این مطالعه دارای گروهای مداخله و کنترل میباشد و یک سو کور میباشد. حجم نمونه پیش بینی شده برای این مطالعه 106 نفر میباشد و به صورت بلوک بندی تصادفی سازی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان گلستان اهواز در بخش مراقبت های ویژه جراحی قلب انجام خواهد شد. کورسازی مطالعه با استفاده از همکار پژوهشگر انجام خواهد شد. به نحوی که خود پژوهشگر که وظیفه ارزیابی پیامد را دارد از نحوه تخصیص بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن 18 و بالاتر؛ داشتن آگاهی به زمان، مکان، شخص؛ مسلمان بودن؛ عدم ابتلا به اختلالات روانی؛ صحبت کردن به زبان فارسی.
معیارهای عدم ورود: اعتیاد به الکل و یا مواد، داشتن مشکل شنوایی، نداشتن رضایت برای ورود به مطالعه
گروههای مداخله
در این مطالعه برای گروه مداخه پس از اکستوباسیون روزانه دوبار و هر بار به مدت 10 دقیقه اوای قران کریم با صدای عبدالباسط عبدالصمد که به صورت ترتیل از سوره یوسف قرائت میگردد با استفاده از هدفون پخش میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171222037990N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-27, ۱۳۹۷/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-27, ۱۳۹۷/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-27, ۱۳۹۷/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحان موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 2621 6789
آدرس ایمیل
f.mousavi@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اوای قرآن در پیشگیری از دلیریوم پس از عمل جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آوای قران در پیشگیری از دلیریوم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 و بالاتر
داشتن آگاهی به زمان، مکان، شخص
مسلمان بودن
عدم ابتلا به اختلالات روانی
صحبت کردن به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به الکل و یا مواد
داشتن مشکل شنوایی
نداشتن رضایت برای ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی وارد مطالعه میگردند. جهت کورسازی مطالعه از فرد دیگری که به عنوان همکار پژوهشگر وارد مطالعه میشود استفاده میشود. همکار پژوهشگر وظیفه تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل را دارد و پژوهشگر از نحوه تخصیص بیماران اطلاع نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همکار پژوهشگر وظیفه تخصیص بیماران به دو گروه کنترل و مداخله را بر عهده خواهد داشت و پژوهشگر که وظیفه ارزیابی پیامد را دارد از نحوه تخصیص بیماران اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پزشکی دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم ) ، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره) ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1397.056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دلیریوم یکی از قدیمی ترین اختلالات شناخته شده پزشکی، اختلالی حاد و گذرا در عملکرد مغز است که با کاهش توجه و شناخت همراه می باشد. دلیریوم با نقصان شناختی حاد، نوسان در وضعیت ذهنی، اختلال آگاهی، بی توجهی یا تفکر سازمان نیافته شناخته می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در این مطالعه، دلیریوم روزانه دو بار در ساعت های 10 تا 11 و 17 تا 18 ارزیابی میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (The Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU ابزار CAM-ICU چهار ويژگي اصلي دليريوم( تغيير حاد يا سير نوساني وضعيت ذهني بيمار، عدم تمرکز، اختلال سطح هوشياري و تفکر سازماندهي نشده) را مورد بررسي قرار مي دهد. دليريوم در صورتي مثبت مي شود كه معیار 1 همراه با معيار 2 و يكي از معيارهای 3 يا 4 باشد. اين ابزار داراي پاسخ هاي بله و خير مي باشد و پر كردن آن 2-5 دقيقه زمان نياز دارد و مي تواند توسط پزشك يا پرستار تكميل گردد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله پس ز اکستوباسیون روزانه دوبار و هر بار به مدت ده دقیقه اوای قرآن کریم با صدای استاد عبدالباسط که به صورت ترتیل از سوره یوسف قرائت میگردد به وسیله هدفون پخش میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سید فرحان موسوی
آدرس خیابان
خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6459119145
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
farhanmuosavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیا سالاری
آدرس خیابان
ازاد راه خلیج فارس، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5080
ایمیل
info@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سید فرحان موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ایت الله طالقانی پلاک 3
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6459119145
تلفن
+98 36 2789
ایمیل
Farhanmuosavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم ) ، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره) ، دانشگاه شاهد
شهر
شوشتر
استان
تهران
کد پستی
6459119145
تلفن
+98 61212146
ایمیل
mheidari@shahed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سید فرحان موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ایت الله طالقانی پلاک 3
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6459119145
تلفن
+98 36 16789
ایمیل
farhanmuosavi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست