بررسی تاثیر کپسول رازیانه بر علائم یائسگی و هورمونهای جنسی در زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، نمونه گیری به روش آسان مبتنی بر هدف و حجم نمونه 100 نفر، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش کلیه زنان یائسه 60-45 ساله مراجعه کننده به درمانگاههای دانشگاه علوم پزشکی شیرازمی باشند و نمونه گیری به روش آسان مبتنی بر هدف بر اساس معیار های ورود انجام خواهد شد و سپس تقسیم به دو گروه مداخله و کنترل با جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت. برای افرادي كه داراي معيارهاي ورود به پژوهش بوده و تمايل به شركت در پژوهش را دارند پرسشنامه مشخصات فردی، معیار سنجش یائسگی تکمیل خواهد شد و نمونه های پژوهش بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل 50 نفره تقسیم خواهند شد. بدين صورت كه گروه مداخله از کپسول های حاوی رازیانه وگروه کنترل از کپسول های دارونما استفاده می نمایند. كليه ي كپسول ها در بسته هاي مشابه و با كد الف و ب قرار خواهند گرفت. محتواي كپسول هاي الف و ب براي نمونه ها و مراقب بالینی ناشناخته حفظ خواهد شد. لذا پژوهش حاضر دو سوكور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1- عدم دریافت HRT
2- عدم دریافت درمان سرطان پستان ( درمان هورمونی)
3- عدم جراحی در تومورهای تخمدان
شرایط عدم ورود:1- افزایش یا کاهش ناگهانی وزن در نمونه
2- هر دلیلی که باعث افزایش و کاهش سطح استروژن بدن شود
3- به هر دلیلی فرد مجبور به هورمون درمانی باشد
4- هر علامتی دال بر اینکه حساسیت به رازیانه در فرد بروز کرده است
5- نمونه هایی که به هر دلیل اختلال قاعدگی پیدا کنند
گروههای مداخله
گروه مداخله از کپسول های حاوی رازیانه وگروه کنترل از کپسول های دارونما استفاده می نمایند
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی علائم یائسگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160404027207N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه قوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71543404059
آدرس ایمیل
ghavi.fatemeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-20, ۱۳۹۷/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول رازیانه بر علائم یائسگی و هورمونهای جنسی در زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاههای دانشگاه علوم پزشکی شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول رازیانه بر علائم یائسگی و هورمونهای جنسی در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم جراحی در تومورهای تخمدانی
عدم دریافت درمان سرطان پستان
عدم دریافت HRT
زنان سن 45 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افزایش یا کاهش ناگهانی وزن در نمونه
هر دلیلی که باعث افزایش و کاهش سطح استروژن بدن شود
به هر دلیلی فرد مجبور به هورمون درمانی باشد
هر علامتی دال بر اینکه حساسیت به رازیانه در فرد بروز کرده است
نمونه هایی که به هر دلیل اختلال قاعدگی پیدا کنند
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش آسان مبتنی بر هدف بر اساس معیار های ورود انجام و سپس به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده ازجدول اعداد تصادفی تقسیم شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه مداخله از کپسول های حاوی رازیانه وگروه کنترل از کپسول های دارونما استفاده می نمایند. كليه ي كپسول ها در بسته هاي مشابه و با كد الف و ب قرار خواهند گرفت. محتواي كپسول هاي الف و ب براي نمونه ها و مراقب بالینی ناشناخته حفظ خواهد شد. لذا پژوهش حاضر دو سوكور خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
فلکه نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71944
تاریخ تایید
2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR. SUMS. REC. 1396. 136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
منوپوز
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی علائم یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
هورمونی، SF36ابزار عمومی ارزیابی کیفیت زندگی، MRS ابزاری مختص ارزشیابی شدت علائم زنان یائسه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات هورمونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الیزا
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کیفیت زندگی زنان یائسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار عمومی ارزیابی کیفیت زندگی SF36
3
شرح متغیر پیامد
ارزشیابی شدت علائم زنان یائسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مختص ارزشیابی شدت علائم زنان یائسهMRS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسولهای 100 میلی گرمی عصاره رازیانه برای مدت سه ماه و به صورت خوراکی دو بار در روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسولهای 100 میلی گرمی دارونما برای مدت دو ماه و به صورت خوراکی دو بار در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاههای دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قوی
آدرس خیابان
فلکه نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71944
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
+98 71 3647 4252
ایمیل
ghavi.fatemeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رکسانا جان قربان
آدرس خیابان
شیراز، خیابان ستاد، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71944
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3647 4252
ایمیل
researchnu@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قوی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی دانشکده پرستاری و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
فلکه نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 3734 0106
ایمیل
ghavi.fatemeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قوی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی دانشکده پرستاری و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
فلکه نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 3734 0106
ایمیل
ghavi.fatemeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قوی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی دانشکده پرستاری و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
فلکه نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 3734 0106
ایمیل
ghavi.fateameh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست