بررسی تاثیرکپسول حاوی پروبیوتیک بر شاخص های متابولیکی،استرس اکسیداتیو و علائم بالینی افراد مبتلا به دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن

تعیین تاثیرکپسول حاوی پروبیوتیک بر شاخص های متابولیکی، استرس اکسیداتیو و علائم بالینی دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن (AMD) ،سال 1397شهر کاشان

این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی طراحی خواهد شد. دو سوکور کنترل - پلاسبو بر روی 70 بیمار مبتلا به ARMDدر محدوده سنی 50-85 سال انجام می گیرد.ابتدا بیماران بر اساس یافته های بیوشیمیایی و فوندوسکوپی با سابقه ARMD، شناسایی می شود. سپس تحت درمان یکی از گروههای درمان و یا پلاسبو قرار می گیرند.

این کارآزمایی بالینی بر روی 70 فرد مبتلا به دژنراسیون ماکولای مرتبط با سن مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد به روش تصادفی بلوکی ( یک نفر در هر گروه) به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 2ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.

معیارهای ورود: سن 50 تا 85 سال، کاهش بینایی صرفا به دلیل AMD معیارهای خروج: کدورت قرنیه، دیابت، سابقه اختلالات عروقی شبکیه، سابقه پارگی شبکیه، سابقه ترومای نافذ به چشم

گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک 500 میلیگرم ساخت شرکت تک ژن، روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه گروه کنترل:کپسول پلاسبو 500 میلیگرم، ساخت شرکت تک ژن، روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 2 ماه

قند خون ناشتا پلاسمایی; انسولین سرم; مقاومت به انسولین; Hs-CRP; گلوتاتیون توتال; ضخامت ماکولا; حدت بینایی

به علت تغییرات ایجاد شده در زمان انجام مطالعه

تصادفی بلوکی (یک نفر در هر گروه): بیماران در دو گروه، کپسول پروبیوتیک(مورد) یا پلاسبو(شاهد) قرار خواهند گرفت. تقسیم افراد انتخابی به هریک ازگروه های مطالعه به روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. تقسیم افراد انتخابی به هریک ازگروه های مطالعه به روش تصادفی بلوکی با استفاده از 6ردیف بلوک های چهارتایی(ABAB-BABA-ABBA-BAAB-AABB-BBAA) انجام خواهد شد. گروه پروبیوتیک (A) و گروه پلاسبو (B).به این ترتیب حالات مختلف روی شش کارت نوشته و درداخل یک کیسه انداخته خواهد شد و برای انتخاب 60نفر 15بار کارت از کیسه خارج و ترتیب آن بریک برگه نوشته خواهد شد.

دارو و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و پزشک از نوع دارو بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.