تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰ 78004
1 2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷ 65067
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • نتایج مطالعه کارآزمایی

    خالی
    Title: Comparative Study of Selenium and Placebo on Cognitive Function in Epileptic Patients Background: Epilepsy is an important health problem and the second most common neurologic dilemma following stroke . Cognitive problems are common within epileptic patients, resulting from many causes such as brain lesions, frequency of seizures, type of treatment, chronic and severe epilepsy and polytherapy. There is a strong evidence about the evolution of cognitive problems from early stages of the disease. Selenium can be benefical for cognitive function due to its lowering effect on oxidative stress. This study was aimed to evaluate selenium effect on epileptic patients cognitive function. Methods: In this clinical trial ,70 patients with idiopathic generalized tonic_ clonic epilepsy were enrolled through simple randomized single blind method and divided into the case and control groups. Before they receive the treatment ,cognitive evaluation was made by MOCA test; then the case group and control groups received selenium (200 mcg)and placebo respectively. Evaluation via MOCA test was repeated two & four months following the treatment initiation. we compared the effectiveness of selenium and placebo on cognitive function. Data analysis was performed through SPSS 24 ; independent t-test and Chi square test were used for comparing the groups. Results: 70 patients with idiopathic generalized Tonic- clonic epilepsy between 20-65 years of age were evaluated in the two groups; the control group (35 patients)and the case group(35 patients).MOCA test average score was 24.49 in the placebo group(maximum 30 and minimum 19) and 24.91 in the case group(maximum 30 and minimum 16) after 2 month of study. At the end of the 4th month , the MOCA test average score was 24.54 in the placebo group (maximum 30, minimum 19) and 26.31 in the case group(maximum 30,minimum 16). The study findings did not demonstrate any significant difference between selenium and placebo. Conclusion: The results of this study showed that selenium supplement does not improve cognitive function in epileptic patients. it is recommended that future studies consider longer course of trial, higher doses of selenium and measurement of serum levels of selenium. Key words: Selenium, Cognitive function , Epilepsy
    خالی
    عنوان طرح : بررسی اثربخشی مکمل سلنیوم بر عملکرد شناختی بیماران مصروع مقدمه : صرع یک مشکل سلامتی در انسان می باشند و بعد از انواع سکته های مغزی، یک اختلال نورولوژیک شایع در انسان است. مشکلات شناختی در بیماران مصروع به وفور دیده شده که علل آن متعدد است از جمله ضایعات مغزی، فرکانس تشنج ها،نوع درمان،صرع مزمن وشدید و پلی تراپی. شواهدی وجود دارد که اختلال شناختی از ابتدای بیماری وجود دارد.بر اساس مطالعات سلنیوم با کاهش استرس اکسیداتیو در عملکرد شناختی می تواند موثر باشد. این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی مکمل سلنیوم بر عملکرد شناختی بیماران مصروع انجام گرفت. روش بررسي : در این کارآزمایی بالینی ۷۰بیمار با صرع ژنرالیزه تونیک کلونیک ایدیوپاتیک با روش تصادفی ساده یک سویه کور انتخاب و به دو گروه تجربی و کنترل تقسیم شدند. قبل از شروع درمان ارزیابی عملکرد شناختی بیماران با تست موکا صورت گرفت. سپس گروه مورد کپسول سلنیوم ۲۰۰میکروگرم و گروه شاهد پلاسبو دریافت کردند. دو ماه پس از درمان و پایان ماه چهار مجددا ارزیابی با تست موکا صورت گرفت. سپس به مقایسه اثر دارو و پلاسبو بر عملکرد شناختی بیماران پرداختیم. آنالیز داده ها با استفاده از نرم افزار آماری SPSS نسخه 24 انجام شد واز آزمونهای تی مستقل و کای اسکوار جهت مقایسه بین گروه ها استفاده شد. نتايج : در این مطالعه ۷۰ بیمار مصروع مبتلا به صرع ژنرالیزه تونیک کلونیک ایدیوپاتیک در گروه سنی۲۰تا ۶۵ سال در دو گروه تجربی (۳۵ نفر) و پلاسبو (۳۵ نفر) مورد بررسی قرار گرفتند. میانگین امتیاز تست موکا دو ماه بعد از درمان در گروه پلاسبو ۲۴/۴۹(ماکزیمم ۳۰و مینیمم ۱۹)بود و در گروه تجربی میانگین تست موکا بعد از دو ماه درمان ۲۴/۹۱(ماکزیمم ۳۰و مینیمم ۱۶)بود. چهار ماه بعد از درمان با اتمام طرح میانگین امتیاز تست موکا در گروه پلاسبو ۲۴/۵۴(ماکزیمم ۳۰و مینیمم ۱۹)بود و در گروه درمان میانگین امتیاز تست موکا ۲۶/۳۱(ماکزیمم ۳۰و مینیمم ۱۶) بود.درنتیجه اختلاف معنی داری از نظر عملکرد شناختی بین دو گروه مشاهده نگردید. نتیجه گیری و پیشنهادات: نتایج حاصل از مطالعه ما نشان داد که مکمل سلنیوم با عملکرد شناختی در بیماران مصروع ارتباطی نداشت. پیشنهاد می گردد مطالعاتی با طراحی مبتنی بر افزایش مدت زمان طرح،اخذ نمونه خون از بیماران جهت بررسی سطح سرمی سلنیوم قبل و بعد از اتمام طرح و تجویز دوز بالاتر سلنیوم صورت گیرد. واژه هاي كليدي : سلنیوم، عملکرد شناختی، صرع

