به گروه مورد یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک اعداد در پاکت های دربسته خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مکمل های مایع ال کارنیتین تجاری با دوز 3000 میلیگرم و آب آشامیدنی پاستوریزه به عنوان پلاسبو که به صورت تصادفی بسته بندی شده و پوشیده شده (کور سازی) توسط پرستار و با نظارت هر روز تیم پزشکی و تیم تغذیه در ساعات مشخص به مدت 21 روزبه بیماران گاواژ می شود در ابن مطالعه برای دریافت ال کارنیتین از بیماران هزینه ای دریافت نمی شود و ال کارنیتین موجود در مطالعه توسط شرکت داروپخش تامین می شود..این مطالعه برای مجری وهمکاران طرح هیچ گونه منافع اقتصادی ندارد و در مقاله منتج از آن در قسمت تضاد منافع نام شرکت تامین کننده ال کارنیتین ذکر خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد،خيابان دانشگاه،بيمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.671
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم ديسترس تنفسي حاد ريوي
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاكتورالتهابي 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله)،انتهاي مطالعه روز 21
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
2
شرح متغیر پیامد
محیط دور بازو(MAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قد هر بیمار در حالت دراز کشیده یا از طریق طول استخوان اولنا و محیط دور وسط بازو دست غیرغالب به وسیله متر نواری غیرکشسان با دقت 5/. سانتی متر اندازه گیری می شود.
3
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه APACHEⅡ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه پرسشنامه بررسی شدت بیماری(APACHEⅡ) تكميل خواهد شد
4
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه SOFA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه پرسشنامه بررسی نقص عملكرد ارگان تكميل خواهد شد
5
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه NUTRIC score
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه پرسشنامه بررسی وضعيت تغذيه اي تكميل خواهد شد
6
شرح متغیر پیامد
سطح پروتئین واکنشگر فاز حاد CRP و سطح سیتوکین های التهابی وضدالتهابی که شامل IL-10 ،IL-8 ،IL-6 ،IL-4 ،IL-2 ،IL-1 β ،IFN-γ ،TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تكنيك الايزا
7
شرح متغیر پیامد
فاکتورپروکلسی تونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تكنيك الايزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:25 بیمار ARDS که روزانه مکمل های مایع ال کارنیتین تجاری با دوز 3000 میلیگرم دریافت میکنند با نظارت هر روز تيم پزشكي و تيم تغذيه در ساعات مشخص سه بار در روز هر بار يك گرم به مدت 21 روز گاواژ ميشود ال كارنيتين موجود توسط شركت داروپخش تامين مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 بیمار ARDS که روزانه آب آشامیدنی پاستوریزه به عنوان پلاسبو دریافت میکنند با نظارت هر روز تيم پزشكي وتغذيه 3 بار در روز هر بار يك گرم همانند گروه مداخله به مدت 21 روز گاواژ مي شود وساخت پلاسبو در دانشكده داروسازي دانشگاه مشهد انجام ميشود. گروه مداخله و گروه کنترل به صورت تصادفی تخصیص داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
عليرضا صداقت
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه،بيمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3802 3701
فکس
+98 51 3871 3638
ایمیل
SedaghatAr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خراسان رضوی - مشهد-خیابان دانشگاه- روبروی خیایان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد-
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778 99191
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خراسان رضوی - مشهد-خیابان دانشگاه- روبروی خیایان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد-
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
Norouzya@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خراسان رضوی - مشهد-خیابان دانشگاه- روبروی خیایان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد-
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
Norouzya@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صداقت
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3802 3701
فکس
+98 51 3841 3006
ایمیل
sedaghatar@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی اثرات ضد التهابی مکملیاری با دوز بالای ال کارنیتین در بیماران با سندرم دیسترس تنفسی حاد در بخش مراقبت های ویژه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1397 " و "شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دكترعليرضا صداقت و دكتر عبدالرضا نوروزي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده ازداده ها فقط بعد انتشار مقاله امكانپذير است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشكي مشهد ،فروه يحيي پور
yahyapourof951@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند