بررسی دریافت توأم مکمل امگا-3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، شکایات گوارشی، برخی فاکتورهای التهابی و شاخص های استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluation of the effects of concurrent Omega-3 and Cranberry juice consumption on eradication of Helicobacter pylori, gastrointestinal symptoms, some serum inflammatory and oxidative stress markers in adults with Helicobacter pylori infection
Effects of Omega 3 and Cranberry juice consumption on eradication of Helicobacter pylori, serum inflammatory and oxidative stress markers in adults with Helicobacter pylori infection
EvaluationEffects of the effects of concurrent Omega-3 and Cranberry juice consumption on eradication of Helicobacter pylori, gastrointestinal symptoms, some serum inflammatory and oxidative stress markers in adults with Helicobacter pylori infection
بررسی اثر توأم دریافت مکمل امگا-3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، شکایات گوارشی و برخی فاکتورهای التهابی و شاخص های استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
اثر دریافت مکمل امگا 3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
بررسی اثر توأم دریافت مکمل امگا-3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، شکایات گوارشی و برخی فاکتورهای التهابی و شاخص های استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
Among patients referred to the liver and gastroenterologist, 92 patients with gastrointestinal complaints and inclusion criteria will be included in the study. Then, individuals will be allocated into one of the three intervention groups or the control group using a randomized blocked division (4 block based on BMI and gender).
Ninety-Two patients referred to the liver and gastroenterologist with gastrointestinal complaints will be allocated into one of the three intervention groups or the control group using a randomized blocked division.
AmongNinety-Two patients referred to the liver and gastroenterologist, 92 patients with gastrointestinal complaints and inclusion criteria will be included in the study. Then, individuals will be allocated into one of the three intervention groups or the control group using a randomized blocked division (4 block based on BMI and gender).
از بین بیماران مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش 92 بیمار بزرگسال که دارای شکایات گوارشی و دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند وارد مطالعه خواهند شد. سپس افراد با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (4 ظبقه بر اساس BMI و جنس) در یکی از سه گروه مداخله یا در گروه شاهد تخصیص داده خواهند شد.
92 بیمار بزرگسال مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش که دارای شکایات گوارشی با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده در یکی از سه گروه مداخله یا در گروه شاهد تخصیص داده خواهند شد.
از بین بیماران92 بیمار بزرگسال مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش 92 بیمار بزرگسال که دارای شکایات گوارشی و دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند وارد مطالعه خواهند شد. سپس افراد با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (4 ظبقه بر اساس BMI و جنس) در یکی از سه گروه مداخله یا در گروه شاهد تخصیص داده خواهند شد.
The present study will be performed on adults referred to the liver and gastroenterologist of Soroush Clinic in Ahvaz in 1396.
Adults referred to the liver and gastroenterologist of Soroush Clinic in Ahvaz in 1396
The present study will be performed on adultsAdults referred to the liver and gastroenterologist of Soroush Clinic in Ahvaz in 1396.
مطالعه حاضر بر روی بزرگسالان مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش کلنیک سروش شهر اهواز در سال 1396 انجام خواهد گردید.
بزرگسالان مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش کلنیک سروش شهر اهواز در سال 1396
مطالعه حاضر بر روی بزرگسالان مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش کلنیک سروش شهر اهواز در سال 1396 انجام خواهد گردید.
Inclusion criteria: Having age between18 to 65 years old, infection with Helicobacter pylori, gastrointestinal complaints and body mass index of 18.5 to 35 kg / h.
Exclusion criteria: Having a history of drug therapy to eradicate Helicobacter pylori infection, stomach surgery, history of peptic ulcer and gastrointestinal malignancies, having any disease that causes inflammation and increases levels of inflammatory markers, such as diabetes, cardiovascular disease, respiratory infections such as asthma. .., having immunodeficiency diseases, having chronic diseases requiring drug treatment, taking medications other than prescription drugs during the study, taking antibiotics or proton pump inhibitors or H2 blockers over the past 2 months, taking omega-3 supplementation at least 3 months before starting the study, using of any dietary supplement at least 3 months before starting the study, changes in the diet during the study period and the consumption of less than 80% of the supplements delivered to the patient during the study period.
Inclusion criteria including age between18 to 65 years old, infection with Helicobacter pylori, gastrointestinal complaints and body mass index of 18.5 to 35 kg /m2. Exclusion criteria including any gastrointestinal and chronic diseases,taking medications, omega-3 and any dietary supplements at least 3 months before starting the study and the consumption of less than 80 percent of the supplements delivered to the patient during the study period.
Inclusion criteria: Having including age between18 to 65 years old, infection with Helicobacter pylori, gastrointestinal complaints and body mass index of 18.5 to 35 kg / hm2. Exclusion criteria: Having a history of drug therapy to eradicate Helicobacter pylori infection, stomach surgery, history of peptic ulcer including any gastrointestinal and gastrointestinal malignancies, having any disease that causes inflammation and increases levels of inflammatory markers, such as diabetes, cardiovascular disease, respiratory infections such as asthma. .., having immunodeficiency diseases, having chronic diseases requiring drug treatment, takingdiseases,taking medications other than prescription drugs during the study, taking antibiotics or proton pump inhibitors or H2 blockers over the past 2 months, taking omega-3 supplementationand any dietary supplements at least 3 months before starting the study, using of any dietary supplement at least 3 months before starting the study, changes in the diet during the study period and the consumption of less than 80% percent of the supplements delivered to the patient during the study period.
شرایط ورود به مطالعه: داشتن سن بین 18 تا 65 سال، داشتن عفونت هلیکوباکتر پیلوری، شکایات گوارشی و نمایه توده بدنی 18.5تا 35 کیلوگرم برمجذور قد به متر.
معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارتند از: داشتن سابقه درمان دارویی جهت ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری، جراحی معده، وجود سابقه زخم پپتیک و بدخیمی های گوارشی، داشتن هرگونه بیماری که باعث ایجاد التهاب و افزایش سطح نشانگرهای التهابی شود مانند دیابت، بیماری های قلبی عروقی، التهابات تنفسی مانند آسم و ... ، ابتلا به بیماری های نقص ایمنی و بیماری های مزمن نیازمند درمان دارویی، مصرف انواع داروها غیر از داروهای تجویز شده طی دوره مطالعه، مصرف آنتی بیوتیک یا مهارکننده های پمپ پروتون یا H2 بلوکرها طی 2 ماه گذشته، مصرف مکمل امگا-3 حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه، استفاده کردن از هرگونه مکمل رژیمی حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه، تغییر در رژیم غذایی طی دوره مطالعه و مصرف کمتر از 80% مکمل های تحویل داده شده به بیمار طی دوره مطالعه.
شرایط ورود شامل سن 18 تا 65 سال، داشتن عفونت هلیکوباکتر پیلوری، شکایات گوارشی و نمایه توده بدنی 18.5تا 35 کیلوگرم بر مجذور قد به متر. معیارهای عدم ورود: هر گونه بیماری گوارشی و مزمن، مصرف انواع داروها، مصرف مکمل امگا-3 و سایر مکمل ها حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه و مصرف کمتر از 80 درصد مکمل های تحویل داده شده به بیمار.
شرایط ورود به مطالعه: داشتنشامل سن بین 18 تا 65 سال، داشتن عفونت هلیکوباکتر پیلوری، شکایات گوارشی و نمایه توده بدنی 18.5تا 35 کیلوگرم برمجذوربر مجذور قد به متر. معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارتند از: داشتن سابقه درمان دارویی جهت ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری، جراحی معده، وجود سابقه زخم پپتیکهر گونه بیماری گوارشی و بدخیمی های گوارشی، داشتن هرگونه بیماری که باعث ایجاد التهاب و افزایش سطح نشانگرهای التهابی شود مانند دیابت، بیماری های قلبی عروقی، التهابات تنفسی مانند آسم و ... ، ابتلا به بیماری های نقص ایمنی و بیماری های مزمن نیازمند درمان دارویی، مصرف انواع داروها غیر از داروهای تجویز شده طی دوره مطالعه، مصرف آنتی بیوتیک یا مهارکننده های پمپ پروتون یا H2 بلوکرها طی 2 ماه گذشته، مصرف مکمل امگا-3 و سایر مکمل ها حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه، استفاده کردن از هرگونه مکمل رژیمی حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه، تغییر در رژیم غذایی طی دوره مطالعه و مصرف کمتر از 80% درصد مکمل های تحویل داده شده به بیمار طی دوره مطالعه.
Interventional group 1: Two weeks taking of three treatments of Helicobacter pylori including: Pentoprazole 40 mg twice daily, Amoxicillin 1 g twice daily, Bismuth 2 mg 4 times daily, Clarithromycin 500 mg twice daily for two weeks+ Cranberry juice (400 ml) enriched with omega-3 (2 g) for 4 weeks.
Intervention group 2: Two weeks taking of three treatments of Helicobacter pylori including: Pentoprazole 40 mg twice daily, Amoxicillin 1 g twice daily, Bismuth 2 mg 4 times daily, Clarithromycin 500 mg twice daily + Cranberry juice (400 ml) for 4 weeks
Intervention group 3:Two weeks taking of three treatments of Helicobacter pylori including: Pentoprazole 40 mg twice daily, Amoxicillin 1 g twice daily, Bismuth 2 mg 4 times daily, Clarithromycin 500 mg twice daily for two weeks+ Omega- 3 (two grams) for 4 weeks
Control group: Two weeks taking of three treatments of Helicobacter pylori including: Pantoprazole 40 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily, bismuth 2 mg 4 times daily, and clarithromycin 500 mg twice daily for two weeks.
Intervention group 1: Two weeks taking Pentoprazole 80 mg , Amoxicillin 2 g, Bismuth 8 mg, Clarithromycin 1g and Cranberry juice (400 ml) enriched with omega 3 (2 g) for 4 weeks
Group 2: Two weeks taking Pentoprazole 80 mg , Amoxicillin 2 g, Bismuth 8 mg, Clarithromycin 1g and Cranberry juice (400 ml) for 4 weeks
Group 3:Two weeks taking Pentoprazole 80 mg , Amoxicillin 2 g, Bismuth 8 mg, Clarithromycin 1g and omega 3 (two grams) for 4 weeks
Control group: Two weeks taking Pentoprazole 80 mg, Amoxicillin 2 g, Bismuth 8 mg, Clarithromycin 1g for two weeks.
InterventionalIntervention group 1: Two weeks taking of three treatments of Helicobacter pylori including: Pentoprazole 4080 mg twice daily, Amoxicillin 12 g twice daily, Bismuth 28 mg 4 times daily, Clarithromycin 500 mg twice daily for two weeks+1g and Cranberry juice (400 ml) enriched with omega-3 (2 g) for 4 weeks. Intervention group Group 2: Two weeks taking of three treatments of Helicobacter pylori including: Pentoprazole 4080 mg twice daily, Amoxicillin 12 g twice daily, Bismuth 28 mg 4 times daily, Clarithromycin 500 mg twice daily +1g and Cranberry juice (400 ml) for 4 weeks Intervention groupGroup 3:Two weeks taking of three treatments of Helicobacter pylori including: Pentoprazole 4080 mg twice daily, Amoxicillin 12 g twice daily, Bismuth 28 mg 4 times daily, Clarithromycin 500 mg twice daily for two weeks+ Omega-1g and omega 3 (two grams) for 4 weeks Control group: Two weeks taking of three treatments of Helicobacter pylori including: Pantoprazole 40Pentoprazole 80 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily, bismuthAmoxicillin 2 mg 4 times dailyg, and clarithromycin 500Bismuth 8 mg twice daily, Clarithromycin 1g for two weeks.
