بررسی دریافت توأم مکمل امگا-3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، شکایات گوارشی، برخی فاکتورهای التهابی و شاخص های استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
اثر دریافت مکمل امگا 3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
طراحی
92 بیمار بزرگسال مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش که دارای شکایات گوارشی با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده در یکی از سه گروه مداخله یا در گروه شاهد تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بزرگسالان مراجعه کننده به فوق تخصص کبد و گوارش کلنیک سروش شهر اهواز در سال 1396
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل سن 18 تا 65 سال، داشتن عفونت هلیکوباکتر پیلوری، شکایات گوارشی و نمایه توده بدنی 18.5تا 35 کیلوگرم بر مجذور قد به متر. معیارهای عدم ورود: هر گونه بیماری گوارشی و مزمن، مصرف انواع داروها، مصرف مکمل امگا-3 و سایر مکمل ها حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه و مصرف کمتر از 80 درصد مکمل های تحویل داده شده به بیمار.
گروههای مداخله
گروه 1: 2 هفته رژیم درمانی شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم بعلاوه آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا 3 (دو گرم) به مدت 4 هفته
گروه 2: 2 هفته رژیم درمانی شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم بعلاوه آب قره قاط(400 میلی لیتر) به مدت 4 هفته
گروه 3: 2 هفته رژیم درمانی شامل بعلاوه مکمل امگا-3 (دو گرم) به مدت 4 هفته افراد
گروه کنترل: 2 هفته رژیم درمانی شامل شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم ، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1گرم
متغیرهای پیامد اصلی
منفی شدن آنتی ژن مدفوعی ضد هلیکوباکتر پیلوری؛ تعیین و مقایسه امتیاز پرسشنامه شکایات گوارشی ناشی از عفونت هلیکوباکتر پیلوری ؛ سطوح اینترلوکین17،فاکتور رشد تغییر شکل دهنده ی بتا 1، اینترفرون گاما، سطوح توتال آنتی اکسیدان و مالون دی آلدهید سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر تاریخ اتمام نمونه گیری. بدلیل فراهم نشدن به موقع مکمل مداخله به دلیل تحریم نمونه گیری با تاخیر شروع گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151128025274N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد زارع جاوید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8319
آدرس ایمیل
zarejavid-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی دریافت توأم مکمل امگا-3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، شکایات گوارشی، برخی فاکتورهای التهابی و شاخص های استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دریافت توأم مکمل امگا-3 و آب قره قاط بر میزان ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری، شکایات گوارشی، برخی فاکتورهای التهابی و شاخص های استرس اکسیداتیو سرم در بزرگسالان مبتلا به عفونت هلیکو باکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
ابتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری
دارا بودن شکایات گوارشی
داشتن نمایه توده بدنی 18.5تا 35 کیلوگرم برمجذور قد به متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه درمان دارویی جهت ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
جراحی معده
وجود سابقه زخم پپتیک و بدخیمی های گوارشی
داشتن هرگونه بیماری که باعث ایجاد التهاب و افزایش سطح نشانگرهای التهابی شود مانند دیابت، بیماری های قلبی عروقی، التهابات تنفسی مانند آسم و ...
ابتلا به بیماری های نقص ایمنی
ابتلا به بیماری های مزمن نیازمند درمان دارویی
مصرف انواع داروها غیر از داروهای تجویز شده طی دوره مطالعه
دریافت آنتی بیوتیک یا مهارکننده های پمپ پروتون یا H2 بلوکرها طی 2 ماه گذشته
مصرف مکمل امگا-3 حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه
استفاده از هرگونه مکمل رژیمی حداقل 3 ماه قبل از شروع مطالعه
تغییر در رژیم غذایی طی دوره مطالعه
مصرف کمتر از 80% مکمل های تحویل داده شده به بیمار طی دوره مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (4 طبقه بر اساس BMI و جنس) افراد در یکی از سه گروه مداخله یا در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی اپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تاریخ تایید
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.819
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موارد منفی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه شکایات گوارشی ناشی از عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
سطوح اینترلوکین-17، TGFβ1 و INF-γسرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطوح TAC و MDA سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداوانتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر) غنی شده با امگا-3 (دو گرم)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + آب قره قاط(400 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز + امگا-3 (دو گرم)
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دو هفته رژیم درمانی سه دارویی هلیکوباکتر پیلوری شامل پنتوپرازول 80 میلیگرم، آموكسي سيلين 2 گرم، بيسموت 8 میلیگرم و کلاریترومایسین 1 گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سروش
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان علوی نژاد
آدرس خیابان
کیانپارس، خیابان وهابی غربی، خیابان سروش غربی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تلفن
+98 61 1373 8330
ایمیل
ahmaddjavid@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان؛ دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
لیلا مقسومی نوروزآباد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تلفن
+98 61 3373 8330
ایمیل
l.maghsumi55@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد زارع جاوید
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تلفن
+98 61 3373 8330
ایمیل
ahmaddjavid@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
لیلا مقسومی نوروزآباد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715751
تلفن
+98 61 3373 8330
ایمیل
l.maghsumi55@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست