تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳ 208334
1 2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸ 48445
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Controlled clinical trial, randomized, with out blinding, parallel group, in 86 patients. Randomization was simple.
    Controlled clinical trial, randomized, single blinded, parallel group, in 60 patients. Randomization was simple.
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده با تصادفی سازی ساده، در 86 بیمار
    کارآزمایی بالینی یک سوکور، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی، تصادفی شده با تصادفی سازی ساده، در 60 بیمار
    In this study, a population of 86 ACS (acute coronary syndrome) patients admitted to the CCU (coronary care unit) section of Hashamtayeh Sabzevar Hospital will be studied. So that all patients will be taken of fat profile tests and echocardiography when they are admitted and a sample of blood from patients will be send to examine the MDR1(Multi-Drug Resistance ) gene polymorphism. The intervention group received three months of treatment with 40 mg of atorvastatin daily and the control group will be treated with atorvastatin 80 mg daily for three months. After three months, the patients will be checked twice for a fat profile by referring to the cardiologist and the LDL (Low Density Lipoprotein ) reduction in both groups will be recorded. Ultimately, reduction of LDL cholesterol will be compared in both case and control groups.
    In this study, a population of 60 ACS (acute coronary syndrome) patients admitted to the CCU (coronary care unit) section of Hashamtayeh Sabzevar Hospital will be studied. So that all patients will be taken of fat profile tests and echocardiography when they are admitted. One group received three months of treatment with 40 mg of atorvastatin daily and the other group will be treated with atorvastatin 80 mg daily for three months. After three months, the patients will be checked twice for a fat profile by referring to the cardiologist and the LDL (Low Density Lipoprotein ) reduction in both groups will be recorded. Ultimately, reduction of LDL cholesterol will be compared in both case and control groups.
    در این مطالعه جمعیت 86 نفری از بیماران ACS (acute coronary syndrome) بستری در بخش CCU (coronary care unit) بیمارستان حشمتیه سبزوار مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بطوریکه از کلیه بیمارن مطالعه در هنگام بستری آزمایشات پروفایل چربی و اکوکاردیوگرافی گرفته خواهد شد و هم چنین نمونه ای از خون بیماران جهت بررسی پلی مورفیسم ژن MDR1 (Multi-Drug Resistance ) ارسال خواهد شد. سپس گروه مداخله سه ماه تحت درمان با 40 میلی گرم آتورواستاتین روزانه قرار خواهند گرفت و گروه کنترل سه ماه تحت درمان با آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه قرار خواهند گرفت. پس از سه ماه بیماران با مراجعه به کاردیولوژیست دو مرتبه مورد چک پروفایل چربی قرار خواهند گرفت و میزان کاهش در LDL (Low Density Lipoprotein ) هر دو گروه ثبت خواهد شد. نهایتا کاهش مقدار LDL در دو گروه کیس و کنترل مقایسه خواهد گردید.
    در این مطالعه جمعیت 60 نفری از بیماران ACS (acute coronary syndrome) بستری در بخش CCU (coronary care unit) بیمارستان حشمتیه سبزوار مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بطوریکه از کلیه بیمارن مطالعه در هنگام بستری آزمایشات پروفایل چربی و اکوکاردیوگرافی گرفته خواهد شد. سپس یک گروه سه ماه تحت درمان با 40 میلی گرم آتورواستاتین روزانه قرار خواهند گرفت و گروه دیگر سه ماه تحت درمان با آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه قرار خواهند گرفت. پس از سه ماه بیماران با مراجعه به کاردیولوژیست دو مرتبه مورد چک پروفایل چربی قرار خواهند گرفت و میزان کاهش در LDL (Low Density Lipoprotein ) هر دو گروه ثبت خواهد شد. نهایتا کاهش مقدار LDL در دو گروه کیس و کنترل مقایسه خواهد گردید.
    Determine the effective dose of Atorvastatin in ACS (acute coronary syndrome) patients Determine the amount of reduction of LDL (Low Density Lipoprotein ) in patients with polymorphism in MDR1(Multi-Drug Resistance ) gene.
    Determine the effective dose of Atorvastatin in ACS (acute coronary syndrome) patients Determine the amount of reduction of LDL (Low Density Lipoprotein ) in patients.
    تعیین دوز موثر آتورواستاتین در بیماران ACS (acute coronary syndrome) تعیین میزان کاهش LDL (Low Density Lipoprotein ) در بیماران با پلی مورفیسم ژن (Multi-Drug Resistance ) MDR1
    تعیین دوز موثر آتورواستاتین در بیماران ACS (acute coronary syndrome) تعیین میزان کاهش LDL (Low Density Lipoprotein ) در بیماران
  • اطلاعات عمومی

    کور نشده است
    یک سویه کور
    1
    86
    60
    خالی
    We deleted the study of MDR1 polymorphism, Because of facing with some problems in the collecting the data. We did this after approving the change in the research council of Sabzevar university of medical sciences.
    خالی
    به دلیل اشکال در فرایند اجرای مطالعه قسمت بررسی پلی مرفیسم ژن MDR1 بعد از تصویب در شورای پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار از مطالعه حذف گردید.
    Comparing two different doses of Atorvastatin for decrease the level of LDL in ACS patient and its relationship with the polymorphism of MDR1 gene.
    Comparing two different doses of Atorvastatin for decrease the level of LDL in ACS patient.
    مقایسه دو دوز متفاوت آتورواستاتین جهت کاهش LDL در بیماران Acute coronary syndrome و ارتباط آن با پلی مرفیسم ژن MDR1
    مقایسه دو دوز متفاوت آتورواستاتین جهت کاهش LDL در بیماران Acute coronary syndrome
    Comparing two different doses of Atorvastatin for decrease the level of LDL in ACS patient and its relationship with the polymorphism of MDR1 gene, and determinate the effective dose of drug.
    Comparing two different doses of Atorvastatin for decrease the level of LDL in ACS patient and determinate the effective dose of drug.
    مقایسه دو دوز متفاوت آتورواستاتین جهت کاهش LDL در بیماران Acute coronary syndrome و ارتباط آن با پلی مرفیسم ژن MDR1 و تعیین دوز موثر دارو.
    مقایسه دو دوز متفاوت آتورواستاتین جهت کاهش LDL در بیماران Acute coronary syndrome.
    خالی
    In this one-blind clinical trial, only subjects were unaware of the study procedure.
    خالی
    در این مطالعه یک سو کور تنها بیماران شرکت کننده نسبت به پروسه مطالعه کورسازی شده بودند.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان دوز موثر داروی آتورواستاتین در بیماران (ACS (acute coronary syndrome مراجعه کننده به بیمارستان حشمتیه در سال 1397
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سوکور، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی، تصادفی شده با تصادفی سازی ساده، در 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه جمعیت 60 نفری از بیماران ACS (acute coronary syndrome) بستری در بخش CCU (coronary care unit) بیمارستان حشمتیه سبزوار مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بطوریکه از کلیه بیمارن مطالعه در هنگام بستری آزمایشات پروفایل چربی و اکوکاردیوگرافی گرفته خواهد شد. سپس یک گروه سه ماه تحت درمان با 40 میلی گرم آتورواستاتین روزانه قرار خواهند گرفت و گروه دیگر سه ماه تحت درمان با آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه قرار خواهند گرفت. پس از سه ماه بیماران با مراجعه به کاردیولوژیست دو مرتبه مورد چک پروفایل چربی قرار خواهند گرفت و میزان کاهش در LDL (Low Density Lipoprotein ) هر دو گروه ثبت خواهد شد. نهایتا کاهش مقدار LDL در دو گروه کیس و کنترل مقایسه خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران (ACS (acute coronary syndrome بستری شده در بخش (coronary care unit) CCU بیمارستان حشمتیه خروج: بیماران normal coronary بیماران دارای سن 75 سال به بالا بیماران مصرف کننده ی داروهای فیبرات همزمان بیماران روستایی و ناتوان در مراجعات بعدی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه روزانه 40 میلی گرم آتورواستاتین دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران در این گروه روزانه 80 میلی گرم آتورواستاتین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین دوز موثر آتورواستاتین در بیماران ACS (acute coronary syndrome) تعیین میزان کاهش LDL (Low Density Lipoprotein ) در بیماران

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به دلیل اشکال در فرایند اجرای مطالعه قسمت بررسی پلی مرفیسم ژن MDR1 بعد از تصویب در شورای پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار از مطالعه حذف گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140921019240N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-07, ۱۴۰۰/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4444 6070
آدرس ایمیل
gholamio@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو دوز متفاوت آتورواستاتین جهت کاهش LDL در بیماران Acute coronary syndrome.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو دوز متفاوت آتورواستاتین جهت کاهش LDL در بیماران Acute coronary syndrome
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران (acute coronary syndrom) ACS بستری شده در بخش CCU (coronary care unit) بیمارستان حشمتیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران normal coronary بیماران دارای سن 75 سال به بالا بیماران مصرف کننده ی داروهای فیبرات همزمان بیماران روستایی و ناتوان در مراجعات بعدی
سن
تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده از شروع مطالعه اسامی بیماران در جدول مشخص ثبت می شود. بیماران دارای اعداد فرد جدول در گروه A و بیماران دارای اعداد زوج جدول در گروه B قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه یک سو کور تنها بیماران شرکت کننده نسبت به پروسه مطالعه کورسازی شده بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار- بولوار شهدای هسته ای، بالاتر از یادبود شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، کمیته اخلاق
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Medsab.Rec.1396.153

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم حاد عروق کرونری
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischemic heart disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
پلی مورفیسم ژن (Multi-Drug Resistance ) MDR1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از ابتدای مطالعه این گروه 40 میلی گرم آتورواستاتین روزانه دریافت می کنند. مصرف دارو تا سه ماه ادامه می یابد. آتورواستاتین از کارخانه داروسازی عبیدی تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل از ابتدای مطالعه به مدت سه ماه، روزانه 80 میلی گرم آتورواستاتین دریافت خواهند کرد. آتورواستاتین محصول شرکت داروسازی عبیدی است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حشمتیه
نام کامل فرد مسوول
نفیسه خلیل زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
nafisekh31@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امید غلامی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 1320
ایمیل
omid693@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
نفیسه خلیل زاده
موقعیت شغلی
دانشجو (اینترن)
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4466 4986
ایمیل
nafisekh31@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امید غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 1320
ایمیل
omid693@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امید غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
سبزوار- دانشگاه علوم پزشکی سبزوار- معاونت تحقیقات و فناوری- دانشکده پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4444 6070
فکس
+98 51 4444 5622
ایمیل
gholamio@medsab.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه افراد پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افراد شاغل در صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج این مطالعه با ذکر منبع بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امید غلامی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار omid693@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در صورت ارائه درخواست مکتوب توسط شخص با وابستگی سازمانی مشخص داده ها قابل ارائه می باشند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...