تأثیر درمان نقاط ماشه ای ناحیه گردن با تکنیک های سوزن خشک و آزاد سازی بافت نرم بر شاخص های بالینی بیماران سردرد میگرنی
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به میگرن و دارای شرایط ورود به مطالعه که به کلینیک نورولوژی بیمارستان علوم پزشکی شیراز مراجعه می کنند انتخاب می شوند.شرکت کنندگان به صورت تصادفی به سه گروه کنترل ، سوزن خشک و آزادسازی بافت نرم تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران میگرنی که به کلینیک نورولوژی بیمارستان علوم پزشکی شیراز مراجعه می کنند از نظر وجود نقاط ماشه ای در عضلات تراپزیوس فوقانی، ساب اکسیپیتال و استرنوکلوئیدوماستوئید ارزیابی می شوند. وجود نقاط ماشه ای در صورتی تأیید می شود که در عضلات مذکور، نقطه حساس به لمسی وجود داشته باشد که در اثر لمس درد ارجاعی ایجاد نماید و نیز باعث بروز علامت پرش در فرد شود . در صورت وجود نقاط ماشه ای در عضلات ساب آکسیپیتال ،تراپزیوس فوقانی و استرنوکلوئیدوماستوئید افراد داوطلب وارد مطالعه می شوند و بر مبنای روش تخصیص تصادفی ساده بلوک در سه گروه کنترل، سوزن خشک و آزادسازی بافت نرم قرار می گیرند. کور سازی مطالعه در موارد زیر صورت می گیرد:
مطالعه بصورت دو سویه کور انجام خواهد شد، به این صورت که تخصیص افراد به گروه ها و ارزیابی بیماران توسط افرادی صورت می گیرد که نسبت به وضعیت گروه بندی بیماران، بی اطلاع می باشند. درمان توسط یک فیزیوتراپیست متخصص وارزیابی توسط همکار طرح صورت می پذیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1.یک نورولوژیست بیماران بر اساس معیارهای انجمن بین المللی سردرد برای تشخیص میگرن انتخاب می کند
2.وجود نقاط ماشه اي فعال در عضلات تراپزیوس فوقانی ، استرنوکلوئیدوماستوئید و ساب آکسیپیتال
3.آزمون کلینیکی Flex Rot Test استفاده می شود
شرایط خروج:1.بیمارانی با سابقه دیسک ناحیه گردن و میگرن غیرمعمول
2.بیماران حامله یا آنهایی که بچه شیر می دهند و آنهایی که در 1 ماه گذشته قبل از مطالعه درمان نقطه ماشه ای دریافت کردند
3.بیمارانی که سوزن خشک دریافت میکنند نباید کانتراایندیکشن مانند عفونت موضعی ، حاملگی با خطر سقط و کسانی که داروی ضدانعقاد می خورند، داشته باشند
گروههای مداخله
گروه سوزن خشک: تکنیک سوزن خشک روی نقطه ماشه ای در عضلات تراپزیوس فوقانی ، استرنوکلوئیدوماستوئید و ساب آکسیپیتال استفاده می شود.
سوزن خشک به مدت سه جلسه به فاصله 48 ساعت بين جلسات انجام می شود . لازم به ذکر است که ملاک برخورد سوزن به نقطه ماشه اي يکي از موارد ذيل می باشد: ايجاد پاسخ توئيچ موضعي يا ايجاد حس انتشاري .
گروه آزادسازی بافت نرم:پروتکل درمانی برای گروه آزادسازی بافت نرم شامل 5 فاز می باشد.
1- Unilatral lateral streach
2.Bilateral-lateral streach
3.Long axis longitudinal streach
4.Suboccipital muscle deep pressure
5-Separation of origin and insertion
بیماران در گروه آزادسازی بافت نرم هر تکنیک 5 بار و هر بار 20 ثانیه یک بار در هفته تا 6 روز در 2 هفته دریافت می کنند.
گروه کنترل:
در این گروه بیماران هیچ گونه مداخله ای دریافت نمی کنند. در ابتدای ورود افراد به مطالعه، اندازه گیری متغیرها انجام می گیرد و مشابه دو گروه مداخله اندازه گیری متغیرها در دو نوبت دیگر ارزیابی مشابه گروه های مداخله صورت می گیرد. البته برای رعایت مسائل اخلاقی بعد از انتهای طرح ، درمان این بیماران انجام می گیرد.
تأثیر درمان نقاط ماشه ای ناحیه گردن با تکنیک های سوزن خشک و آزاد سازی بافت نرم بر شاخص های بالینی بیماران سردرد میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سوزن خشک و آزادسازی بافت نرم در درمان بیماران میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تشخیص پزشک متخصص نورولوژی براساس معیارهای انجمن بین المللی سردرد(IHS)
بیماران دارای سن 25 تا 55 سال
وجود نقاط ماشه اي فعال در عضلات تراپزیوس فوقانی ، استرنوکلوئیدوماستوئید و ساب آکسیپیتال که توسط فيزيوتراپيست بر اساس موارد زير از معيارهاي Travell و Simons مورد ارزیابی قرار می گیرند و مشخص می شوند: 1- داشتن نقاط حساس در عضلات که با لمس تحریک می شوندو وقتی فعال می شوند الگوی درد انتشاری به صورت سردرد بیماران ایجاد می کنند2- وجود علامت پرش که در پاسخ به فشار روی یک نقطه ماشه ای ایجاد می شود .
همچنین آزمون کلینیکی Flex Rot Test برای تعیین دیسفانکشن C1-2 استفاده می شود. به این صورت که فرد در حالت طاقباز قرار می گیرد، تراپیست مهره های گردن و توراسیک را در حالت فلکشن در انتهای دامنه ممکن قرار می دهد، در صورتی که درد مانع حرکت شود تا دامنه ای که بیمار در آن راحت باشد حرکت ادامه می یابد. سپس تراپیست سر رابه صورت غیرفعال به راست و چپ می چرخاند. میزان دامنه حرکتی با گزارش درد توسط بیمار یا مقاومتی که تراپیست احساس می کند، مشخص می شود. دامنه حرکتی نرمال 44-45 درجه گزارش شده است، بنابراین تست زمانی مثبت می شود که دامنه حرکتی بیشتر از 10 درجه از دامنه نرمال کاهش یابد.مطالعات نشان داده اند که درد میگرن تأثیر کمی روی دامنه حرکتی در طول این تست دارد اما این تست وجود یا عدم وجود سردرد سرویکوژنیک را نشان می دهد و این روش بعنوان شیوه ای برای تشخیص افتراقی بین بیماران میگرنی و سرویکوژنیک معرفی شده است. بنابراین مثبت بودن تست نشانه وجود سردرد سرویکوژنیک می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دیسک ناحیه گردن ، میگرن غیرمعمول، مشکلات قلبی،مشکل ریوی،اختلال کلیوی و کبدی ، اختلال گردش خون و دیابت
بیمارانی که از داروهای مخدر، ضدافسردگی و ضد اضطراب استفاده می کنند
افرادی که حامله باشند یا بچه شیر می دهند
افرادی که درمان نقاط ماشه ای در ماه گذشته قیل از مطالعه دریافت کرده باشند
بیمارانی هم که درمان سوزن خشک دریافت می کنند نباید عفونت موضعی ، حاملگی با خطر سقط داشته باشند و کسانی که از داروهای ضدلخته استفاده می کنند
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
20
20 فرد در هر گروه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سویه کور انجام خواهد شد، به این صورت که تخصیص افراد به گروه ها و ارزیابی بیماران توسط افرادی صورت می گیرد که نسبت به وضعیت گروه بندی بیماران، بی اطلاع می باشند. درمان توسط یک فیزیوتراپیست متخصص وارزیابی توسط همکار طرح صورت می پذیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران ،اوین، بلوار دانشجو ،بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1395.192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران میگرن
کد ICD-10
I67.8
توصیف کد ICD-10
Other specified cerebrovascular diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1-فرکانس سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم یادداشت روزانه سردرد
2
شرح متغیر پیامد
2-شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم یادداشت روزانه سردرد
3
شرح متغیر پیامد
3-مدت زمان سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم یادداشت روزانه سردرد
4
شرح متغیر پیامد
4-تعداد قرص مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم یادداشت روزانه سردرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
1-آستانه درد فشاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آلگومتر
2
شرح متغیر پیامد
2-ضخامت عضله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
3-دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
4
شرح متغیر پیامد
4- ناتوانی مرتبط با گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی مرتبط با گردن درد
5
شرح متغیر پیامد
5-ناتوانی مرتبط با سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی مرتبط با سر
6
شرح متغیر پیامد
6- شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بعد و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بینایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سوزن خشک
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آزادسازی بافت نرم
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کنترل بدون مداخله
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نورولوژی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور هدایتی
آدرس خیابان
شیراز خیابان شهید چمران - میدان دانشجو - جنب داروخانه امین علی - ساختمان ارم - طبقه سوم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185796184
تلفن
+98 71 3229 8382
ایمیل
tahere.rezaiyan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
تهران،اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0050
فکس
ایمیل
rd@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
طاهره رضاییان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0039
ایمیل
tahere.rezaiyan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
طاهره رضاییان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7185796184
تلفن
+98 21 2218 0039
ایمیل
tahere.rezaiyan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
طاهره رضاییان
موقعیت شغلی
تهران
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران،اوین، میدان دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7185796184
تلفن
+98 21 2218 0039
ایمیل
tahere.rezaiyan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدها قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی :6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها آنالیزهای آماری در جهت پیدا کردن درمان جهت بهبود بیماران قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می تواند از طریق ایمیل نویسندگان راهنمایی بگیرند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا به نویسندگان مطالعه ایمیل بزنند در مدت یک هفته پاسخ داده می شود