Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study will be designed as a clinical trial.Double-blind control-placebo is performed on 60 patients with ARMD in the range of 50-85 years old. First, patients are identified based on biochemical findings and a fundoscopic finding with ARMD history.Then they are treated with one of the treatment groups or placebo
This study will be designed as a clinical trial.Double-blind control-placebo is performed on 70 patients with ARMD in the range of 50-85 years old. First, patients are identified based on biochemical findings and a fundoscopic finding with ARMD history.Then they are treated with one of the treatment groups or placebo
This study will be designed as a clinical trial.Double-blind control-placebo is performed on 6070 patients with ARMD in the range of 50-85 years old. First, patients are identified based on biochemical findings and a fundoscopic finding with ARMD history.Then they are treated with one of the treatment groups or placebo
این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی طراحی خواهد شد. دو سوکور کنترل - پلاسبو بر روی 60 بیمار مبتلا به ARMDدر محدوده سنی 50-85 سال انجام می گیرد.ابتدا بیماران بر اساس یافته های بیوشیمیایی و فوندوسکوپی با سابقه ARMD، شناسایی می شود. سپس تحت درمان یکی از گروههای درمان و یا پلاسبو قرار می گیرند.
این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی طراحی خواهد شد. دو سوکور کنترل - پلاسبو بر روی 70 بیمار مبتلا به ARMDدر محدوده سنی 50-85 سال انجام می گیرد.ابتدا بیماران بر اساس یافته های بیوشیمیایی و فوندوسکوپی با سابقه ARMD، شناسایی می شود. سپس تحت درمان یکی از گروههای درمان و یا پلاسبو قرار می گیرند.
این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی طراحی خواهد شد. دو سوکور کنترل - پلاسبو بر روی 6070 بیمار مبتلا به ARMDدر محدوده سنی 50-85 سال انجام می گیرد.ابتدا بیماران بر اساس یافته های بیوشیمیایی و فوندوسکوپی با سابقه ARMD، شناسایی می شود. سپس تحت درمان یکی از گروههای درمان و یا پلاسبو قرار می گیرند.
This clinical trial is performed on 60 individuals with age-related macular degeneration which referred to Kashan Matini Hospital.Individuals based on random Blocks (one per group) will be divided to probotic or placebo capsule,one per day for 2 months. Individuals checked by the phone monthly and at the beginning and end of the study they will have a visit and blood tests and clinical examinations will be done for them. All drug are presented in the same package and the physician , patients, researcher and statistical analyst are blind .After analyzing data, codes will be decoded.
This clinical trial is performed on 70 individuals with age-related macular degeneration which referred to Kashan Matini Hospital.Individuals based on random Blocks (one per group) will be divided to probotic or placebo capsule,one per day for 2 months. Individuals checked by the phone monthly and at the beginning and end of the study they will have a visit and blood tests and clinical examinations will be done for them. All drug are presented in the same package and the physician , patients, researcher and statistical analyst are blind .After analyzing data, codes will be decoded.
This clinical trial is performed on 6070 individuals with age-related macular degeneration which referred to Kashan Matini Hospital.Individuals based on random Blocks (one per group) will be divided to probotic or placebo capsule,one per day for 2 months. Individuals checked by the phone monthly and at the beginning and end of the study they will have a visit and blood tests and clinical examinations will be done for them. All drug are presented in the same package and the physician , patients, researcher and statistical analyst are blind .After analyzing data, codes will be decoded.
این کارآزمایی بالینی بر روی 60 فرد مبتلا به دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد به روش تصادفی بلوکی ( یک نفر در هر گروه) به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 2ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
این کارآزمایی بالینی بر روی 70 فرد مبتلا به دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد به روش تصادفی بلوکی ( یک نفر در هر گروه) به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 2ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
این کارآزمایی بالینی بر روی 6070 فرد مبتلا به دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد به روش تصادفی بلوکی ( یک نفر در هر گروه) به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 2ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
اطلاعات عمومی
60
70
6070
خالی
70
70
خیر
خیر
خالی
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
2018-05-20 00:00:00
خالی
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
2018-11-21 00:00:00
خالی
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
2019-01-20 00:00:00
خالی
Due to changes occur during the trial
Due to changes occur during the trial
خالی
به علت تغییرات ایجاد شده در زمان انجام مطالعه
به علت تغییرات ایجاد شده در زمان انجام مطالعه
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
age-related macular degeneration
Age-related macular degeneration
ageAge-related macular degeneration
متغیر پیامد اولیه
#1
Visual Acuity
High sensitive-Critical Reactive Protein
Visual AcuityHigh sensitive-Critical Reactive Protein
حدت بينايي
پروتئین واکنشی C باحساسیت بالا
حدت بيناييپروتئین واکنشی C باحساسیت بالا
Visual Acuity check with snellen chart
ELISA
Visual Acuity check with snellen chartELISA
حدت بینایی بوسیله چارت اسنلن اندازه گیری می شود
الایزا
حدت بینایی بوسیله چارت اسنلن اندازه گیری می شودالایزا
#2
Metabolic Indicators( fasting blood sugar,Triglyceride and low and High density lipoprotein, high sensitive-Critical Reactive Protein)
خالی
Metabolic Indicators( fasting blood sugar,Triglyceride and low and High density lipoprotein, high sensitive-Critical Reactive Protein)
شاخص های متابولیکی(قند خون ناشتا، تری گلیسیرید، لیپوپروتئین با وزن مولکولی پایین، لیپوپروتئین با وزن مولکولی بالا، پروتئین واکنشی C باحساسیت بالا)
خالی
شاخص های متابولیکی(قند خون ناشتا، تری گلیسیرید، لیپوپروتئین با وزن مولکولی پایین، لیپوپروتئین با وزن مولکولی بالا، پروتئین واکنشی C باحساسیت بالا)
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
laboratory kit
خالی
laboratory kit
کیت آزمایشگاهی
خالی
کیت آزمایشگاهی
#3
Macular thickness
خالی
Macular thickness
ضخامت ماکولا
خالی
ضخامت ماکولا
At the beginning of the study and2 months after the start of the study
خالی
At the beginning of the study and2 months after the start of the study
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
Central Macular Thickness Evaluate with OCT Instrument
خالی
Central Macular Thickness Evaluate with OCT Instrument
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
خالی
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
#4
Stress Oxidation Indicators (Total Plasma Antioxidant, Total Glutathione, and Malondialdehyde Plasma)
خالی
Stress Oxidation Indicators (Total Plasma Antioxidant, Total Glutathione, and Malondialdehyde Plasma)
شاخص های استرس اکسیداتیو(توتال آنتی اکسیدانت پلاسمایی، گلوتاتیون توتال و مالون دی آلدئید پلاسما)
خالی
شاخص های استرس اکسیداتیو(توتال آنتی اکسیدانت پلاسمایی، گلوتاتیون توتال و مالون دی آلدئید پلاسما)
At the beginning of the study and2 months after the start of the study
خالی
At the beginning of the study and2 months after the start of the study
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
Blood test
خالی
Blood test
آزمایش خون
خالی
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Visual Acuity