گروه مداخله 1: 2 هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا-3 (دو گرم) به مدت 4 هفته افراد
گروه مداخله 2: 2 هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر) به مدت 4 هفته افراد
گروه مداخله 3: 2 هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز + مکمل امگا-3 (دو گرم) به مدت 4 هفته افراد
گروه کنترل: 2 هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز
گروه 1: 2 هفته رژیم درمانی شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم بعلاوه آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا 3 (دو گرم) به مدت 4 هفته
گروه 2: 2 هفته رژیم درمانی شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم بعلاوه آب قره قاط(400 میلی لیتر) به مدت 4 هفته
گروه 3: 2 هفته رژیم درمانی شامل بعلاوه مکمل امگا-3 (دو گرم) به مدت 4 هفته افراد
گروه کنترل: 2 هفته رژیم درمانی شامل شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم
گروه مداخله 1: 2 هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 4080 میلیگرمی 2 بار در روزگرم ، آموكسي سيلين 12 گرم دو بار در روز، بيسموت 28 میلیگرمی 4 بار در روزگرم و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز +1گرم بعلاوه آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا-3 (دو گرم) به مدت 4 هفته افراد گروه مداخله 2: 2 هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 4080 میلیگرمی 2 بار در روزگرم ، آموكسي سيلين 12 گرم دو بار در روز، بيسموت 28 میلیگرمی 4 بار در روزگرم و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز +1گرم بعلاوه آب قره قاط(400 میلی لیتر) به مدت 4 هفته افراد گروه مداخله 3: 2 هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز +بعلاوه مکمل امگا-3 (دو گرم) به مدت 4 هفته افراد گروه کنترل: 2 هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوریشامل شامل پنتوپرازول 4080 میلیگرمی 2 بار در روزگرم ، آموكسي سيلين 12 گرم دو بار در روز، بيسموت 28 میلیگرمی 4 بار در روزگرم و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز1گرم
Primary outcome variable: Negative anti-Helicobacter pylori antigen; Determination and comparison of Helicobacter pylori caused gastrointestinal complaints questionnaire scale; serum levels of interleukin-17, TGFβ1 and INF-γ ; Serum levels of TAC and MDA
Negative anti-Helicobacter pylori antigen; Determination and comparison of Helicobacter pylori caused gastrointestinal complaints questionnaire scale; serum levels of interleukin17, Transforming growth factor beta 1, Interferon gamma and serum levels of total antioxidant capacity and malondialdehyde
Primary outcome variable: Negative anti-Helicobacter pylori antigen; Determination and comparison of Helicobacter pylori caused gastrointestinal complaints questionnaire scale; serum levels of interleukin-17interleukin17, TGFβ1Transforming growth factor beta 1, Interferon gamma and INF-γ ; Serumserum levels of TACtotal antioxidant capacity and MDAmalondialdehyde
متغیر پیامد اولیه : منفی شدن آنتی ژن مدفوعی ضد هلیکوباکتر پیلوری؛ تعیین و مقایسه امتیاز پرسشنامه شکایات گوارشی ناشی از عفونت هلیکوباکتر پیلوری ؛ سطوح اینترلوکین-17، TGFβ1 و INF-γسرم ؛ سطوح TAC و MDA سرم
منفی شدن آنتی ژن مدفوعی ضد هلیکوباکتر پیلوری؛ تعیین و مقایسه امتیاز پرسشنامه شکایات گوارشی ناشی از عفونت هلیکوباکتر پیلوری ؛ سطوح اینترلوکین17،فاکتور رشد تغییر شکل دهنده ی بتا 1، اینترفرون گاما، سطوح توتال آنتی اکسیدان و مالون دی آلدهید سرم
متغیر پیامد اولیه : منفی شدن آنتی ژن مدفوعی ضد هلیکوباکتر پیلوری؛ تعیین و مقایسه امتیاز پرسشنامه شکایات گوارشی ناشی از عفونت هلیکوباکتر پیلوری ؛ سطوح اینترلوکین-17اینترلوکین17،فاکتور رشد تغییر شکل دهنده ی بتا 1، TGFβ1اینترفرون گاما، سطوح توتال آنتی اکسیدان و INF-γسرم ؛ سطوح TAC و MDAمالون دی آلدهید سرم
اطلاعات عمومی
2018-07-20, ۱۳۹۷/۰۴/۲۹
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
20182020-0709-2021 00:00:00
خالی
Change the sampling completion date. Due to the lack of timely completion of the intervention due to sanctions, sampling was delayed.
Change the sampling completion date. Due to the lack of timely completion of the intervention due to sanctions, sampling was delayed.
خالی
تغییر تاریخ اتمام نمونه گیری. بدلیل فراهم نشدن به موقع مکمل مداخله به دلیل تحریم نمونه گیری با تاخیر شروع گردید.
تغییر تاریخ اتمام نمونه گیری. بدلیل فراهم نشدن به موقع مکمل مداخله به دلیل تحریم نمونه گیری با تاخیر شروع گردید.
خالی
خالی
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including pantoprazole 40 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily, bismuth 2 mg 4 times a day, and clarithromycin 500 mg twice daily + cranberry juice (400 ml) ) Enriched with omega-3 (two grams)
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including daily intake of pantoprazole 80 mg , amoxicillin 2 g, bismuth 8 mg and clarithromycin 1 g + cranberry juice (400 ml) ) Enriched with omega 3 (two grams)
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including daily intake of pantoprazole 4080 mg twice daily, amoxicillin 12 g twice daily, bismuth 28 mg 4 times a day, and clarithromycin 500 mg twice daily1 g + cranberry juice (400 ml) ) Enriched with omega-3 (two grams)
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا-3 (دو گرم)
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا-3 (دو گرم)
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 4080 میلیگرمی 2 بار در روزگرم، آموكسي سيلين 12 گرم دو بار در روز، بيسموت 28 میلیگرمی 4 بار در روزگرم و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار1 گرم در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا-3 (دو گرم)
#2
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including pantoprazole 40 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily, bismuth 2 mg 4 times a day, and clarithromycin 500 mg twice daily + cranberry juice (400 ml) )
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including daily intake of pantoprazole 80 mg , amoxicillin 2 g, bismuth 8 mg and clarithromycin 1 g + cranberry juice (400 ml) )
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including daily intake of pantoprazole 4080 mg twice daily, amoxicillin 12 g twice daily, bismuth 28 mg 4 times a day, and clarithromycin 500 mg twice daily1 g + cranberry juice (400 ml) )
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر)
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر)
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 4080 میلیگرمی 2 بار در روزگرم، آموكسي سيلين 12 گرم دو بار در روز، بيسموت 28 میلیگرمی 4 بار در روزگرم و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار1 گرم در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر)
#3
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including pantoprazole 40 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily, bismuth 2 mg 4 times a day, and clarithromycin 500 mg twice daily + omega-3 (two grams)
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including daily intake of pantoprazole 80 mg , amoxicillin 2 g, bismuth 8 mg and clarithromycin 1 g + omega-3 (two grams)
Intervention group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including daily intake of pantoprazole 4080 mg twice daily, amoxicillin 12 g twice daily, bismuth 28 mg 4 times a day, and clarithromycin 500 mg twice daily1 g + omega-3 (two grams)
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز + امگا-3 (دو گرم)
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + امگا-3 (دو گرم)
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 4080 میلیگرمی 2 بار در روزگرم، آموكسي سيلين 12 گرم دو بار در روز، بيسموت 28 میلیگرمی 4 بار در روزگرم و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار1 گرم در روز + امگا-3 (دو گرم)
#4
Control group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including pantoprazole 40 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily, bismuth 2 mg 4 times a day, and clarithromycin 500 mg twice daily
Control group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including including daily intake of pantoprazole 80 mg , amoxicillin 2 g, bismuth 8 mg and clarithromycin 1 g
Control group: Two weeks of helicobacter pylori triple therapy, including including daily intake of pantoprazole 4080 mg twice daily, amoxicillin 12 g twice daily, bismuth 28 mg 4 times a day, and clarithromycin 500 mg twice daily1 g
گروه کنترل: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 40 میلیگرمی 2 بار در روز، آموكسي سيلين 1 گرم دو بار در روز، بيسموت 2 میلیگرمی 4 بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار در روز
گروه کنترل: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز
گروه کنترل: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 4080 میلیگرمی 2 بار در روزگرم، آموكسي سيلين 12 گرم دو بار در روز، بيسموت 28 میلیگرمی 4 بار در روزگرم و کلاریترومایسین 500 میلی گرمی دو بار1 گرم در روز
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Soroush Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سروش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Pezhman alavinezhad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پژمان علوی نژاد
آدرس خیابان - انگلیسی: Kianpars st., Western Vahabi st., Soroush st.
آدرس خیابان - فارسی: کیانپارس، خیابان وهابی غربی، خیابان سروش غربی
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6135715751
تلفن: +98 61 1373 8330
فکس:
ایمیل: ahmaddjavid@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Soroush Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سروش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Pezhman Alavinezhad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پژمان علوی نژاد
آدرس خیابان - انگلیسی: Kianpars st., Western Vahabi st., Soroush st.
آدرس خیابان - فارسی: کیانپارس، خیابان وهابی غربی، خیابان سروش غربی
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6135715751
تلفن: +98 61 1373 8330
فکس:
ایمیل: ahmaddjavid@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Soroush Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سروش نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Pezhman alavinezhadAlavinezhad نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پژمان علوی نژاد آدرس خیابان - انگلیسی: Kianpars st., Western Vahabi st., Soroush st. آدرس خیابان - فارسی: کیانپارس، خیابان وهابی غربی، خیابان سروش غربی شهر - انگلیسی: Ahvaz شهر - فارسی: اهواز استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6135715751 تلفن: +98 61 1373 8330 فکس: ایمیل: ahmaddjavid@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
اثر دریافت مکمل امگا 3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
طراحی
92 بیمار بزرگسال مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش که دارای شکایات گوارشی با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده در یکی از سه گروه مداخله یا در گروه شاهد تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بزرگسالان مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش کلنیک سروش شهر اهواز در سال 1396
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل سن 18 تا 65 سال، داشتن عفونت هلیکوباکتر پیلوری، شکایات گوارشی و نمایه توده بدنی 18.5تا 35 کیلوگرم بر مجذور قد به متر. معیارهای عدم ورود: هر گونه بیماری گوارشی و مزمن، مصرف انواع داروها، مصرف مکمل امگا-3 و سایر مکمل ها حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه و مصرف کمتر از 80 درصد مکمل های تحویل داده شده به بیمار.