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی سلنیوم بر عملکرد شناختی بیماران مصروع
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،مبتنی بر جامعه و عمل گرا با گروه های موازی ،دو سویه کور ،از روش قانون تخصیص تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی دوسویه کور با ۷۰بیمار مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر زنجان انجام میشود ، سپس بیماران به صورت تصادفی در دو گروه تجربی و پلاسبو قرار خواهند گرفت ،تمام بیماران،پزشک ارجاع دهنده،فرد انالیز کننده از نوع دارو اطلاع نداشتند.به بیماران در گروه تجربی قرص سلنیوم ۲۰۰میکرو گرم و به گروه پلاسبو قرص پلاسبو داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:بیماران مبتلا به صرع ژنرالیزه ایدیوپاتیک بین سنین ۲۰-۶۰سال. رضایت برای شرکت در مطالعه بیمارانی که حداقل یک سال از زمان ابتلا به بیماری گذشته باشد بیمارانی که از یک ماه قبل مداخله تا انتهای مداخله تغییری در رژیم دارویی نداشته باشند. معیار خروج:بیمارانی که طی یک هفته اخیر حمله تشنج داشته اند. امتیاز تست موکا بالاتر از ۲۹ وجود بیماری روانپزشکی ماژور مثل افسردگی ،اختلالات خلقی ،سایکوز و عقب ماندگی ذهنی
گروه‌های مداخله
گروه تجربی (۳۵نفر)و گروه پلاسبو(۳۵نفر)که علاوه بر درمان اصلی بیماری شان، به مدت ۴ماه به ترتیب مکمال سلنیوم و پلاسبو را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود عملکرد شناختی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20101209005352N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی مقبولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 2576
آدرس ایمیل
m.maghbooli@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی سلنیوم در عملکرد شناختی بیماران مصروع در مقایسه باگروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
سلنیوم در تشنج
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بزرگسال بین ۲۰_۶۰سال مبتلا به صرع ژنرالیزه ایدیوپاتیک. رضایت برای شرکت در مطالعه. بیمارانی که حداقل یک سال از ابتلا به بیماری صرع گذشته باشد. بیمارانی که از یک‌ماه قبل مداخله تا انتهای مداخله تغییری در داروی انتی اپیلپتیک آنها ایجاد نشده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در یک هفته اخیر تشنج داشته اند. امتیاز تست موکا بالاتر از 29 . بیمارانی که مشکلات روانپزشکی ماژور دارند شامل عقب ماندگی ذهنی،اختلالات خلقی،سایکوز و ...
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بر پایه یک توالی منفرد از تخصیص های تصادفی میباشد که روشهای متفاوتی برای اجرای آن وجود دارد.در مطالعه از تعداد ۳۵ کارت برای گروه اول و همان تعداد برای گروه دوم در نظر گرفته می شود . پس از ادغام آنها یک کارت خارج می شود و تخصیص آن ثبت می شود و سپس مجددا به جمع سایر کارت ها برگردانده می شود. این روند تا رسیدن به یک توالی تصادفی مطابق با حجم نمونه ادامه پیدا می کند.برای پنهان سازی از کارت های غیر شفاف استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای تمام بیماران شرکت کننده در مطالعه توضیح داده می شود که بیماران به دو گروه تقسیم می شوند .یک گروه دارو و گروه دوم پلاسبو دریافت خواهند کرد ولی هیچ یک از بیماران از اینکه در کدام گروه قرار خواهند گرفت، اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
ایران،زنجان ،میدان ولیعصر ،بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
451577978
تاریخ تایید
2018-01-23, ۱۳۹۶/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1396.267

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکرد شناختی بیماران مبتلا به صرع بر اساس تست موکا .
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انجام تست موکا در شروع مطالعه ،دو ماه و چهار ماه بعد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست موکا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تشنجی،قرص سلنیوم ۲۰۰میکروگرمی یک عدد همراه با صبحانه به مدت ۴ماه ،شرکت سازنده 21centry(پوراپخش) حاوی ماده خالص سلنیوم به عنوان ماده انتی اکسیدان
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تشنجی،قرص پلاسبوی سلنیوم ۲۰۰میکروگرم یک عدد همراه با صبحانه به مدت ۴ماه ،شرکت پوراپخش
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
رزا دولو
آدرس خیابان
میدان ولیعصر،بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515777978
تلفن
+98 24 3377 0801
ایمیل
Dr_rosadavallou@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
زنجان ،میدان ولیعصر،بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515777978
تلفن
+98 24 3377 0801
ایمیل
Dr_rosadavallou@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مقبولی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ،بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45157779978
تلفن
+98 24 3377 0801
ایمیل
M.maghbooli@zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مقبولی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ،بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515777978
تلفن
+98 982433770801
ایمیل
M.maghbooli@zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مقبولی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ،بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515777978
تلفن
+98 982433770801
ایمیل
M.maghbooli@zums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها پس از حذف اسامی بیماران به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ماه پس از انتشار نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیزهای مختلف برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهدی مقبولی -زنجان -میدان ولیعصر-بیمارستان ولیعصر -کدوستی:۴۵۱۵۷۷۷۹۷۸ -تلفن:۰۰۹۸۲۴۳۳۷۷۰۸۰۱-ایمیل:m.maghbooli@zums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست برای مدارک را ایمیل کنند،در عرض یک هفته
سایر توضیحات
در حال خواندن...