بررسی تأثیر 6 هفته تمرینات هوازی، مقاومتی و ترکیبی بر عوامل خطرساز قلبی عروقی در بیماران هموفیلی A متوسط دارای اضافهوزن در دامنه سنی 35 تا 55 سال با استفاده از شاخصهای التهابی و ضدالتهابی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، بیمار و ارزیابی کننده مارکرها کور، 6 هفته 3 بار در هفته ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از اگاهی بیماران در مورد پروتکل مطالعه، فرم رضایت را امضا کردند.همه بیماران و نمونه گیر و ارزیابی کننده مارکرها در مورد گروه بندی کور بودند.تمرینات در دپارتمان فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران هموفیلی متوسط A ، سن بین 35 تا 55 سال، شاخص توده بدنی بین 25 تا 30، بدون سابقه مهارکننده، دامنه حرکتی کافی در مفاصل اندام فوقانی و تحتانی
شرایط خروج:وجود مفصل هدف ، شرکت در فعالیت فیزیک منظم (بیشتر از دو بار در هفته) در 6 ماه گذشته، فشار جون بالا ( سیستول بیستر از 16 و دیاستول بیشتر از 10 mmHg)
گروههای مداخله
گروه تمرینات مقاومتی
گروه تمرینات هوازی
گروه تمرینات ترکیبی
گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
اینترلوکین 6، اینترلوکین 10، تی ان اف الفا، سی ار پی، ادیپونکتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180128038541N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز پرهام پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 8051
آدرس ایمیل
behrouz.parhampour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر 6 هفته تمرینات هوازی، مقاومتی و ترکیبی بر شاخصهای التهابی و ضدالتهابی بیماران هموفیلی A متوسط دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرینات ورزشی بر شاخصهای التهابی و ضدالتهابی بیماران هموفیلی A متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد هموفیلی متوسط A ( فاکتور 8 بین 1-5 %)
سن بین 35 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بین 25 تا 30
بدون سابقه مهارکننده
دامنه حرکتی کافی در مفاصل اندام فوقانی و تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مفصل هدف
شرکت در فعالیت فیزیک منظم (بیتشر از دو بار در هفته) در 6 ماه گذشته
فشار خون بالا ( سیستول بیستر از 16 و دیاستول بیشتر از 10)
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای جلوگیری از bias تصادفی کردن با استفاده از (computerized blocks) توسط فردی که در مطالعه ما نبود انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شخص نمونه گیر ، انالیز کننده نمونه خون (متغییر پیامد اولیه) و کمیته ایمنی و نظارت بر داده هانسبت به گروه بندی کور هستند ، اما فیزیوتراپیست مسول ورزش دادن (محقق) و شرکت کنندگان نسبت به گروه بندی کور نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علومپزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913187
تاریخ تایید
2016-06-28, ۱۳۹۵/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9211342206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموفیلی متوسط A
کد ICD-10
D66
توصیف کد ICD-10
Hereditary factor VIII deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6 :مارکر التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورزش و 6 هفته بعد از ورزش
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا شرکت اینویتروژن ، سن دیگو، امریکا
2
شرح متغیر پیامد
تی ان اف الفا :مارکر التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورزش و 6 هفته بعد از ورزش
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا شرکت اینویتروژن ، سن دیگو، امریکا
3
شرح متغیر پیامد
اچ اس سی ار پی :مارکر التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورزش و 6 هفته بعد از ورزش
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا شرکت اینویتروژن ، سن دیگو، امریکا
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10: مارکر ضد التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورزش و 6 هفته بعد از ورزش
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا شرکت اینویتروژن ، سن دیگو، امریکا
5
شرح متغیر پیامد
ایدپونکتین: مارکرضد التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورزش و 6 هفته بعد از ورزش
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا شرکت اینویتروژن ، سن دیگو، امریکا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تمرینات مقاومتی:گروه تمرین مقاومتی ، 40 دقیقه تمرینات مقاومتی تنه، اندام فوقانی و تحتانی ( 65-75 درصد 1RM ) به صورت پیشرونده را به مدت 6 هفته و 3 جلسه در هفته انجام میشود.تمرینات مقاومتی شامل فلکسیون زانو، اکستانسیون زانو، پرس شانه، پرس سینه، پرس پا، بالا امدن روی پنجه پاو اسکات میباشد. افراد 10 تکرار از هر حرکت را درهفته های اول، سوم و پنجم و 12 تکرار در هفته های دوم، چهارم وششم انجام میدهند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تمرینات هوازی: تمرینات هوازی برروی تردمیل و دوچرخه انجام میشود. شدت تمرینات هوازی بر اساس ضربان قلب ماکزیمم ( 220- سن) تنظیم میشود. در دو هفته اول، دوم و سوم شدت به ترتیب 65، 70، و 75 درصد ضربان قلب ماکزیمم است.تمرین هوازی شامل 22 دقیقه تردمیل و 22 دقیقه دوچرخه است. هر مرحله شامل گرم کردن، تمرین با لود ثابت و سرد کردن است. بعد از 3 دقیقه گرم کردن ، 12 دقیقه تمرین با لود ثابت و 2 دقیقه سرد کردن برای تمرین هواز ی استفاده میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: تمرین ترکیبی: در گروه ترکیبی هواز ی با مقاومتی، شدت تمرین مقاومتی شبیه به گروه تمرین مقاومتی است، ولی 5 تکرار برای هفته های اول، سوم و پنجم و 6 تکرار برای هفته های دوم، چهارم وششم وجود دارد.بیماران بعد از 22 دقیقه تمرین هوازی، 20 دقیقه تمرین مقاومتی انجام دهند.هر مرحله شامل گرم کردن، تمرین با لود ثابت و سرد کردن است. بعد از 3 دقیقه گرم کردن ، 6 دقیقه تمرین با لود ثابت و 2 دقیقه سرد کردن برای تمرین هواز ی استفاده میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: از گروه کنترل خواسته میشود تا فعالیت فیزیکی خودشان را در طول 6 هفته تغییر ندهند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع درمان هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهروز پرهام پور
آدرس خیابان
میدان فاطمی، تقاطع فلسطین و زرتشت پلاک 543
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415863675
تلفن
+98 21 8891 0001
ایمیل
behrouz.parhampour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
behnoosh vasaghi ghramaleki
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913187
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
bvasaghi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهنوش وثاقی قراملکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913187
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
bvasaghi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهنوش وثاقی قراملکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913187
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
bvasaghi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهنوش وثاقی قراملکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913187
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
bvasaghi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مرتبط با مارکرهای خونی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فیزیوتراپیستها و ارتوپدهای مرتبط با بیماران هموفیلی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای بررسی تاثیر تمرینات ورزشی با زمان بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهروز پرهام پور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند