تعیین میزان دوز موثر داروی آتورواستاتین در بیماران (ACS (acute coronary syndrome مراجعه کننده به بیمارستان حشمتیه در سال 1397
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده با تصادفی سازی ساده، در 86 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه جمعیت 86 نفری از بیماران ACS (acute coronary syndrome) بستری در بخش CCU (coronary care unit) بیمارستان حشمتیه سبزوار مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بطوریکه از کلیه بیمارن مطالعه در هنگام بستری آزمایشات پروفایل چربی و اکوکاردیوگرافی گرفته خواهد شد و هم چنین نمونه ای از خون بیماران جهت بررسی پلی مورفیسم ژن MDR1 (Multi-Drug Resistance ) ارسال خواهد شد. سپس گروه مداخله سه ماه تحت درمان با 40 میلی گرم آتورواستاتین روزانه قرار خواهند گرفت و گروه کنترل سه ماه تحت درمان با آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه قرار خواهند گرفت. پس از سه ماه بیماران با مراجعه به کاردیولوژیست دو مرتبه مورد چک پروفایل چربی قرار خواهند گرفت و میزان کاهش در LDL (Low Density Lipoprotein ) هر دو گروه ثبت خواهد شد. نهایتا کاهش مقدار LDL در دو گروه کیس و کنترل مقایسه خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران (ACS (acute coronary syndrome بستری شده در بخش (coronary care unit) CCU بیمارستان حشمتیه
خروج: بیماران normal coronary
بیماران دارای سن 75 سال به بالا
بیماران مصرف کننده ی داروهای فیبرات همزمان
بیماران روستایی و ناتوان در مراجعات بعدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه روزانه 40 میلی گرم آتورواستاتین دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران در این گروه روزانه 80 میلی گرم آتورواستاتین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین دوز موثر آتورواستاتین در بیماران ACS (acute coronary syndrome)
تعیین میزان کاهش LDL (Low Density Lipoprotein ) در بیماران با پلی مورفیسم ژن (Multi-Drug Resistance ) MDR1
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140921019240N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4444 6070
آدرس ایمیل
gholamio@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو دوز متفاوت آتورواستاتین جهت کاهش LDL در بیماران Acute coronary syndrome و ارتباط آن با پلی مرفیسم ژن MDR1 و تعیین دوز موثر دارو.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو دوز متفاوت آتورواستاتین جهت کاهش LDL در بیماران Acute coronary syndrome و ارتباط آن با پلی مرفیسم ژن MDR1
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران (acute coronary syndrom) ACS بستری شده در بخش CCU (coronary care unit) بیمارستان حشمتیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران normal coronary
بیماران دارای سن 75 سال به بالا
بیماران مصرف کننده ی داروهای فیبرات همزمان
بیماران روستایی و ناتوان در مراجعات بعدی
سن
تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده
از شروع مطالعه اسامی بیماران در جدول مشخص ثبت می شود. بیماران دارای اعداد فرد جدول در گروه A و بیماران دارای اعداد زوج جدول در گروه B قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار- بولوار شهدای هسته ای، بالاتر از یادبود شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، کمیته اخلاق
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Medsab.Rec.1396.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم حاد عروق کرونری
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
پلی مورفیسم ژن (Multi-Drug Resistance ) MDR1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از ابتدای مطالعه این گروه 40 میلی گرم آتورواستاتین روزانه دریافت می کنند. مصرف دارو تا سه ماه ادامه می یابد. آتورواستاتین از کارخانه داروسازی عبیدی تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل از ابتدای مطالعه به مدت سه ماه، روزانه 80 میلی گرم آتورواستاتین دریافت خواهند کرد. آتورواستاتین محصول شرکت داروسازی عبیدی است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حشمتیه
نام کامل فرد مسوول
نفیسه خلیل زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
nafisekh31@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امید غلامی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 1320
ایمیل
omid693@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
نفیسه خلیل زاده
موقعیت شغلی
دانشجو (اینترن)
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4466 4986
ایمیل
nafisekh31@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امید غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 1320
ایمیل
omid693@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امید غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
سبزوار- دانشگاه علوم پزشکی سبزوار- معاونت تحقیقات و فناوری- دانشکده پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4444 6070
فکس
+98 51 4444 5622
ایمیل
gholamio@medsab.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه افراد پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افراد شاغل در صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج این مطالعه با ذکر منبع بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امید غلامی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
omid693@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت ارائه درخواست مکتوب توسط شخص با وابستگی سازمانی مشخص داده ها قابل ارائه می باشند.