هدف از انجام این مطالعه تعیین تاًثیر تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست بر شدت درد بعد از اپی زیاتومی است.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با تخصیص تصادفی است که در آن 80 مادر نخست زا به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صوت کارآزمایی بالینی سه سو کور است که نمونه ها از تعلق خود به گروه کنترل یا مداخله، بی اطلاع هستند وارزیابی شدت درد و آنالیز داده های آماری، به ترتیب توسط همکار پژوهشی و مشاور آماری که نسبت به تعلق افراد به گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند، انجام خواهد شد. جهت ارزیابی شدت درد از مقیاس عددی اندازه گیری درد استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه، سن بیشتر از ١٨ سال، حداقل سواد خواندن و نوشتن، چاق نبودن مادر، هوشیاری نسبت به زمان و مکان، حاملگی نخست زای کم خطر، حاملگی تک قلو، سن بارداری ٤٢ - ٣٨ هفته، نمایش سر جنین و در وضعیت اکسی پوت قدامی، وزن نوزاد ٤٠٠٠-٢٥٠٠ گرم، نوزاد زنده، سرحال و بدون آنومالی، زایمان واژینال خودبخودی (بدون استفاده از واکیوم و فورسپس)، با اپی زیاتومی میانی – طرفی، وجود درد در محل اپی زیاتومی (شدت درد ٤ یا بیشتر)، نداشتن هرگونه عارضه تناسلی – ادراری، عدم دریافت بی حسی اپیدورال در طول لیبر، طبیعی بودن طول مرحله اول و دوم و سوم زایمان، عدم مصرف مسکن در ٦-٤ ساعت قبل از استفاده از تنس، نداشتن تجربه استفاده از دستگاه تنس، نداشتن سابقه بیماری صرع و بیماری روانی، نداشتن ضربان ساز قلبی یا بیماری آریتمی قلبی، عدم اعتیاد به مواد مخدر و مصرف دخانیات
شرایط خروج از مطالعه: درخواست مادر برای خروج در هر مرحله از مطالعه، طول برش پوست در اپی زیاتومی بیشتر از ٥ سانتی متر و کمتر از ٣ سانتی متر، ممنوعیت استفاده از تنس مثل وجود زخم باز ، بروز عوارض جانبی تنس (سوختگی، زخم، حساسیت پوستی)، استفاده از مسکن در طول جمع آوری داده ها، عوارض زایمانی (خونریزی غیرطبیعی بعد از زایمان، علایم عفونت، تب)
گروههای مداخله
در هر دو گروه ﻗﺒﻞ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺷﺪت درد تعیین ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ ﺳﭙﺲ در ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﭘﺲ از ﻧﺼﺐ اﻟﮑﺘﺮودﻫﺎ دﺳﺘﮕﺎه ﺑﻪ ٦٠ ﻣﺪت دﻗﯿﻘﻪ روﺷﻦ ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و سپس در طی ٤ زمان مشخص: قبل از برقراری جریان تنس، ٣٠ دقیقه، ٦٠ دقیقه و ١٢٠ دقیقه بعد از برداشتن تنس، در دو حالت استراحت و فعالیت (نشسته و راه رفتن)، شدت درد، عوارض جانبی تنس و میزان فشار خون، تعداد تنفس و نبض بررسی خواهد شد.
در ﮔﺮوه ﺗﻨﺲ ﻧﻤﺎ اﻟﮑﺘﺮودﻫﺎ در ﻫﻤﺎن ﻣﮑﺎﻧﻬﺎ ﺟﺎﯾﮕﺰﯾﻦ ﻣﯽ ﮔﺮدد اﻣﺎ دﺳﺘﮕﺎه روﺷﻦ ﻧﻤﯽ ﺷﻮد. زﻣﺎﻧ ﻬﺎی ﺑﺮرﺳﯽ و اﻧﺪازه ﮔﯿﺮی ﻫﺎ در گروه کنترل ﻫﻤﺎﻧﻨﺪ ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ علایم حیاتی؛ عوارض جانبی تنس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171224038034N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوما ذکریایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3316 1616
آدرس ایمیل
zakaryaei.s@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست بر شدت درد پس از اپی زیاتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست بر شدت درد پس از اپی زیاتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
سن بیشتر از ١٨ سال
حداقل سواد خواندن و نوشتن
چاق نبودن مادر
هوشیاری نسبت به زمان و مکان
حاملگی نخست زای کم خطر
حاملگی تک قلو
سن بارداری ٤٢ - ٣٨ هفته
نمایش سر جنین و در وضعیت اکسی پوت قدامی
وزن نوزاد ٤٠٠٠-٢٥٠٠ گرم
نوزاد زنده، سرحال و بدون آنومالی
زایمان واژینال خودبخودی (بدون استفاده از واکیوم و فورسپس)، با اپی زیاتومی میانی – طرفی
وجود درد در محل اپی زیاتومی (شدت درد ٤ یا بیشتر)
نداشتن هرگونه عارضه تناسلی – ادراری
عدم دریافت بی حسی اپیدورال در طول لیبر
طبیعی بودن طول مرحله اول و دوم و سوم زایمان
عدم مصرف مسکن در ٦-٤ ساعت قبل از استفاده از تنس
نداشتن تجربه استفاده از دستگاه تنس
نداشتن سابقه بیماری صرع و بیماری روانی
نداشتن ضربان ساز قلبی یا بیماری آریتمی قلبی
عدم اعتیاد به مواد مخدر و مصرف دخانیات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درخواست مادر برای خروج در هر مرحله از مطالعه
طول برش پوست در اپی زیاتومی بیشتر از ٥ سانتی متر و کمتر از ٣ سانتی متر
ممنوعیت استفاده از تنس مثل وجود زخم باز
بروز عوارض جانبی تنس (سوختگی، زخم، حساسیت پوستی)
استفاده از مسکن در طول جمع آوری داده ها
عوارض زایمانی (خونریزی غیرطبیعی بعد از زایمان، علایم عفونت، تب)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی کردن بلوکی برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه ها از تعلق خود به گروه کنترل یا مداخله، بی اطلاع هستند وارزیابی شدت درد و آنالیز داده¬های آماری، به ترتیب توسط همکار پژوهشی و مشاور آماری که نسبت به تعلق افراد به گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند، انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66166
تاریخ تایید
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/318
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از اپی زیاتومی
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل از برقراری جریان تنس، 30 دقیقه، 60 دقیقه و 120 دقیقه بعد از برداشتن تنس در حالت استراحت و فعالیت(نشسته و راه رفتن)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عددی اندازه گیری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: الکترودهای دستگاه تنس، 6-24 ساعت بعد از اپی زیاتومی، در نزدیکی محل اپی زیاتومی، در نزدیکی عصب ژنیتوفمورال و پودندال به صورت موازی قرار داده خواهد شد و دستگاه به مدت 60 دقیقه روشن خواهد بود و مجدداً ﺷﺪت درد ﺧﺎﻧﻢ در طی ٤ زمان مشخص: قبل از برقراری جریان تنس، ٣٠ دقیقه، ٦٠ دقیقه و ١٢٠ دقیقه بعد از برداشتن تنس، در دو حالت استراحت و فعالیت (نشسته و راه رفتن) ارزﯾﺎﺑﯽ ﻣﯽ شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در اﯾﻦ ﮔﺮوه اﻟﮑﺘﺮودﻫﺎ در ﻫﻤﺎن ﻣﮑﺎن اﻟﮑﺘﺮودﻫﺎی ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻗﺮار داده ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ اﻣﺎ دﺳﺘﮕﺎه روﺷﻦ ﻧﻤﯽ ﺷﻮد و ﺑﺮرﺳﯽ ﻫﺎ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت سنندج-دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
سیده سوما ذکریایی
آدرس خیابان
سنندج، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66166
تلفن
+98 87 3366 1120
فکس
+98 87 3366 0092
ایمیل
ss.zakaryaee@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk.aspx
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر رضاعی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66166
تلفن
+98 87 3366 1120
فکس
+98 87 3366 0092
ایمیل
ss.zakaryaee@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk.aspx
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
سیده سوما ذکریایی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66166
تلفن
+98 87 3366 1120
فکس
+98 87 3366 0092
ایمیل
ss.zakaryaee@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
سیده سوما ذکریایی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66166
تلفن
+98 87 3366 1120
فکس
+98 87 3366 0092
ایمیل
ss.zakaryaee@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
سیده سوما ذکریایی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66166
تلفن
+98 87 3366 1120
ایمیل
ss.zakaryaee@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست