تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک و غلظت سرمی برخی شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه کنندگان به درمانگاه بیمارستان امام و چند کلینیک سرپایی و یک انجمن دیابت زیر نظر اساتید دانشگاه که بر اساس معیار های ورود و عدم ورود، واجد شرایط باشند برای شرکت در مطالعه دعوت خواهند شد.این مطالعه در آزمایشگاه تن سنجی دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
۱. امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه
HbA1c .۲ بالای 7%
۳. سن ۶۵-۱۸ سال
۴. طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال
۵. درمان با تزریقات متعدد انسولین
۶. عدم مصرف مکمل های مرتبط با مطالعه
معیارهای عدم ورود:
۱. بارداری
۲. ابتلا به سایر بیماری های اتوایمیون
۳. هایپوگلایسمی شدید
۴. هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته
۵. استفاده از انسولینهای مخلوط
۶. ابتلا به عوارض شدید دیابتی
گروههای مداخله
افراد در گروه مداخله به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی یک ویتامین دی ۵۰۰۰۰ واحد بین المللی و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد. هم چنین گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد کپسول سینبیوتیک دریافت خواهند کرد.
افراد در گروه کنترل به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی دارونمای ویتامین دی و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد. هم چنین گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک در یافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه این مطالعه به ترتیب هموگلوبین A1C، سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D و میزان کل انسولین مورد نیاز می باشند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180127038521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه السادات امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4852
آدرس ایمیل
amiri.fs@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک و غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک در دیابت نوع ۱.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری و امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه
HbA1c بالای 7% (بر اساس گایدلاین انجمن دیابت آمریکا به عنوان دیابت کنترل نشده به حساب می آید)
طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال
درمان با تزریقات متعدد انسولین (رگولار، NPH، گلارژین، Detemir، آسپارت، گلولیزین، لیسپرو)
عدم مصرف مکمل های ویتامین D (خوراکی و تزریقی)، کلسیم-ویتامین D، مولتی ویتامین – مینرال، امگا ۳ و همچنین عدم مصرف موادغذایی غنی شده با ویتامین D در ۳ ماه گذشته)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
ابتلا به بیماری سلیاک و یا سایر بیماری های اتوایمیون
هایپوگلایسمی شدید به طوری که فرد نیاز به کمک شخص دیگر برای رفع آن شرایط داشته باشد (3 بار یا بیشتر در طی یک سال اخیر، 1 بار یا بیشتر در طی 3 ماه اخیر)
هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته
استفاده از انسولینهای مخلوط (نوومیکس و 70/30)
ابتلا به عوارض شدید دیابتی (عوارض پیشرفته ماکروواسکولار و میکرو واسکولار شامل حوادث قلبی عروقی اصلی (انفارکتوس حاد میوکارد، بای پس کرونر، سکته و بیماری عروق محیطی)، نفروپاتی شدید و CVA
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۱۱۴ تایی که تعیین شده است، ۲۹ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل ها استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، جعبه مکمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-10-27, ۱۳۹۶/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.۹۵۱۱۳۲۳۰۰۱
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع ۱
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
3
شرح متغیر پیامد
میزان کل انسولین مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون در حالت ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتریک
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتریک
4
شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
LDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
8
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین ۱۷
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش تخمین سرعت تخلیه گلوکز
10
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
11
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
12
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
13
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
14
شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی (آیپک)
15
شرح متغیر پیامد
دوز انسولین تزریقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
16
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تزریق انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
17
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دینامومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. به این صورت که بر اساس گایدلاین انجمن غدد گروه دریافت کننده ویتامین D و سینبیوتیک یک عدد ویتامین D ۵۰۰۰۰ واحدی (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی به مدت 8 هفته و سپس 1 عدد ویتامین D ۵۰۰۰۰ واحدی در پایان هقته 12 و همچنین روزانه یک عدد کپسول سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) حاوی گونه های پروبیوتیک از نوع لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس ، لاکتوباسیلوس رامنوس ، لاکتوباسیلوس بولگاریکوس ، بیفیدوباکتریوم برو ، بیفیدوباکتریوم لانگوم ، استرپتوکوکوس ترموفیلوس به میزان CFU/gr1010 و فروکتو الیگوساکارید به میزان 5/38 میلی گرم، در طول ۳ ماه مداخله دریافت خواهند کرد. جهت حفظ زنجیره سرمایی به هر بیمار یک کیسه یخ برای حمل مکمل سینبیوتیک داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. افراد در گروه کنترل به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی دارونمای ویتامین D (ساخت شرکت زهراوی) و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد . دارونمای ویتامین D حاوی لاکتوز است. همچنین افراد این گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) در یافت خواهند کرد. دارونمای سینبیوتیک حاوی لاکتوز ، منیزیم استئارات ، تالک ، سیلیکون دی اکساید می باشد.