بررسي اثر دريافت ماست غني شده با پروبيوتيك و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 به همراه رژيم كم كالري بر هورمون هاي سيري و گرسنگي و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 در افراد چاق
مقايسه اثر دریافت ماست غني شده با پروبيوتيك و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3به همراه رژيم كم كالري بر هورمون هاي سيري و گرسنگي و سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 در افراد چاق
طراحی
كارازمايي باليني تصادفي دو سو كور داراي گروه كنترل با طراحي چهار گروه موازي
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در دانشكده بهداشت انجام خواهد شد. داوطلبان به صورت تصادفي از طريق بلوك هاي چهارتايي که در يكي از گروه هاي ذكر شده قرار خواهند گرفت. سپس پرسشنامه هاي مربوط به فعاليت فيزيكي (جهت مقايسه الگوي فعاليت فيزيكي 4 گروه در انتهاي مداخله)، فرم رضايت اگاهانه، اطلاعات دموگرافيك تكميل خواهند كرد. قد با استفاده از قد سنج و وزن و تركيب بدن با استفاده از دستگاه اناليزر تعيين و ثبت خواهد شد.نمونه خون بعد از 12 ساعت ناشتایی گرفته خواهد شد. در اين مطالعه از طرف كارخانه براي 4 نوع ماست 4 كد متفاوت انتخاب خواهد شد و به اين ترتيب تا انتهاي طرح محقق، شركت كنندگان و افراد توزيع كننده ماست از نوع گروهها بي اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: تمايل به كاهش وزن، بازه سني 60-18 سال، شاخص توده بدني 51-29، پركردن فرم رضايت آگاهانه ، عدم وجود بيماري هاي زمينه اي ، عدم بارداري، شيردهي و يائسگي، عدم سابقه اختلالات هورموني ، عدم مصرف مكمل ويتامين دي يك ماه قبل از شروع مطالعه، شرايط عدم ورود به طرح شامل: آلرژي به ماست، تحت رژيم كاهش وزن بودن
گروههای مداخله
گروه هاي مداخله شامل 3 گروه دريافت كننده ماست پروبيوتيك و رژيم كم كالري؛ ماست پروبيوتيك غني شده با ويتامين d و رژيم كم كالري؛ ماست غني شده با ويتامين d و رژيم كم كالري؛ گروه دريافت كننده ماست ساده و رژيم كم كالري مي باشد.
برای تکمیل تاریخ اتمام نمونه گیری و خاتمه کارازمایی و حجم نمونه تحقق یافته
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120525009856N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یحیی پاسدار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1828 1991
آدرس ایمیل
yahya.pasdar@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر دريافت ماست غني شده با پروبيوتيك و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 به همراه رژيم كم كالري بر هورمون هاي سيري و گرسنگي و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 در افراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف همزمان پروبيوتيك و ويتامين دي در چاقي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل به كاهش وزن
بازه سني 60-18 سال
شاخص توده بدني 51-29
پركردن فرم رضايت آگاهانه
عدم وجود بيماري هاي زمينه اي (ديابت وابسته به انسولين، بيماريهاي مزمن كليوي، سرطان و كم خوني)
عدم بارداري، شيردهي و يائسگي
عدم سابقه اختلالات هورموني شامل: هيپوتيروئيدي، هيپرتيروئيدي، سندروم تخمدان پلي كيسيتيك، كيست سينه و تخمدان
عدم مصرف مكمل ويتامين دي يك ماه قبل از شروع مطالعه
عدم مصرف آنتي بيوتيك از يك ماه قبل از مطالعه
عدم دريافت مكمل پرو/ پري و سيمبيوتيك يك ماه قبل از شروع مطالعه
عدم دريافت محصولات غذايي غني شده با پرو/پري و سيمبيوتيك يك ماه قبل از شروع مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادي كه به ماست آلرژي دارند
افرادي كه تحت رژيم هاي خاص يا كاهش وزن هستند
افرادي كه هر نوع مكمل ويتاميني مصرف مي كنند
افرادي كه هر نوع دارو يا مكمل كاهنده وزن مصرف مي كنند
خانم هايي كه داروي ضد بارداري مصرف مي كنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
حجم نمونه تحقق یافته:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي بلوكي فردي بدون لايه سازي ، بلوك هاي 4 تايي تصادفي
ابزار تصادفي سازي: بلوکهای چهارتایی تصادفی
نحوه ساخت: بلوکها هر روز توليد شده و روی کاغذ نوشته خواهند شد
انجام فرایند: انتخاب بلوک تصادفی توسط کسی غیر از محقق انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظاهر ماست ها براي همه افراد شركت كننده يكسان است
محقق اصلي نسبت به ماهيت ماست هر گروه و اين كه هريك از شركت كنندگان در چه گروهي قرار گرفته اند اطلاع نخواهند داشت.
پرسنل توزيع كننده ماست نيز از ماهيت ماست و گروه افراد اطلاع نخواهند داشت
افراد اناليز كننده داده ها نيز از ماهيت ماست ها اطلاع نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، میدان نفت، روبروی بیمارستان طالقانی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و پژوهش
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تاریخ تایید
2018-02-28, ۱۳۹۶/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.651
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقي
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
25 هيدروكسي دي 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با كيت رنگ سنجي الايزا
2
شرح متغیر پیامد
هورمون گرلين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با كيت رنگ سنجي الايزا
3
شرح متغیر پیامد
هورمون پپتيد YY
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با كيت رنگ سنجي الايزا
4
شرح متغیر پیامد
هورمون GLP-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با كيت رنگ سنجي الايزا
5
شرح متغیر پیامد
دور كمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب سانتی متر و با استفاده از متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب کیلوگرم و با استفاده از دستگاه آنالیزر بدن
7
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مداخله (قبل از شروع مداخله ) و پس از 10 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب سانتی متر و با استفاده از متر نواری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معادله فریدوالد
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
3
شرح متغیر پیامد
قندخون سرمی ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول کل سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های بیوشیمیایی آزمایشگاهی (کیت الایزا مونوبایند)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
؛ گروه مداخله اول: رژيم كم كالري همراه با دريافت روزانه 100 گرم ماست غني شده با 1000 واحد بين المللي 25 هيدروكسي ويتامين دي 3
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: رژيم كم كالري همراه با دريافت روزانه 100 گرم ماست پروبیوتیک و غنی شده با 1000 واحد بین المللی 25 هيدروكسي ويتامين دي 3
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: رژيم كم كالري همراه با دريافت روزانه 100 گرم ماست غني شده با پروبيوتيك
طبقه بندی
شیوه زندگی
4
شرح مداخله
گروه كنترل: رژيم كم كالري همراه با دريافت روزانه 100 گرم ماست معمولي