1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک، غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶ 103460
1 2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳ 41325
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    The Effect of Vitamin D and Synbiotic Supplementation on Hba1c, Metabolic Profile and Serum Concentration of Inflammatory Indices in Patients with Type 1 Diabetes
    The effects of vitamin D and synbiotic co-supplementation on HbA1c, Metabolic Profile and Serum Concentration of some biomarkers of inflammation, oxidative stress and quality of life in patients with type 1 diabetes
    تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک و غلظت سرمی برخی شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
    تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک، غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
    Patients, who are eligible According to Entrance and Egress criteria, would Refer to Imam Hospital clinics and outpatient clinics and a Diabetes Association Approved by university professors will be invited to participate in the study. This study will be conducted at the Anthropology Laboratory of the Faculty of Health of the Iran University of Medical Sciences .. For randomization, random blocks will be used with quadrilateral blocks.
    Patients, who are eligible according to Inclusion and exclusion criteria, would be invited to Isfahan Endocrine and Metabolism Research Center . For randomization, random blocks with quadrilateral blocks will be used.
    مراجعه کنندگان به درمانگاه بیمارستان امام و چند کلینیک سرپایی و یک انجمن دیابت زیر نظر اساتید دانشگاه که بر اساس معیار های ورود و عدم ورود، واجد شرایط باشند برای شرکت در مطالعه دعوت خواهند شد.این مطالعه در آزمایشگاه تن سنجی دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد.
    مراجعه کنندگان به مرکز تحقیقات غدد ومتابولیسم استان اصفهان که براساس معیارهای ورود و عدم ورود، واجد شرایط باشند برای شرکت درمطالعه دعوت خواهند شد. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهاراستفاده خواهد شد.
    Entrance Criteria: 1. Signed Consent Written Consent 2. HbA1c above 7% 3. Aged 65-18 years 4. Duration of more than 1 Year 5. Treatment with Multiple Injections of Insulin 6. Do not Use Supplements Related to the Study Egress Criteria: 1. Pregnancy 2. Other autoimmune diseases 3. Severe hypoglycemia 4. Hyperglycemia leads to ketoacidosis over the past month 5. Use of mixed insulins 6. Severe complications of diabetes
    Inclusion criteria: 1. Signed Consent Written Consent 2. HbA1c above 7% 3. Aged 65-18 years 4. Duration of more than 1 Year 5. Treatment with Multiple Injections of Insulin. Exclusion criteria: 1. Pregnancy 2. Other autoimmune diseases 3. Hyperglycemia leads to ketoacidosis over the past month 4. Use of mixed insulins 5. Use Supplements Related to the Study
    معیار ورود: ۱. امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه HbA1c .۲ بالای 7% ۳. سن ۶۵-۱۸ سال ۴. طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال ۵. درمان با تزریقات متعدد انسولین ۶. عدم مصرف مکمل های مرتبط با مطالعه معیارهای عدم ورود: ۱. بارداری ۲. ابتلا به سایر بیماری های اتوایمیون ۳. هایپوگلایسمی شدید ۴. هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته ۵. استفاده از انسولینهای مخلوط ۶. ابتلا به عوارض شدید دیابتی
    معیار ورود: ۱. امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه HbA1c .۲ بالای 7% ۳. سن ۶۵-۱۸ سال ۴. طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال ۵. درمان با تزریقات متعدد انسولین. معیارهای عدم ورود: ۱. بارداری ۲. ابتلا به سایر بیماری های اتوایمیون 3. هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته 4. استفاده از انسولینهای مخلوط 5. مصرف مکمل های مرتبط با مطالعه
    Individuals in the Intervention Group will Receive a 50000 IU Vitamin D Weekly for 8 Week and One at the End of 12th Week. They will also Receive 1 Synbiotic per day for 12 Weeks. Individuals in the Control Group will Receive 8 Vitamin D Pelacebo Weekly and One at the End of 12th Week. They will also Receive 1 Synbiotic Placebo per Day for 12 Weeks.
    Individuals in the Intervention Group will Receive a 50000 IU Vitamin D supplementation every 2 Weeks and also They will Receive 1 Synbiotic capsules per day for 12 Weeks. Individuals in the Control Group will Receive Vitamin D Pelacebo every 2 Weeks and also They will Receive 1 Synbiotic Placebo per Day for 12 Weeks.
    افراد در گروه مداخله به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی یک ویتامین دی ۵۰۰۰۰ واحد بین المللی و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد. هم چنین گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد کپسول سینبیوتیک دریافت خواهند کرد. افراد در گروه کنترل به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی دارونمای ویتامین دی و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد. هم چنین گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک در یافت خواهند کرد.
    افراد در گروه مداخله مکمل ویتامین D به صورت 50000 واحد هر 2 هفته یکباردریافت خواهند کرد و هم چنین آنها در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱عدد کپسول سینبیوتیک دریافت خواهند کرد. افراد در گروه کنترل دارونمای ویتامین D به صورت هر 2 هفته یکباردریافت خواهند کرد و هم چنین آنها در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱عدد دارونمای سینبیوتیک دریافت خواهند کرد.
    The Primary Outcomes of this Study are Hemoglobin A1C, Serum 25 hydroxyvitamin D Levels and Total Insulin Demand.
    The Primary Outcomes of this Study are Hemoglobin A1C, Serum 25 hydroxyvitamin D Levels and Total Insulin,Tumour Necrosis Factor α , High Sensitivity C-Reactive Protein, Total Antioxidant Capacity, Malondialdehyde .
    پیامدهای اولیه این مطالعه به ترتیب هموگلوبین A1C، سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D و میزان کل انسولین مورد نیاز می باشند.
    پیامدهای اولیه این مطالعه به ترتیب هموگلوبین A1C، سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D و میزان کل انسولین، فاکتور نکروز تومور آلفا، پـروتئين واكنـشي C باحساسيت بالا، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام ، مالون دی آلدهید می باشند.

  • اطلاعات عمومی

    2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
    2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
    The Effect of Vitamin D and Synbiotic Supplementation on HbA1c, Metabolic Profile and Serum Concentration of Inflammatory Indices in Patients with Type 1 Diabetes.
    The effects of vitamin D and synbiotic co-supplementation on HbA1c, Metabolic Profile, Serum Concentration of some biomarkers of inflammation, oxidative stress and quality of life in patients with type 1 diabetes
    : تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک و غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱.
    تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک، غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
    Desire to cooperate and sign a written informed consent
    HbA1c more than 7% (Based on the American Diabetes Association's Guidelines to Uncontrolled Diabetes)
    Duration of the Disease more than 1 Year
    Treatment with Multiple Injections of Insulin (Regular, NPH, Glargine, Detemir, Aspartate, Glulosin, Lispro)
    Not Taking Vitamin D Supplements(Oral and Injection), Calcium-Vitamin D, Multivitamin-Minerals, Omega-3, and Lack of Vitamin D-Enriched Foods over the Past 3 Months)
    Desire to cooperate and sign a written informed consent
    HbA1c more than 7% (Based on the American Diabetes Association's Guidelines to Uncontrolled Diabetes)
    Duration of the Disease more than 1 Year
    Treatment with Multiple Injections of Insulin (Regular, NPH, Glargine, Detemir, Aspartate, Glulosin, Lispro)
    تمایل به همکاری و امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه
    HbA1c بالای 7% (بر اساس گایدلاین انجمن دیابت آمریکا به عنوان دیابت کنترل نشده به حساب می آید)
    طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال
    درمان با تزریقات متعدد انسولین (رگولار، NPH، گلارژین، Detemir، آسپارت، گلولیزین، لیسپرو)
    عدم مصرف مکمل های ویتامین D (خوراکی و تزریقی)، کلسیم-ویتامین D، مولتی ویتامین – مینرال، امگا ۳ و همچنین عدم مصرف موادغذایی غنی شده با ویتامین D در ۳ ماه گذشته)
    تمایل به همکاری و امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه
    HbA1c بالای 7% (بر اساس گایدلاین انجمن دیابت آمریکا به عنوان دیابت کنترل نشده به حساب می آید)
    طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال
    درمان با تزریقات متعدد انسولین (رگولار، ان پی اچ، گلارژین، دتمیر، آسپارت، گلولیزین، لیسپرو)
    Pregnancy
    Celiac or other Autoimmune Diseases
    Severe Hypoglycemia so that the Person Needs Another Person's Help to Resolve the Condition (3 Times or more During the Last Year, 1 or more in the Last 3 Months)
    Hyperglycemia Leads to Ketoacidosis over the Past Month
    Use of Mixed Insulin (Novomix and 70/30)
    Severe Complications of Diabetes (Advanced Macrovascular and Microvascular Complications Including Major Cardiovascular Disorders (Acute Myocardial Infarction, Coronary Artery Bypass, Stroke and Peripheral Arterial Disease), Severe Nephropathy and CVA
    Pregnancy
    autoimmune disorders (celiac, hashimato, asthma, allergies, ..)
    Severe Hypoglycemia so that the Person Needs Another Person's Help to Resolve the Condition (3 Times or more During the Last Year, 1 or more in the Last 3 Months)
    Hyperglycemia Leads to Ketoacidosis over the Past Month
    Use of Mixed Insulin (Novomix and 70/30)
    taking vitamin D supplements (oral and Injection)
    taking synbiotic supplement
    taking calcium-vitamin D
    taking multivitamin-minerals
    taking antioxidant or anti-inflammatory such as vitamins E and C supplements, omega-3 fatty acids
    taking Consumption of Vitamin D-Enriched Foods over the Past 3 Months
    Severe Complications of Diabetes (Advanced Macrovascular and Microvascular Complications Including Major Cardiovascular Disorders (Acute Myocardial Infarction, Coronary Artery Bypass, Stroke and Peripheral Arterial Disease), Severe Nephropathy)
    cancer
    hepatic failure
    end-stage renal disease
    stroke with cognitive deficiency
    psychotic disorder
    bipolar disorder
    severe substance abuse
    mental retardation
    active infection
    rheumatoid arthritis
    inflammatory bowel disease
    Special Medicines (Hormone Therapy)
    Taking psychotropic drugs
    taking immunosuppressive medications over the past 3 months
    بارداری
    ابتلا به بیماری سلیاک و یا سایر بیماری های اتوایمیون
    هایپوگلایسمی شدید به طوری که فرد نیاز به کمک شخص دیگر برای رفع آن شرایط داشته باشد (3 بار یا بیشتر در طی یک سال اخیر، 1 بار یا بیشتر در طی 3 ماه اخیر)
    هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته
    استفاده از انسولینهای مخلوط (نوومیکس و 70/30)
    ابتلا به عوارض شدید دیابتی (عوارض پیشرفته ماکروواسکولار و میکرو واسکولار شامل حوادث قلبی عروقی اصلی (انفارکتوس حاد میوکارد، بای پس کرونر، سکته و بیماری عروق محیطی)، نفروپاتی شدید و CVA
    بارداری
    اختلالات اتوایمیون (سلياک ، هاشیماتو ، آسم، آلرژی،..)
    هایپوگلایسمی شدید به طوری که فرد نیاز به کمک شخص دیگر برای رفع آن شرایط داشته باشد (3 بار یا بیشتر در طی یک سال اخیر، 1 بار یا بیشتر در طی 3 ماه اخیر)
    هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته
    استفاده از انسولینهای مخلوط (نوومیکس و 70/30)
    مصرف مکمل های ویتامین D(خوراکی و تزریقی)
    مصرف مکمل سین بیوتیک
    مصرف کلسیم-ویتامین D
    مصرف مولتی ویتامین – مینرال
    مصرف انتی اکسیدان یا ضد التهابی همانند مکمل های ویتامین E و C، اسیدهای چرب امگا 3
    مصرف موادغذایی غنی شده با ویتامین D در ۳ ماه گذشته
    ابتلا به عوارض شدید دیابتی (عوارض پیشرفته ماکروواسکولار و میکرو واسکولار شامل حوادث قلبی عروقی اصلی (انفارکتوس حاد میوکارد، بای پس کرونر، سکته و بیماری عروق محیطی)، نفروپاتی شدید)
    سرطان
    نارسایی کبدی
    بیماری کلیوی مرحله پایانی
    سکته مغزی با نقص شناختی
    اختلال روانی
    اختلال دوقطبی
    سوء مصرف مواد
    عقب ماندگی ذهنی
    عفونت فعال
    آرتریت روماتید
    بیماری التهابی روده
    استفاده از داروهای خاص (هورمون تراپی)
    مصرف داروهای سایکوتروپیک
    مصرف داروهای ساپرس کننده ایمنی در طی 3 ماه گذشته
    برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۱۱۴ تایی که تعیین شده است، ۲۹ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین تولید خواهد شد.
    برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۱۱۴ تایی که تعیین شده است، ۲۹ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.
    به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل ها استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، جعبه مکمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.
    به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل ها استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، جعبه مکمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    خالی
    High Sensitivity C-Reactive Protein
    خالی
    پـروتئين واكنـشي C باحساسيت بالا
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از انجام مداخله
    خالی
    Chemiluminescence
    خالی
    کمیلومینسانس
    #2
    خالی
    Tumour Necrosis Factor α
    خالی
    فاکتور نکروز تومور آلفا
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از انجام مداخله
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    #3
    خالی
    Total Antioxidant Capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از انجام مداخله
    خالی
    Colorimetric
    خالی
    رنگ سنجی
    #4
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدهید
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از انجام مداخله
    خالی
    Colorimetric
    خالی
    روش رنگ سنجی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Balance
    scale
    #2
    Physical Activity
    Injected Insulin Dose
    فعالیت بدنی
    دوز انسولین تزریقی
    International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
    Questionnaire
    پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی (آیپک)
    پرسشنامه
    #3
    Injected Insulin Dose
    Number of Insulin Injections
    دوز انسولین تزریقی
    تعداد دفعات تزریق انسولین
    #4
    Number of Insulin Injections
    Hand Grip
    تعداد دفعات تزریق انسولین
    قدرت عضلانی دست
    Questionnaire
    Dynamometer
    پرسشنامه
    دینامومتر
    #5
    Hand Grip
    Quality-of-Life
    قدرت عضلانی دست
    کیفیت زندگی
    Dynamometer
    Questionnaire Quality-of-Life
    دینامومتر
    پرسش‌نامه‌ی کیفیت زندگی
    #6
    خالی
    Mood
    خالی
    خلق
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از مداخله
    خالی
    Questionnaire Beck Depression
    خالی
    پرسش‌نامه‌ی افسردگی بک
    #7
    خالی
    Mean Arterial Pressure
    خالی
    فشار متوسط شریانی
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از مداخله
    خالی
    Calculation
    خالی
    محاسبه
    #8
    خالی
    Hip circumference
    خالی
    دور باسن
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از مداخله
    خالی
    Measuring Tape
    خالی
    متر نواری
    #9
    خالی
    Bloating condition
    خالی
    وضیعت نفخ
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از مداخله
    خالی
    Questionnaire
    خالی
    پرسشنامه
    #10
    خالی
    Body fat percentage
    خالی
    درصد چربی بدن
    خالی
    Before and After Intervention
    خالی
    قبل و بعد از مداخله
    خالی
    inbody scale
    خالی
    ترازو این بادی

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: The Duration of the Intervention will be 3 Months. According to the Guideline of the Endocrine Society, the Vitamin D and Synbiotics Group has a Single Dose of Vitamin D 50,000 IU (Manufactured by Zahravi Company) weekly for 8 Weeks, Followed by One Vitamin D 50,000 IU at the end of the 12th day, as well as One Capsule of Synbiotic (Manufactured by Zisttakhmir Company) Per Day (Containing probiotic species Lactobacillus Casei, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Bulgaricus, Bifidobacterium Bro, Bifidobacterium Longum, Streptococcus Thermophilus CFU / gr1010 and Fructo-Oligosaccharide (38.5 mg)) will be Received During the 3 Months of Intervention. In order to Maintain Cooling Chain, each Patient is Provided with an Ice Bag for Carrying Synbiotic Supplementation.
    Intervention group: The Duration of the Intervention will be 3 Months. the Intervention Group will be given one Vitamin D 50,000 IU (Manufactured by Zahravi Company)every 2 weeks and One Capsule of Synbiotic (Manufactured by Zisttakhmir Company) Per Day (Containing probiotic species Lactobacillus Casei, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Bulgaricus, Bifidobacterium Bro, Bifidobacterium Longum, Streptococcus Thermophilus CFU / gr1010 and Fructo-Oligosaccharide (38.5 mg)) During the 3 Months of Intervention. In order to Maintain Cooling Chain, each Patient is Provided with an Ice Bag for Carrying Synbiotic Supplementation.
    گروه مداخله: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. به این صورت که بر اساس گایدلاین انجمن غدد گروه دریافت کننده ویتامین D و سینبیوتیک یک عدد ویتامین D ۵۰۰۰۰ واحدی (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی به مدت 8 هفته و سپس 1 عدد ویتامین D ۵۰۰۰۰ واحدی در پایان هقته 12 و همچنین روزانه یک عدد کپسول سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) حاوی گونه های پروبیوتیک از نوع لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس ، لاکتوباسیلوس رامنوس ، لاکتوباسیلوس بولگاریکوس ، بیفیدوباکتریوم برو ، بیفیدوباکتریوم لانگوم ، استرپتوکوکوس ترموفیلوس به میزان CFU/gr1010 و فروکتو الیگوساکارید به میزان 5/38 میلی گرم، در طول ۳ ماه مداخله دریافت خواهند کرد. جهت حفظ زنجیره سرمایی به هر بیمار یک کیسه یخ برای حمل مکمل سینبیوتیک داده می شود.
    گروه مداخله: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. به این صورت که گروه مداخله یک عدد ویتامین D 50,000 IU (ساخت شرکت زهراوی) هر 2 هفته یکبار و روزانه یک عدد کپسول سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) حاوی گونه های پروبیوتیک از نوع لاکتوباسیلوس كازئی ، لاكتوباسيلوس اسيدوفيلوس ، لاكتوباسيلوس رامنوس ، لاكتوباسيلوس بولگاريكوس ، بيفيدوباكتريوم برو ، بيفيدوباكتريوم لانگوم ، استرپتوكوكوس ترموفيلوس به میزان CFU / gr1010 و فروكتواليگوساكاريد 38.5 ميلي گرم، در طول ۳ ماه مداخله دریافت خواهند کرد. به منظور حفظ زنجیره سرمایی به هر بیمار یک کیسه یخ برای حمل مکمل سینوبیوتیک داده می شود.
    #2
    Control group: The Intervention Duration will be 3 Months. Individuals in the Control Group will Receive 8 Vitamin D Pelacebo (Manufactured by Zahravi Company) Weekly and One at the End of 12th Week. Vitamin D Pelacebo Contains Lactose. They will also Receive 1 Synbiotic Placebo per day for 12 weeks (Manufactured by Zisttakhmir Company). Synbiotic Placebo Contains Lactose, Magnesium Stearate, Talc, Silicon Dioxide.
    Control group: The Intervention Duration will be 3 Months. Individuals in the Control Group will Receive Vitamin D Pelacebo (Manufactured by Zahravi Company) every 2 weeks . Vitamin D Pelacebo Contains Lactose. They will also Receive 1 Synbiotic Placebo per day for 12 weeks (Manufactured by Zisttakhmir Company). Synbiotic Placebo Contains Lactose, Magnesium Stearate, Talc, Silicon Dioxide.
    گروه کنترل: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. افراد در گروه کنترل به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی دارونمای ویتامین D (ساخت شرکت زهراوی) و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد . دارونمای ویتامین D حاوی لاکتوز است. همچنین افراد این گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) در یافت خواهند کرد. دارونمای سینبیوتیک حاوی لاکتوز ، منیزیم استئارات ، تالک ، سیلیکون دی اکساید می باشد.
    گروه کنترل: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. افراد در گروه کنترل به صورت هر دو هفته یکبار دارونمای ویتامین D (ساخت شرکت زهراوی) دریافت خواهند کرد . دارونمای ویتامین D حاوی لاکتوز است. همچنین افراد این گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) دریافت خواهند کرد. دارونمای سینبیوتیک حاوی لاکتوز ، منیزیم استئارات ، تالک ، سیلیکون دی اکساید می باشد.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iranian Diabetes Association
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: انجمن دیابت ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Ebrahimkhani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی ابراهیم خانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 27, Ramin Malakoti Ave, Patrice Lumumba St, Sattarkhan, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، ستارخان، خیابان پاتریس لومومبا، خیابان رامین ملکوتی، پلاک 27
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۳۹۱۴۶۶۱
    تلفن: +98 21 8824 8124
    فکس:
    ایمیل: amiri.fs@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Isfahan province Endocrine and Metabolism Research Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم استان اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Ebrahimkhani, Sakineh Bakhshizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی ابراهیم خانی، سکینه بخشی زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan Endocrinology and Metabolism Center-khorram street - Islamic Republic Square - Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان – میدان جمهوری اسلامی – خیابان خرم- مرکز غدد و متابولیسم استان اصفهان).
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8187698191
    تلفن: +98 31 3335 9933
    فکس:
    ایمیل: amiri.fs@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh-Sadat Amiri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه سادات امیری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 86701
    فکس:
    ایمیل: amiri.fs@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Seyed Kazem Malakooti
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید کاظم ملکوتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 2503
    فکس:
    ایمیل: amiri.fs@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh-Sadat Amiri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه السادات امیری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 86701
    تلفن همراه: +98 912 259 3623
    فکس:
    ایمیل: amiri.fs@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh-Sadat Amiri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه السادات امیری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 4818
    تلفن همراه: +98 912 259 3623
    فکس:
    ایمیل: amiri.fs@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Ebrahimkhani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی ابراهیم خانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو
    آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 86701
    تلفن همراه: +98 933 034 5388
    فکس:
    ایمیل: mehrdade033@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Ebrahimkhani, Sakineh Bakhshizadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی ابراهیم خانی، سکینه بخشی زاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجو
    آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 86701
    تلفن همراه: +98 933 034 5388
    فکس:
    ایمیل: mehrdade033@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک، غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه کنندگان به مرکز تحقیقات غدد ومتابولیسم استان اصفهان که براساس معیارهای ورود و عدم ورود، واجد شرایط باشند برای شرکت درمطالعه دعوت خواهند شد. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهاراستفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: ۱. امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه HbA1c .۲ بالای 7% ۳. سن ۶۵-۱۸ سال ۴. طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال ۵. درمان با تزریقات متعدد انسولین. معیارهای عدم ورود: ۱. بارداری ۲. ابتلا به سایر بیماری های اتوایمیون 3. هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته 4. استفاده از انسولینهای مخلوط 5. مصرف مکمل های مرتبط با مطالعه
گروه‌های مداخله
افراد در گروه مداخله مکمل ویتامین D به صورت 50000 واحد هر 2 هفته یکباردریافت خواهند کرد و هم چنین آنها در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱عدد کپسول سینبیوتیک دریافت خواهند کرد. افراد در گروه کنترل دارونمای ویتامین D به صورت هر 2 هفته یکباردریافت خواهند کرد و هم چنین آنها در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱عدد دارونمای سینبیوتیک دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه این مطالعه به ترتیب هموگلوبین A1C، سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D و میزان کل انسولین، فاکتور نکروز تومور آلفا، پـروتئين واكنـشي C باحساسيت بالا، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام ، مالون دی آلدهید می باشند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180127038521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه السادات امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4852
آدرس ایمیل
amiri.fs@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک، غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک در دیابت نوع ۱.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری و امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه HbA1c بالای 7% (بر اساس گایدلاین انجمن دیابت آمریکا به عنوان دیابت کنترل نشده به حساب می آید) طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال درمان با تزریقات متعدد انسولین (رگولار، ان پی اچ، گلارژین، دتمیر، آسپارت، گلولیزین، لیسپرو)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری اختلالات اتوایمیون (سلياک ، هاشیماتو ، آسم، آلرژی،..) هایپوگلایسمی شدید به طوری که فرد نیاز به کمک شخص دیگر برای رفع آن شرایط داشته باشد (3 بار یا بیشتر در طی یک سال اخیر، 1 بار یا بیشتر در طی 3 ماه اخیر) هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته استفاده از انسولینهای مخلوط (نوومیکس و 70/30) مصرف مکمل های ویتامین D(خوراکی و تزریقی) مصرف مکمل سین بیوتیک مصرف کلسیم-ویتامین D مصرف مولتی ویتامین – مینرال مصرف انتی اکسیدان یا ضد التهابی همانند مکمل های ویتامین E و C، اسیدهای چرب امگا 3 مصرف موادغذایی غنی شده با ویتامین D در ۳ ماه گذشته ابتلا به عوارض شدید دیابتی (عوارض پیشرفته ماکروواسکولار و میکرو واسکولار شامل حوادث قلبی عروقی اصلی (انفارکتوس حاد میوکارد، بای پس کرونر، سکته و بیماری عروق محیطی)، نفروپاتی شدید) سرطان نارسایی کبدی بیماری کلیوی مرحله پایانی سکته مغزی با نقص شناختی اختلال روانی اختلال دوقطبی سوء مصرف مواد عقب ماندگی ذهنی عفونت فعال آرتریت روماتید بیماری التهابی روده استفاده از داروهای خاص (هورمون تراپی) مصرف داروهای سایکوتروپیک مصرف داروهای ساپرس کننده ایمنی در طی 3 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۱۱۴ تایی که تعیین شده است، ۲۹ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل ها استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، جعبه مکمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-10-27, ۱۳۹۶/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.۹۵۱۱۳۲۳۰۰۱

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع ۱
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
میزان کل انسولین مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
پـروتئين واكنـشي C باحساسيت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کمیلومینسانس

5

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

6

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی

7

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون در حالت ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فتومتریک

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فتومتریک

4

شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

5

شرح متغیر پیامد
LDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای

7

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای

8

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین ۱۷
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

9

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش تخمین سرعت تخلیه گلوکز

10

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

11

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

12

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

13

شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

14

شرح متغیر پیامد
دوز انسولین تزریقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

15

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تزریق انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

16

شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دینامومتر

17

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش‌نامه‌ی کیفیت زندگی

18

شرح متغیر پیامد
خلق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش‌نامه‌ی افسردگی بک

19

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

20

شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

21

شرح متغیر پیامد
وضیعت نفخ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

22

شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو این بادی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. به این صورت که گروه مداخله یک عدد ویتامین D 50,000 IU (ساخت شرکت زهراوی) هر 2 هفته یکبار و روزانه یک عدد کپسول سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) حاوی گونه های پروبیوتیک از نوع لاکتوباسیلوس كازئی ، لاكتوباسيلوس اسيدوفيلوس ، لاكتوباسيلوس رامنوس ، لاكتوباسيلوس بولگاريكوس ، بيفيدوباكتريوم برو ، بيفيدوباكتريوم لانگوم ، استرپتوكوكوس ترموفيلوس به میزان CFU / gr1010 و فروكتواليگوساكاريد 38.5 ميلي گرم، در طول ۳ ماه مداخله دریافت خواهند کرد. به منظور حفظ زنجیره سرمایی به هر بیمار یک کیسه یخ برای حمل مکمل سینوبیوتیک داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. افراد در گروه کنترل به صورت هر دو هفته یکبار دارونمای ویتامین D (ساخت شرکت زهراوی) دریافت خواهند کرد . دارونمای ویتامین D حاوی لاکتوز است. همچنین افراد این گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) دریافت خواهند کرد. دارونمای سینبیوتیک حاوی لاکتوز ، منیزیم استئارات ، تالک ، سیلیکون دی اکساید می باشد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی ابراهیم خانی، سکینه بخشی زاده
آدرس خیابان
اصفهان – میدان جمهوری اسلامی – خیابان خرم- مرکز غدد و متابولیسم استان اصفهان).
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187698191
تلفن
+98 31 3335 9933
ایمیل
amiri.fs@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
amiri.fs@iums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4818
ایمیل
amiri.fs@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
amiri.fs@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی ابراهیم خانی، سکینه بخشی زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
mehrdade033@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...