گروههای مداخله
گروه 1: 2 هفته رژیم درمانی شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم بعلاوه آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا 3 (دو گرم) به مدت 4 هفته
گروه 2: 2 هفته رژیم درمانی شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم بعلاوه آب قره قاط(400 میلی لیتر) به مدت 4 هفته
گروه 3: 2 هفته رژیم درمانی شامل بعلاوه مکمل امگا-3 (دو گرم) به مدت 4 هفته افراد
گروه کنترل: 2 هفته رژیم درمانی شامل شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم
متغیرهای پیامد اصلی
منفی شدن آنتی ژن مدفوعی ضد هلیکوباکتر پیلوری؛ تعیین و مقایسه امتیاز پرسشنامه شکایات گوارشی ناشی از عفونت هلیکوباکتر پیلوری ؛ سطوح اینترلوکین17،فاکتور رشد تغییر شکل دهنده ی بتا 1، اینترفرون گاما، سطوح توتال آنتی اکسیدان و مالون دی آلدهید سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر تاریخ اتمام نمونه گیری. بدلیل فراهم نشدن به موقع مکمل مداخله به دلیل تحریم نمونه گیری با تاخیر شروع گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151128025274N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد زارع جاوید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8319
آدرس ایمیل
zarejavid-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی دریافت توأم مکمل امگا-3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، شکایات گوارشی، برخی فاکتورهای التهابی و شاخص های استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دریافت توأم مکمل امگا-3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، شکایات گوارشی، برخی فاکتورهای التهابی و شاخص های استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
ابتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری
دارا بودن شکایات گوارشی
داشتن نمایه توده بدنی 18.5تا 35 کیلوگرم برمجذور قد به متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه درمان دارویی جهت ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
جراحی معده
وجود سابقه زخم پپتیک و بدخیمی های گوارشی
داشتن هرگونه بیماری که باعث ایجاد التهاب و افزایش سطح نشانگرهای التهابی شود مانند دیابت، بیماری های قلبی عروقی، التهابات تنفسی مانند آسم و ...
ابتلا به بیماری های نقص ایمنی
ابتلا به بیماری های مزمن نیازمند درمان دارویی
مصرف انواع داروها غیر از داروهای تجویز شده طی دوره مطالعه
دریافت آنتی بیوتیک یا مهارکننده های پمپ پروتون یا H2 بلوکرها طی 2 ماه گذشته
مصرف مکمل امگا-3 حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه
استفاده از هرگونه مکمل رژیمی حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه
تغییر در رژیم غذایی طی دوره مطالعه
مصرف کمتر از 80% مکمل های تحویل داده شده به بیمار طی دوره مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (4 طبقه بر اساس BMI و جنس) افراد در یکی از سه گروه مداخله یا در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی اپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تاریخ تایید
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.819
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موارد منفی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه شکایات گوارشی ناشی از عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
سطوح اینترلوکین-17، TGFβ1 و INF-γسرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطوح TAC و MDA سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداوانتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا-3 (دو گرم)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + امگا-3 (دو گرم)
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سروش
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان علوی نژاد
آدرس خیابان
کیانپارس، خیابان وهابی غربی، خیابان سروش غربی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تلفن
+98 61 1373 8330
ایمیل
ahmaddjavid@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان؛ دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
لیلا مقسومی نوروزآباد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تلفن
+98 61 3373 8330
ایمیل
l.maghsumi55@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد زارع جاوید
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تلفن
+98 61 3373 8330
ایمیل
ahmaddjavid@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
لیلا مقسومی نوروزآباد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تلفن
+98 61 3373 8330
ایمیل
l.maghsumi55@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست