Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This clinical trial is performed on 60 individuals with diabetic retinopathy which referred to Kashan Matini Hospital.Individuals based on table of random numbers will be divided to probotic or placebo capsule,one per day for 3 months. Individuals checked by the phone monthly and at the beginning and end of the study they will have a visit and blood tests and clinical examinations will be done for them. All drug are presented in the same package and the physician , patients, researcher and statistical analyst are blind .After analyzing data, codes will be decoded.
This clinical trial is performed on 72 individuals with diabetic retinopathy which referred to Kashan Matini Hospital.Individuals based on table of random numbers will be divided to probotic or placebo capsule,one per day for 3 months. Individuals checked by the phone monthly and at the beginning and end of the study they will have a visit and blood tests and clinical examinations will be done for them. All drug are presented in the same package and the physician , patients, researcher and statistical analyst are blind .After analyzing data, codes will be decoded.
This clinical trial is performed on 6072 individuals with diabetic retinopathy which referred to Kashan Matini Hospital.Individuals based on table of random numbers will be divided to probotic or placebo capsule,one per day for 3 months. Individuals checked by the phone monthly and at the beginning and end of the study they will have a visit and blood tests and clinical examinations will be done for them. All drug are presented in the same package and the physician , patients, researcher and statistical analyst are blind .After analyzing data, codes will be decoded.
این کارآزمایی بالینی بر روی 60 فرد مبتلا به رتینوپاتی دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 3ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
این کارآزمایی بالینی بر روی 72 فرد مبتلا به رتینوپاتی دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 3ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
این کارآزمایی بالینی بر روی 6072 فرد مبتلا به رتینوپاتی دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 3ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
اطلاعات عمومی
60
72
6072
خالی
55
55
خالی
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
2018-05-20 00:00:00
خالی
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
2018-11-21 00:00:00
خالی
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
2018-11-21 00:00:00
خالی
Due to changes occur during the trial
Due to changes occur during the trial
خالی
به علت تغییرات ایجاد شده در زمان انجام مطالعه
به علت تغییرات ایجاد شده در زمان انجام مطالعه
متغیر پیامد اولیه
#1
fasting blood sugar
HOMA-IR
fasting blood sugarHOMA-IR
قند خون ناشتا
شاخص مقاومت یه انسولین
قند خون ناشتاشاخص مقاومت یه انسولین
laboratory kit
Standard formula
laboratory kitStandard formula
کیت آزمایشگاهی
فرمول استاندارد
کیت آزمایشگاهیفرمول استاندارد
#2
Stress Oxidation Indicators (Total Plasma Antioxidant, Total Glutathione, and Malondialdehyde Plasma)
Macular thickness
Stress Oxidation Indicators (Total Plasma Antioxidant, Total Glutathione, and Malondialdehyde Plasma)Macular thickness
شاخص های استرس اکسیداتیو(توتال آنتی اکسیدانت پلاسمایی، گلوتاتیون توتال و مالون دی آلدئید پلاسما)
ضخامت ماکولا
شاخص های استرس اکسیداتیو(توتال آنتی اکسیدانت پلاسمایی، گلوتاتیون توتال و مالون دی آلدئید پلاسما)ضخامت ماکولا
Blood test
Central Macular Thickness Evaluate with OCT Instrument
Blood testCentral Macular Thickness Evaluate with OCT Instrument
آزمایش خون
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
آزمایش خوناندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
#3
Macular thickness
خالی
Macular thickness
ضخامت ماکولا
خالی
ضخامت ماکولا
At the beginning of the study and three months after the start of the study
خالی
At the beginning of the study and three months after the start of the study
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
Central Macular Thickness Evaluate with OCT Instrument
خالی
Central Macular Thickness Evaluate with OCT Instrument
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
خالی
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
#4
Triglyceride
خالی
Triglyceride
تری گلیسیرید
خالی
تری گلیسیرید
At the beginning of the study and three months after the start of the study
خالی
At the beginning of the study and three months after the start of the study
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
laboratory kit
خالی
laboratory kit
کیت آزمایشگاهی
خالی
کیت آزمایشگاهی
#5
low density lipoprotein
خالی
low density lipoprotein
لیپوپروتئین با وزن مولکولی پایین
خالی
لیپوپروتئین با وزن مولکولی پایین
At the beginning of the study and three months after the start of the study
خالی
At the beginning of the study and three months after the start of the study
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
laboratory kit
خالی
laboratory kit
کیت آزمایشگاهی
خالی
کیت آزمایشگاهی
#6
High density lipoprotein
خالی
High density lipoprotein
لیپوپروتئین با وزن مولکولی بالا
خالی
لیپوپروتئین با وزن مولکولی بالا
At the beginning of the study and three months after the start of the study
خالی
At the beginning of the study and three months after the start of the study
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
laboratory kit
خالی
laboratory kit
کیت آزمایشگاهی
خالی
کیت آزمایشگاهی
#7
high sensitive-Critical Reactive Protein
خالی
high sensitive-Critical Reactive Protein
پروتئین واکنشی C باحساسیت بالا
خالی
پروتئین واکنشی C باحساسیت بالا
At the beginning of the study and three months after the start of the study
خالی
At the beginning of the study and three months after the start of the study
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
خالی
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
laboratory kit
خالی
laboratory kit
کیت آزمایشگاهی
خالی
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Total Anti Oxidant (TAC)
Total Anti Oxidant (TAC)
خالی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Photospectrometry
Photospectrometry
خالی
فتواسپکترومتری
فتواسپکترومتری
#2
خالی
Glutathion
Glutathion
خالی
گلوتاتیون
گلوتاتیون
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Photospectrometry
Photospectrometry
خالی
فتواسپکترومتری
فتواسپکترومتری
#3
خالی
Malondialdehyde
Malondialdehyde
خالی
مالون دی آلدهید
مالون دی آلدهید
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Photospectrometry
Photospectrometry
خالی
فتواسپکترومتری
فتواسپکترومتری
#4
خالی
Nitric oxide
Nitric oxide
خالی
نیتریک اکسید
نیتریک اکسید
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Photospectrometry
Photospectrometry
خالی
فتواسپکترومتری
فتواسپکترومتری
#5
خالی
High sensitive-C reactive protein(hs-CRP)
High sensitive-C reactive protein(hs-CRP)
خالی
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
#6
خالی
HbA1C
HbA1C
خالی
هموگلوبین A1C
هموگلوبین A1C
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
خالی
Fasting plasma glucose
Fasting plasma glucose
خالی
قند پلاسمای ناشتا
قند پلاسمای ناشتا
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#8
خالی
Insulin
Insulin
خالی
انسولین
انسولین
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
#9
خالی
Triglyceride
Triglyceride
خالی
تری گلیسیرید
تری گلیسیرید
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#10
خالی
Total cholesterol
Total cholesterol
خالی
کلسترول تام
کلسترول تام
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#11
خالی
Very low density lipoprotein-cholesterol (VLDL-ch)
Very low density lipoprotein-cholesterol (VLDL-ch)
خالی
لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین-کلسترول
لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین-کلسترول
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Standard formula
Standard formula
خالی
فرمول استاندارد
فرمول استاندارد
#12
خالی
High density lipoprotein-cholesterol (HDL-ch)
High density lipoprotein-cholesterol (HDL-ch)
خالی
لیپوپروتئین با چگالی بالا-کلسترول
لیپوپروتئین با چگالی بالا-کلسترول
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#13
خالی
Low density lipoprotein-cholesterol (VLDL-ch)
Low density lipoprotein-cholesterol (VLDL-ch)
خالی
لیپوپروتئین با چگالی پایین-کلسترول
لیپوپروتئین با چگالی پایین-کلسترول
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Enzymatic Kits
Enzymatic Kits
خالی
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#14
خالی
QUICKI
QUICKI
خالی
شاخص حساسیت به انسولین
شاخص حساسیت به انسولین
خالی
At the beginning and the end of the study
At the beginning and the end of the study
خالی
در ابتدا و انتهای مطالعه
در ابتدا و انتهای مطالعه
خالی
Standard formula
Standard formula
خالی
فرمول استاندارد
فرمول استاندارد
گروههای مداخله
#1
Intervention group: probiotic capsule ,One number per day for 3 months orally.
Intervention group: probiotic capsule ,One number per day for 12 weeks orally.
Intervention group: probiotic capsule ,One number per day for 3 months12 weeks orally.
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 3 ماه
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 12 هفته
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 3 ماه12 هفته
#2
Control group: placebo capsule ,One number per day for 3 months orally.
Control group: placebo capsule ,One number per day for 12 weeks orally.
Control group: placebo capsule ,One number per day for 3 months12 weeks orally.
گروه کنترل:کپسول پلاسبو روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 3 ماه
گروه کنترل:کپسول پلاسبو روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 12 هفته
گروه کنترل:کپسول پلاسبو روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 3 ماه12 هفته
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: matini hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان متینی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hasan Farajipoor
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن فرجی
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Kashan, Amir Kabir Street, Matini Hospital
آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، خیابان امیرکبیر ،بیمارستان متینی کاشان
شهر - انگلیسی: kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5534 4271
فکس:
ایمیل: farajipoor_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Matini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان متینی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hasan Farajipoor
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن فرجی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Matini Hospital, Amir Kabir Street, Kashan,Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، کاشان، خیابان امیرکبیر، بیمارستان متینی کاشان
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5534 4271
فکس:
ایمیل: farajipoor_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: matini hospitalMatini Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان متینی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hasan Farajipoor نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن فرجی پور آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, KashanMatini Hospital, Amir Kabir Street, Matini HospitalKashan,Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، کاشان، خیابان امیرکبیر،بیمارستان متینی کاشان شهر - انگلیسی: kashanKashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5534 4271 فکس: ایمیل: farajipoor_h@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafshe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر - انگلیسی: kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5554 0021
فکس:
ایمیل: banafsheh_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafshe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Medicine, Qotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81151-87159
تلفن: +98 31 5554 0021
فکس:
ایمیل: banafsheh_h@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafshe نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید رضا بنفشه آدرس خیابان - انگلیسی: Kashan UniversitySchool of Medical SciencesMedicine, Qotbe Ravandi Boulevard, Kashan, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان شهر - انگلیسی: kashanKashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81151-87159 تلفن: +98 31 5554 0021 فکس: ایمیل: banafsheh_h@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیرمکمل غذایی حاوی پروبیوتیک بر شاخص های متابولیکی و علائم بالینی رتینوپاتی دیابتی (DR)بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی بیمارستان متینی در سال 1397 در شهر کاشان
طراحی
این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی ، دو سوکور، کنترل شده با پلاسبو، موازی،تک مرکزی
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر روی 72 فرد مبتلا به رتینوپاتی دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان متینی کاشان اجرا می شود. افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی به 2 گروه درمان کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو روزانه 1عدد به صورت خوراکی برای 3ماه تقسیم خواهند شد. افراد ماهانه به صورت تلفنی پیگیری می شوند و در ابتدا و انتهای مطالعه ویزیت حضوری شده و آزمایشات و معاینات برای آنها انجام می شود. داروها در بسته بندی مشابه عرضه می شود و پزشک و بیمار، محقق، و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 20 تا 70 سال; داشتن هر مرحله از رتینوپاتی دیابتی; فشار داخل چشمی نرمال
معیارهای عدم ورود:
کدورت قرنیه; خونریزی داخل زجاجیه; مشکلات شبکیه بجز رتینوپاتی دیابتی; بیماری گلوکوم یا عیب انکساری بالا; سابقه هر گونه درمان قبلی شبکیه ; سایر بیماریهای شبکیه و عصب اپتیک; هیپرتانسیون چشمی
گروههای مداخله
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 3 ماه
گروه کنترل:کپسول پلاسبو روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 3 ماه
بررسی تاثیر مکمل غذایی پروبیوتیک بر شاخص های متابولیکی، استرس اکسیداتیو و علائم بالینی در بیماران مبتلاء به رتینوپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرکپسول حاوی پروبیوتیک بر رتینوپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن هر مرحله از رتینوپاتی دیابتی
فشار داخل چشمی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کدورت قرنیه
خونریزی داخل زجاجیه مشکلات شبکیه بجز رتینوپاتی دیابتی
بیماری گلوکوم یا عیب انکساری بالا
سابقه هر گونه درمان قبلی شبکیه
سایر بیماریهای شبکیه و عصب اپتیک
هیپرتانسیون چشمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
حجم نمونه تحقق یافته:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کدگذاری و بسته بندی یکسان دارو که پزشک، بیمار ، محقق و آنالیز کننده آماری از نوع آن بی خبرند و پس از پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها رمز گشایی می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان, بلوارقطب راوندی, دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2017-12-12, ۱۳۹۶/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1396.15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتینوپاتی دیابتی
کد ICD-10
H36.0
توصیف کد ICD-10
Diabetic retinopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بينايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
حدت بینایی بوسیله چارت اسنلن اندازه گیری می شود
2
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت یه انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضخامت ماکولا بر حسب میکرومتر و با دستگاه OCT صورت می گیرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فتواسپکترومتری
2
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فتواسپکترومتری
3
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فتواسپکترومتری
4
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فتواسپکترومتری
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
قند پلاسمای ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
10
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
11
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین-کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
12
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا-کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
13
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین-کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
14
شرح متغیر پیامد
شاخص حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کپسول پلاسبو روزانه 1 عدد به صورت خوراکی برای مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان متینی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حسن فرجی پور
آدرس خیابان
ایران، کاشان، خیابان امیرکبیر، بیمارستان متینی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5534 4271
ایمیل
farajipoor_h@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان
ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حسن فرجی پور
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
ايران ، كاشان ، بلوار قطب راوندي ، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
farajipoor_h@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقي زاده
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ايران ، كاشان ، بلوار قطب راوندي ، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5533 3213
ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقي زاده
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ايران ، كاشان ، بلوار قطب راوندي ، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 3198
ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست