بررسي اثر دريافت ماست غني شده با پروبيوتيك و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 به همراه رژيم كم كالري بر هورمون هاي سيري و گرسنگي و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 در افراد چاق
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
140
140
خالی
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
2018-11-13 00:00:00
خالی
2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
2018-12-10 00:00:00
خالی
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
2019-04-06 00:00:00
خالی
for filling out the date of finishing recruiting and clinical trial and
for filling out the date of finishing recruiting and clinical trial and
خالی
برای تکمیل تاریخ اتمام نمونه گیری و خاتمه کارازمایی و حجم نمونه تحقق یافته
برای تکمیل تاریخ اتمام نمونه گیری و خاتمه کارازمایی و حجم نمونه تحقق یافته
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Serum LDL
Serum LDL
خالی
سطح سرمی لیپوپروتئین با چگالی کم
سطح سرمی لیپوپروتئین با چگالی کم
خالی
before and after 10 weeks
before and after 10 weeks
خالی
قبل و بعد از 10 هفته
قبل و بعد از 10 هفته
خالی
by using Friedewald equation
by using Friedewald equation
خالی
با استفاده از معادله فریدوالد
با استفاده از معادله فریدوالد
#2
خالی
Serum HDL
Serum HDL
خالی
سطح سرمی لیپوپروتئین با چگالی بالا
سطح سرمی لیپوپروتئین با چگالی بالا
خالی
before and after 10 weeks
before and after 10 weeks
خالی
قبل و بعد از 10 هفته
قبل و بعد از 10 هفته
خالی
by using biochemical kits (mono bind ELISA kit)
by using biochemical kits (mono bind ELISA kit)
خالی
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
#3
خالی
serum fasting blood sugar
serum fasting blood sugar
خالی
قندخون سرمی ناشتا
قندخون سرمی ناشتا
خالی
before and after 10 weeks
before and after 10 weeks
خالی
قبل و بعد از 10 هفته
قبل و بعد از 10 هفته
خالی
by using biochemical kits (mono bind ELISA kit)
by using biochemical kits (mono bind ELISA kit)
خالی
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
#4
خالی
serum total cholostrol
serum total cholostrol
خالی
کلسترول کل سرمی
کلسترول کل سرمی
خالی
before and after 10 weeks
before and after 10 weeks
خالی
قبل و بعد از 10 هفته
قبل و بعد از 10 هفته
خالی
by using biochemical kits (mono bind ELISA kit)
by using biochemical kits (mono bind ELISA kit)
خالی
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
#5
خالی
serum Total triglycerides
serum Total triglycerides
خالی
تری گلیسرید سرمی
تری گلیسرید سرمی
خالی
before and after 10 weeks
before and after 10 weeks
خالی
قبل و بعد از 10 هفته
قبل و بعد از 10 هفته
خالی
by using biochemical kits (Monobind ELISA kit)
by using biochemical kits (Monobind ELISA kit)
خالی
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: كلينيك تغذيه بهبود
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Nutrition Clinic
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دكتر يحيي پاسدار
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr yahya pasdar
آدرس خیابان - انگلیسی: No 1, Behbud Nutrition and Diet Therapy Clinic, First of Movayed Av, Ejlaleye Bridge, Shahrdari Parking, kermanshah, Kermanshah
آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه - کرمانشاه – پارکینگ شهرداری - پل اجلالیه – ابتدMای خیابان موید – کلینیک تغذیه و رژیم درمانی بهبود -پلاک 1
شهر - انگلیسی: Kermanshah
شهر - فارسی: كرمانشاه
استان: کرمانشاه
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6713743413
تلفن: +98 83 3728 4703
فکس:
ایمیل: yahya.pasdar@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Behbud Nutrition and Diet Therapy Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینک تغذیه و رژیم درمانی بهبود
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr yahya pasdar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر یحیی پاسدار
آدرس خیابان - انگلیسی: No 1, Behbud Nutrition and Diet Therapy Clinic, First of Movayed Av, Ejlaleye Bridge, Shahrdari Parking, kermanshah, Kermanshah
آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، کرمانشاه، پارکینگ شهرداری، پل اجلالیه، ابتدای خیابان موید، کلینیک تغذیه و رژیم درمانی بهبود، پلاک 1
شهر - انگلیسی: Kermanshah
شهر - فارسی: كرمانشاه
استان: کرمانشاه
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6713743413
تلفن: +98 83 3728 4703
فکس:
ایمیل: yahya.pasdar@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: كلينيك تغذيه بهبودBehbud Nutrition and Diet Therapy Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Nutrition Clinicکلینک تغذیه و رژیم درمانی بهبود نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دكتر يحيي پاسدارDr yahya pasdar نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr yahya pasdarدکتر یحیی پاسدار آدرس خیابان - انگلیسی: No 1, Behbud Nutrition and Diet Therapy Clinic, First of Movayed Av, Ejlaleye Bridge, Shahrdari Parking, kermanshah, Kermanshah آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه -، کرمانشاه –، پارکینگ شهرداری -، پل اجلالیه – ابتدMای، ابتدای خیابان موید –، کلینیک تغذیه و رژیم درمانی بهبود -، پلاک 1 شهر - انگلیسی: Kermanshah شهر - فارسی: كرمانشاه استان: کرمانشاه کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6713743413 تلفن: +98 83 3728 4703 فکس: ایمیل: yahya.pasdar@kums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقايسه اثر دریافت ماست غني شده با پروبيوتيك و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3به همراه رژيم كم كالري بر هورمون هاي سيري و گرسنگي و سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 در افراد چاق
طراحی
كارازمايي باليني تصادفي دو سو كور داراي گروه كنترل با طراحي چهار گروه موازي
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در دانشكده بهداشت انجام خواهد شد. داوطلبان به صورت تصادفي از طريق بلوك هاي چهارتايي که در يكي از گروه هاي ذكر شده قرار خواهند گرفت. سپس پرسشنامه هاي مربوط به فعاليت فيزيكي (جهت مقايسه الگوي فعاليت فيزيكي 4 گروه در انتهاي مداخله)، فرم رضايت اگاهانه، اطلاعات دموگرافيك تكميل خواهند كرد. قد با استفاده از قد سنج و وزن و تركيب بدن با استفاده از دستگاه اناليزر تعيين و ثبت خواهد شد.نمونه خون بعد از 12 ساعت ناشتایی گرفته خواهد شد. در اين مطالعه از طرف كارخانه براي 4 نوع ماست 4 كد متفاوت انتخاب خواهد شد و به اين ترتيب تا انتهاي طرح محقق، شركت كنندگان و افراد توزيع كننده ماست از نوع گروهها بي اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: تمايل به كاهش وزن، بازه سني 60-18 سال، شاخص توده بدني 51-29، پركردن فرم رضايت آگاهانه ، عدم وجود بيماري هاي زمينه اي ، عدم بارداري، شيردهي و يائسگي، عدم سابقه اختلالات هورموني ، عدم مصرف مكمل ويتامين دي يك ماه قبل از شروع مطالعه، شرايط عدم ورود به طرح شامل: آلرژي به ماست، تحت رژيم كاهش وزن بودن
گروههای مداخله
گروه هاي مداخله شامل 3 گروه دريافت كننده ماست پروبيوتيك و رژيم كم كالري؛ ماست پروبيوتيك غني شده با ويتامين d و رژيم كم كالري؛ ماست غني شده با ويتامين d و رژيم كم كالري؛ گروه دريافت كننده ماست ساده و رژيم كم كالري مي باشد.
برای تکمیل تاریخ اتمام نمونه گیری و خاتمه کارازمایی و حجم نمونه تحقق یافته
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120525009856N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یحیی پاسدار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1828 1991
آدرس ایمیل
yahya.pasdar@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر دريافت ماست غني شده با پروبيوتيك و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 به همراه رژيم كم كالري بر هورمون هاي سيري و گرسنگي و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 در افراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف همزمان پروبيوتيك و ويتامين دي در چاقي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل به كاهش وزن
بازه سني 60-18 سال
شاخص توده بدني 51-29
پركردن فرم رضايت آگاهانه
عدم وجود بيماري هاي زمينه اي (ديابت وابسته به انسولين، بيماريهاي مزمن كليوي، سرطان و كم خوني)
عدم بارداري، شيردهي و يائسگي
عدم سابقه اختلالات هورموني شامل: هيپوتيروئيدي، هيپرتيروئيدي، سندروم تخمدان پلي كيسيتيك، كيست سينه و تخمدان
عدم مصرف مكمل ويتامين دي يك ماه قبل از شروع مطالعه
عدم مصرف آنتي بيوتيك از يك ماه قبل از مطالعه
عدم دريافت مكمل پرو/ پري و سيمبيوتيك يك ماه قبل از شروع مطالعه
عدم دريافت محصولات غذايي غني شده با پرو/پري و سيمبيوتيك يك ماه قبل از شروع مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادي كه به ماست آلرژي دارند
افرادي كه تحت رژيم هاي خاص يا كاهش وزن هستند
افرادي كه هر نوع مكمل ويتاميني مصرف مي كنند
افرادي كه هر نوع دارو يا مكمل كاهنده وزن مصرف مي كنند
خانم هايي كه داروي ضد بارداري مصرف مي كنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
حجم نمونه تحقق یافته:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي بلوكي فردي بدون لايه سازي ، بلوك هاي 4 تايي تصادفي
ابزار تصادفي سازي: بلوکهای چهارتایی تصادفی
نحوه ساخت: بلوکها هر روز توليد شده و روی کاغذ نوشته خواهند شد
انجام فرایند: انتخاب بلوک تصادفی توسط کسی غیر از محقق انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظاهر ماست ها براي همه افراد شركت كننده يكسان است
محقق اصلي نسبت به ماهيت ماست هر گروه و اين كه هريك از شركت كنندگان در چه گروهي قرار گرفته اند اطلاع نخواهند داشت.
پرسنل توزيع كننده ماست نيز از ماهيت ماست و گروه افراد اطلاع نخواهند داشت
افراد اناليز كننده داده ها نيز از ماهيت ماست ها اطلاع نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، میدان نفت، روبروی بیمارستان طالقانی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و پژوهش
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تاریخ تایید
2018-02-28, ۱۳۹۶/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.651
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقي
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
25 هيدروكسي دي 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با كيت رنگ سنجي الايزا
2
شرح متغیر پیامد
هورمون گرلين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با كيت رنگ سنجي الايزا
3
شرح متغیر پیامد
هورمون پپتيد YY
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با كيت رنگ سنجي الايزا
4
شرح متغیر پیامد
هورمون GLP-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با كيت رنگ سنجي الايزا
5
شرح متغیر پیامد
دور كمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب سانتی متر و با استفاده از متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب کیلوگرم و با استفاده از دستگاه آنالیزر بدن
7
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب سانتی متر و با استفاده از متر نواری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معادله فریدوالد
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
3
شرح متغیر پیامد
قندخون سرمی ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول کل سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
؛ گروه مداخله اول: رژيم كم كالري همراه با دريافت روزانه 100 گرم ماست غني شده با 1000 واحد بين المللي 25 هيدروكسي ويتامين دي 3
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: رژيم كم كالري همراه با دريافت روزانه 100 گرم ماست پروبیوتیک و غنی شده با 1000 واحد بین المللی 25 هيدروكسي ويتامين دي 3
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: رژيم كم كالري همراه با دريافت روزانه 100 گرم ماست غني شده با پروبيوتيك
طبقه بندی
شیوه زندگی
4
شرح مداخله
گروه كنترل: رژيم كم كالري همراه با دريافت روزانه 100 گرم ماست معمولي