تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴ 44370
2 2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶ 43437
1 2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷ 36068
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Comparison of the effectiveness of psychological treatment methods (classical and religious cognitive-behavioral therapy) and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on anhedonia, rumination and neural networks associated with each of them
    The study of the effectiveness and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on anhedonia, rumination and neural networks associated with each of them
    مقایسه اثربخشی روش های درمانی روانشناختی (درمان شناختی رفتاری کلاسیک و مذهب محور) و تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای بر بی لذتی، نشخوار فکری و شبکه های عصبی مرتبط به هر یک از آنها
    مطالعه اثربخشی تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای بر بی لذتی، نشخوار فکری و شبکه های عصبی مرتبط به هر یک از آنها
    Clinical trials with control group with randomized double-blind parallel groups. Sixty MDD patients are enrolled in the study from December 2016 to May 2018.Random allocation software was used for random sequence generation. The random allocation process was carried out by a researcher blinded to the random sequence in order to avoid bias in this field. Sequentially numbered, sealed,opaque envelopes (SNOSE) technique was used to hide it.
    Clinical trials with control group with randomized double-blind parallel groups.
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده.60 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی برای شرکت در مطالعه از دیماه 1395 تا خردادماه 1397 ثبت نام می شوند. برای تولید توالی تصادفی از نرم افزارهای تولید توالی تصادفی استفاده شد. اجرای فرآیند تخصیص تصادفی توسط پژوهشگری صورت گرفت از توالی تصادفی بی خبر بود تا سوگیری در این زمینه وجود نداشته باشد برای پنهان سازی نیز از روش استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده شد.
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده.
    The study is conducted at Atieh Clinical Neuroscience Center. Participants receive treatment for 10 sessions after being assigned to the intervention group. Before starting the treatment, the participants perform the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) and the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) at baseline and during the tenth session for clinical evaluation. qEEG will be taken from the participants to check the anhedonia and ruminantion networks at baseline and treatment completion.
    The study is conducted at Atieh Clinical Neuroscience Center. Participants receive treatment for 10 sessions after being assigned to the intervention group. Before starting the treatment, the participants perform the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Rumination Response scale (RRS) and the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) at baseline and during the tenth session for clinical evaluation. qEEG will be taken from the participants to check the anhedonia and ruminantion networks at baseline and treatment completion.
    مطالعه در مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه انجام می شود. شرکت کنندگان پس از قرار گرفتن در گروه های مداخله، درمان خود را به مدت 10 جلسه دریافت می کنند. قبل از شروع درمان شرکت کنندگان به منظور ارزیابی بالینی در خط پایه و در جلسه دهم آزمون های خوشکامی اسنیت-همیلتون و آزمون درجه بندی افسردگی همیلتون را انجام می دهند. برای بررسی شبکه های بی لذتی و نشخوار فکری در خط پایه و اتمام درمان از آنها الکتروآنسفالوگرافی کمی گرفته خواهد شد.
    مطالعه در مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه انجام می شود. شرکت کنندگان پس از قرار گرفتن در گروه های مداخله، درمان خود را به مدت 10 جلسه دریافت می کنند. قبل از شروع درمان شرکت کنندگان به منظور ارزیابی بالینی در خط پایه و در جلسه دهم آزمون های خوشکامی اسنیت-همیلتون ، مقیاس پاسخ های نشخواری و آزمون درجه بندی افسردگی همیلتون را انجام می دهند. برای بررسی شبکه های بی لذتی و نشخوار فکری در خط پایه و اتمام درمان از آنها الکتروآنسفالوگرافی کمی گرفته خواهد شد.
    There are 4 intervention groups in this study. The first group received classical cognitive-behavioral therapy, the second group received religious cognitive-behavioral therapy; the third group received rTMS and the fourth group received sham rTMS. In the control group, the stimulation parameters are similar to the actual TMS group, except that the coil angel is 90 ° and perpendicular to the head.
    There are 2 intervention groups in this study. The first group rTMS and the second group received sham rTMS. In the control group, the stimulation parameters are similar to the actual TMS group, except that the coil angel is 90 ° and perpendicular to the head.
    در این مطالعه 4 گروه مداخله وجود دارد. گروه اول درمان شناختی رفتاری کلاسیک ،گروه دوم درمان شناختی رفتاری مذهب محور ، گروه سوم تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای و گروه چهارم تحریک ساختگی مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای می باشد.در گروه کنترل پارامترهای تحریک همانند گروه TMS واقعی است با این تفاوت که زوایه کویل بصورت 90 درجه و عمود بر سر می باشد.
    در این مطالعه 2 گروه مداخله وجود دارد. گروه اول تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای و گروه دوم تحریک ساختگی مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای می باشد.در گروه کنترل پارامترهای تحریک همانند گروه TMS واقعی است با این تفاوت که زوایه کویل بصورت 90 درجه و عمود بر سر می باشد.
  • اطلاعات عمومی

    60
    45
    2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
    2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
    The comparison of effectiveness of cognitive behavior therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on anhedoni and rumination in patients with major depression
    The study of effectiveness repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on anhedonia and rumination in patients with major depression
    مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری (CBT) و rTMS بر روی علائم بی لذتی و نشخوار فکری افسردگی اساسی
    مطالعه اثربخشی rTMS بر روی علائم بی لذتی و نشخوار فکری افسردگی اساسی
    The comparison of effectiveness of religious cognitive behavior therapy and classic cognitive behavior therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on anhedonia, rumination with their related neural circuits in patients with major depression
    The study of effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on anhedonia, rumination with their related neural circuits in patients with major depression
    مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری مذهب محور، درمان شناختی رفتاری کلاسیک و تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای بر روی نشخوارهای فکری ، بی لذتی و مدارهای عصبی مرتبط با آن در افراد مبتلا به افسردگی اساسی
    بررسی اثربخشی تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای بر نشخوارهای فکری ، بی لذتی و مدارهای عصبی مرتبط با آن در افراد مبتلا به افسردگی اساسی
  • کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

    #1
    خالی
    clinicaltrials.gov
    خالی
    NCT03468686
    خالی
    2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
  • گروه‌های مداخله

    #1
    درمانی - غیره
    دارو نما
    Intervention group: Conventional cognitive behavior therapy
    Control group: Sham repetitive transcranial magnetic stimulation
    گروه مداخله دوم : درمان شناختی رفتاری کلاسیک
    گروه کنترل: تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای ساختگی
    #2
    درمانی - غیره
    خالی
    Intervention group: Religious based cognitive behavior therapy
    خالی
    گروه مداخله سوم : درمان شناختی رفتاری مذهب محور
    خالی
    #3
    دارو نما
    خالی
    Control group: Sham repetitive transcranial magnetic stimulation
    خالی
    گروه کنترل: تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای ساختگی
    خالی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه اثربخشی تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای بر بی لذتی، نشخوار فکری و شبکه های عصبی مرتبط به هر یک از آنها
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه انجام می شود. شرکت کنندگان پس از قرار گرفتن در گروه های مداخله، درمان خود را به مدت 10 جلسه دریافت می کنند. قبل از شروع درمان شرکت کنندگان به منظور ارزیابی بالینی در خط پایه و در جلسه دهم آزمون های خوشکامی اسنیت-همیلتون ، مقیاس پاسخ های نشخواری و آزمون درجه بندی افسردگی همیلتون را انجام می دهند. برای بررسی شبکه های بی لذتی و نشخوار فکری در خط پایه و اتمام درمان از آنها الکتروآنسفالوگرافی کمی گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود عبارتند از افراد مرد و زن دارای سن بین 18 الی 70 سال، تشخیص افسردگی اساسی بر اساس ویرایش پنجم راهنمای تشخیصی آماری اختلال های روانی، داشتن نمره بالاتر از 14 در مقیاس افسردگی بک ، در صورت مصرف دارو- داروها حداقل یک ماه قبل از مطالعه ثابت باشند و در طی مطالعه تغییری نکنند،تکمیل فرم رضایت آگاهانه،زیر نظر روانپزشک بودن.شرایط عدم ورود عبارتند از سابقه درمان با rTMS به هر دلیلی، داشتن ضربان ساز قلبی،داشتن خطر تشنج به هر دلیلی، باردار بودن، وجود خطر خودکشی، وجود هرگونه فلز در سر
گروه‌های مداخله
در این مطالعه 2 گروه مداخله وجود دارد. گروه اول تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای و گروه دوم تحریک ساختگی مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای می باشد.در گروه کنترل پارامترهای تحریک همانند گروه TMS واقعی است با این تفاوت که زوایه کویل بصورت 90 درجه و عمود بر سر می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
بی لذتی، نشخوارهای فکری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100615004191N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا کاظمی
نام سازمان / نهاد
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8401 2128
آدرس ایمیل
rezakazemi@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای بر نشخوارهای فکری ، بی لذتی و مدارهای عصبی مرتبط با آن در افراد مبتلا به افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثربخشی rTMS بر روی علائم بی لذتی و نشخوار فکری افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مرد و زن دارای سن بین 18 الی 65 سال تشخیص افسردگی عمده بر اساس DSM-V داشتن نمره بالاتر از 14 در مقیاس افسردگی بک (BDI-II) در صورت مصرف دارو- داروها حداقل یک ماه قبل از مطالعه ثابت باشند و در طی مطالعه تغییری نکنند. تکمیل فرم رضایت آگاهانه زیر نظر روانپزشک بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه درمان با rTMS به هر دلیلی ضربان ساز قلبی داشتن خطر تشنج به هر دلیلی باردار بودن وجود خطر خودکشی وجود هرگونه فلز در سر
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تولید توالی تصادفی از نرم افزارهای تولید توالی تصادفی استفاده شد. اجرای فرآیند تخصیص تصادفی توسط پژوهشگری صورت گرفت از توالی تصادفی بی خبر بود تا سوگیری در این زمینه وجود نداشته باشد برای پنهان سازی نیز از روش SNOSE استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه های مطالعه کور نگه داشته شدند. ارزیابی کننده پیامد بدون اینکه اطلاع داشته باشد شرکت کننده به کدام گروه مداخله تعلق دارد کار ارزیابی را انجام می دهد. بر طبق توضیحات مطرح شده در رضایت نامه آگاهانه به شرکت کنندگان گفته شده است که بصورت تصادفی در گروه های مداخله قرار می گیرند و چنانچه در گروه کنترل قرار بگیرد بعد از اتمام روند آزمایش برای وی به همان تعداد جلسات که برای بیماران دیگر در نظر گرفته شده است انجام خواهد شد. در گروه کنترل شرکت کننده TMS ساختگی را دریافت خواهد به این ترتیب که تمامی پارامترها همانند گروه واقعی TMS است با این تفاوت که زاویه کویل متفاوت است.بر همین اساس شرکت کننده نسبت به نوع درمانی که دریافت می کند کور است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT03468686
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی- درمانی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1396.0339

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال افسردگی عمده
کد ICD-10
F33
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بی لذتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، جلسه دهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خوشکامی اسنیت- همیلتون

2

شرح متغیر پیامد
نشخوار فکری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، جلسه دهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس پاسخ نشخواری

3

شرح متغیر پیامد
شبکه بی لذتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خط پایه، جلسه دهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
EEG

4

شرح متغیر پیامد
شبکه حالت پیش فرض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خط پایه، جلسه دهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
EEG

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، جلسه دهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درجه بندی افسردگی همیلتون

2

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، جلسه دهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درجه بندی اضطراب همیلتون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول : تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای ساختگی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه
نام کامل فرد مسوول
رضا کاظمی
آدرس خیابان
بالاتر از میدان ونک، خیابان والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969713663
تلفن
+98 21 8401 2138
فکس
+98 21 8401 2101
ایمیل
rezakazemi@ut.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه
نام کامل فرد مسوول
رضا رستمی
آدرس خیابان
بالاتر از میدان ونک، خیابان والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969713663
تلفن
+98 21 8401 2138
فکس
+98 21 8401 2101
ایمیل
rrostami@ut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه
نام کامل فرد مسوول
رضا کاظمی
موقعیت شغلی
معاونت پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بالاتر از میدان ونک خیابان والی نژاد- پلاک 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969713663
تلفن
+98 21 8401 2138
فکس
+98 21 8401 2101
ایمیل
rezakazemi@ut.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه
نام کامل فرد مسوول
رضا کاظمی
موقعیت شغلی
معاونت پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بالاتر از میدان ونک، خیابان والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969713663
تلفن
+98 21 8401 2138
فکس
+98 21 8401 2101
ایمیل
rezakazemi@ut.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز علوم اعصاب بالینی آتیه
نام کامل فرد مسوول
رضا کاظمی
موقعیت شغلی
معاونت پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بالاتر از میدان ونک، خیابان والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969713663
تلفن
+98 21 8401 2138
فکس
+98 21 8401 2101
ایمیل
rezakazemi@ut.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه برای نگارش فراتحلیل قابل استفاده می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها بایستی با محقق اصلی طرح از طریق ایمیل مکاتبه شود. رضا کاظمی ایمیل: rezakazemi@ut.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از دریافت درخواست مستندات، در صورت داشتن شرایط، بعد از یک هفته ارائه مستندات از طریق محقق اصلی به درخواست دهنده انجام خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...