Visual Acuity
خالی
حدت بينايي
حدت بينايي
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Visual Acuity check with Snellen chart
Visual Acuity check with Snellen chart
خالی
حدت بینایی بوسیله چارت اسنلن اندازه گیری می شود
حدت بینایی بوسیله چارت اسنلن اندازه گیری می شود
#2
خالی
Macular thickness
Macular thickness
خالی
ضخامت ماکولا
ضخامت ماکولا
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Central Macular Thickness Evaluate with OCT Instrument
Central Macular Thickness Evaluate with OCT Instrument
خالی
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
#3
خالی
Fasting plasma glucose
Fasting plasma glucose
خالی
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
خالی
Triglycerides
Triglycerides
خالی
تری گلیسیرید
تری گلیسیرید
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
خالی
Low density lipoprotein-cholesterol
Low density lipoprotein-cholesterol
خالی
لیپوپروتئین با وزن مولکولی پایین-کلسترول
لیپوپروتئین با وزن مولکولی پایین-کلسترول
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#6
خالی
High density lipoprotein-cholesterol
High density lipoprotein-cholesterol
خالی
لیپوپروتئین با وزن مولکولی بالا-کلسترول
لیپوپروتئین با وزن مولکولی بالا-کلسترول
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
خالی
Total cholesterol
Total cholesterol
خالی
کلسترول تام
کلسترول تام
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#8
خالی
Very low density lipoprotein-cholesterol
Very low density lipoprotein-cholesterol
خالی
لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین-کلسترول
لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین-کلسترول
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Standard formula
Standard formula
خالی
فرمول استاندارد
فرمول استاندارد
#9
خالی
Nitric oxide
Nitric oxide
خالی
نیتریک اکسید
نیتریک اکسید
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Photospectrometry
Photospectrometry
خالی
فتواسپکترومتری
فتواسپکترومتری
#10
خالی
Malondialdehyde
Malondialdehyde
خالی
مالون دی آلدهید
مالون دی آلدهید
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Photospectrometry
Photospectrometry
خالی
فتواسپکترومتری
فتواسپکترومتری
#11
خالی
Glutathion
Glutathion
خالی
گلوتاتیون
گلوتاتیون
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Photospectrometry
Photospectrometry
خالی
فتواسپکترومتری
فتواسپکترومتری
#12
خالی
Total Anti Oxidant
Total Anti Oxidant
خالی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Photospectrometry
Photospectrometry
خالی
فتواسپکترومتری
فتواسپکترومتری
#13
خالی
Insulin
Insulin
خالی
انسولین
انسولین
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
#14
خالی
QUICKI
QUICKI
خالی
شاخص حساسیت به انسولین
شاخص حساسیت به انسولین
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Standard formula
Standard formula
خالی
فرمول استاندارد
فرمول استاندارد
#15
خالی
HOMA-IR
HOMA-IR
خالی
شاخص مقاومت یه انسولین
شاخص مقاومت یه انسولین
خالی
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
At the beginning of the study and 2 months after the start of the study
خالی
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
خالی
Standard formula
Standard formula
خالی
فرمول استاندارد
فرمول استاندارد
گروههای مداخله
#1
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک 500میلیگرم ساخت شرکت تک ژن، روزانه 2 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک 500میلیگرم ساخت شرکت تک ژن، روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک 500میلیگرم ساخت شرکت تک ژن، روزانه 21 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه
#2
Control group: placebo capsule500 MG, produced in tak gene company, ,One number per day for 2 months orally.
Control group: placebo capsule500 MG, produced in Tak gene company, ,One number per day for 2 months orally.
Control group: placebo capsule500 MG, produced in takTak gene company, ,One number per day for 2 months orally.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Matini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان متینی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hasan Farajipoor
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن فرجی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Kashan, Amir Kabir Street, Matini Hospital
آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، خیابان امیرکبیر ، بیمارستان متینی کاشان
شهر - انگلیسی: kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5534 4271
فکس:
ایمیل: farajipoor_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Matini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان متینی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hasan Farajipoor
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن فرجی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Matini Hospital, Amir Kabir Street, Kashan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، خیابان امیرکبیر ، بیمارستان متینی کاشان
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5534 4271
فکس:
ایمیل: farajipoor_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Matini Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان متینی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hasan Farajipoor نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن فرجی پور آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, KashanMatini Hospital, Amir Kabir Street, Matini HospitalKashan, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، خیابان امیرکبیر ، بیمارستان متینی کاشان شهر - انگلیسی: kashanKashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5534 4271 فکس: ایمیل: farajipoor_h@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafshe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر - انگلیسی: kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5554 2999
فکس:
ایمیل: banafsheh_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://kaums.ac.ir
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafshe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences, Qotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5554 2999
فکس:
ایمیل: banafsheh_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://kaums.ac.ir
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafshe نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید رضا بنفشه آدرس خیابان - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences, KashanQotbe Ravandi Boulevard, IranKashan آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان شهر - انگلیسی: kashanKashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5554 2999 فکس: ایمیل: banafsheh_h@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب: http://kaums.ac.ir
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیرکپسول حاوی پروبیوتیک بر شاخص های متابولیکی، استرس اکسیداتیو و علائم بالینی دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن (AMD) ،سال 1397شهر کاشان
طراحی
این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی طراحی خواهد شد. دو سوکور کنترل - پلاسبو بر روی 70 بیمار مبتلا به ARMDدر محدوده سنی 50-85 سال انجام می گیرد.ابتدا بیماران بر اساس یافته های بیوشیمیایی و فوندوسکوپی با سابقه ARMD، شناسایی می شود. سپس تحت درمان یکی از گروههای درمان و یا پلاسبو قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر روی 70 فرد مبتلا به دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد به روش تصادفی بلوکی ( یک نفر در هر گروه) به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 2ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 50 تا 85 سال، کاهش بینایی صرفا به دلیل AMD
معیارهای خروج: کدورت قرنیه، دیابت، سابقه اختلالات عروقی شبکیه، سابقه پارگی شبکیه، سابقه ترومای نافذ به چشم
گروههای مداخله
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک 500 میلیگرم ساخت شرکت تک ژن، روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه
گروه کنترل:کپسول پلاسبو 500 میلیگرم، ساخت شرکت تک ژن، روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه
تصادفی بلوکی (یک نفر در هر گروه): بیماران در دو گروه، کپسول پروبیوتیک(مورد) یا پلاسبو(شاهد) قرار خواهند گرفت. تقسیم افراد انتخابی به هریک ازگروه های مطالعه به روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. تقسیم افراد انتخابی به هریک ازگروه های مطالعه به روش تصادفی بلوکی با استفاده از 6ردیف بلوک های چهارتایی(ABAB-BABA-ABBA-BAAB-AABB-BBAA) انجام خواهد شد. گروه پروبیوتیک (A) و گروه پلاسبو (B).به این ترتیب حالات مختلف روی شش کارت نوشته و درداخل یک کیسه انداخته خواهد شد و برای انتخاب 60نفر 15بار کارت از کیسه خارج و ترتیب آن بریک برگه نوشته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و پزشک از نوع دارو بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان.بلوارقطب راوندی.دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1396.16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن
کد ICD-10
H35.3
توصیف کد ICD-10
Degeneration of macula and posterior pole
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C باحساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بينايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
حدت بینایی بوسیله چارت اسنلن اندازه گیری می شود
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
3
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با وزن مولکولی پایین-کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با وزن مولکولی بالا-کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین-کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
9
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فتواسپکترومتری
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فتواسپکترومتری
11
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فتواسپکترومتری
12
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فتواسپکترومتری
13
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
14
شرح متغیر پیامد
شاخص حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
15
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت یه انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک 500میلیگرم ساخت شرکت تک ژن، روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کپسول پلاسبو 500 میلیگرم، ساخت شرکت تک ژن، روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان متینی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حسن فرجی پور
آدرس خیابان
ایران ، کاشان ، خیابان امیرکبیر ، بیمارستان متینی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5534 4271
ایمیل
farajipoor_h@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان
ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حسن فرجی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
farajipoor_h@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8719675537
تلفن
+98 31 5533 3213
ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران ، کاشان، بلوار قطب راوندی ،دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
871967537
تلفن
+98 31 5533 3213
ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست