دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر آوای قرآن بر پیشگیری از بروز دلیریوم پس از جراحی قلب
طراحی
این مطالعه دارای گروه های مداخله و کنترل میباشد و یک سو کور میباشد. حجم نمونه پیش بینی شده برای این مطالعه 108 نفر میباشد و به صورت بلوک بندی تصادفی سازی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی، 108 بیمار با جراحی قلب بیمارستان گلستان اهواز در سال 2018 با استفاده از نمونه گیری متوالی انتخاب و به صورت تصادفی به گروه های آزمایش و کنترل انتخاب میشوند. در گروه مداخله روزانه دوبار و هر بار به مدت 10 دقیقه آوای قرآن پخش میشود. بیماران روزانه دو بار از نظر بروز دلیریوم ارزیابی میشوند. در گروه کنترل مراقبت روتین انجام میشود.کورسازی مطالعه با استفاده از همکار پژوهشگر انجام خواهد شد. به نحوی که خود پژوهشگر که وظیفه ارزیابی پیامد را دارد از نحوه تخصیص بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن 18 و بالاتر؛ داشتن آگاهی به زمان، مکان، شخص؛ مسلمان بودن؛ عدم ابتلا به اختلالات روانی؛ صحبت کردن به زبان فارسی. معیارهای عدم ورود: اعتیاد به الکل و یا مواد، داشتن مشکل شنوایی، نداشتن رضایت برای ورود به مطالعه
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله روزانه دوبار و هر بار به مدت 10 دقیقه آوای قرآن پخش میشود. بیماران روزانه دو بار از نظر بروز دلیریوم ارزیابی میشوند. در گروه کنترل مراقبت روتین انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171222037990N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-11-27, ۱۳۹۷/۰۹/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-27, ۱۳۹۷/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحان موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 2621 6789
آدرس ایمیل
f.mousavi@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اوای قرآن در پیشگیری از دلیریوم پس از عمل جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آوای قران در پیشگیری از دلیریوم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 و بالاتر داشتن آگاهی به زمان، مکان، شخص مسلمان بودن عدم ابتلا به اختلالات روانی صحبت کردن به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به الکل و یا مواد داشتن مشکل شنوایی نداشتن رضایت برای ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، بیماران به صورت تصادفی سازی بلوکی وارد مطالعه خواهند شد. با اختصاص حرف A به گروه مداخله و حرف B به گـروه کنترل، ABBA ،BABA ،ABAB ،BBAA ،AABB ،BAAB در برگه هاي جداگانه نوشـته میشود و در داخل ظرفي انداخته میشود. سپس بـه صـورت تصـادفي يكي از اين برگه هـا را از ظـرف بيـرون می آوریم و تركيب نوشته شـده را مینویسیم و مجدداً آن برگه را در داخل ظرف قرار میدهیم. چـون حجم نمونه در ايـن مطالعـه 108 بيمـار است، ايـن عمل بيست و هفت بار تكرار میشود و هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگـه در دنبالـه تركيـب نوشـته شده برگه قبلي يادداشت میشود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا 108 به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده میشود و هر يك از حروف داخل يك پاكت گذاشـته میشود و روي پاكت عدد آن حرف نوشته میشود. هر بـار كـه بيمار انتخاب میگردد يكـي از ايـن پاكـتهـا بـه ترتيب عدد نوشته شـده روي پاكـت بـاز شـده و مشخص میشود كه بيمار بايد در گروه آزمون يا کنترل قرار گيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همکار پژوهشگر وظیفه تخصیص بیماران به دو گروه کنترل و مداخله را بر عهده خواهد داشت و پژوهشگر که وظیفه ارزیابی پیامد را دارد از نحوه تخصیص بیماران اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پزشکی دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه تهران - قم، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1397.056

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در این مطالعه، دلیریوم روزانه دو بار در ساعت های 10 تا 11 و 17 تا 18 ارزیابی میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (The Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پژوهشگر روزانه یک بار در ساعت 12 ظهر اقدام به ارزیابی کیفیت و کمیت خواهد پرداخت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ریچارد کمپل

2

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح اضطراب در روز اول بستری و در روز ترخیص مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس بيمارستاني اضطراب و افسردگي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله": پس از اکستوباسیون بیمار، دوبار در روز آوای قرآن به مدت ده دقیقه توسط هدفون پخش خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین در این گروه صورت میگیرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سید فرحان موسوی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6459119145
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
golestanhospital@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیا سالاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه تهران - قم، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5080
ایمیل
info@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سید فرحان موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ایت الله طالقانی پلاک 3
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6459119145
تلفن
+98 362789
ایمیل
Farhanmuosavi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه تهران - قم، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد، گروه پرستاری.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 51212146
ایمیل
mheidari@shahed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سید فرحان موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ایت الله طالقانی، پلاک 3
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6459119145
تلفن
+98 3616789
ایمیل
farhanmuosavi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...