1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی اثر مکمل پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به پارکینسون

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-09, ۱۳۹۸/۰۶/۱۸ 103440
1 2018-06-14, ۱۳۹۷/۰۳/۲۴ 49221
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Inclusion criteria: Patients with Parkinson' disease; aged 50 to 80 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
    Inclusion criteria: Patients with Parkinson' disease; aged 50 to 80 years. Exclusion criteria: Taking probiotics and/or synbiotics supplements, taking antioxidants supplements and anti-inflammatory agents, had depression and had severe psychosis, hypothyroidism, hyperthyroidism, and smokers.
    شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 80 سال. شرایط عدم ورود: عدم تمایل به همکاری.
    شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 80 سال. شرایط عدم ورود: گرفتن مکمل پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک، گرفتن مکمل آنتی اکسیدانت و داروهای ضد التهابی، داشتن افسردگی و داشتن سایکوز شدید، کم کاری تیروئید، پرکاری تیروئید و سیگاری ها.

  • اطلاعات عمومی

    Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate
    Taking probiotics and/or synbiotics supplements
    Taking antioxidants supplements and anti-inflammatory agents
    Had depression
    Had severe psychosis
    Hypothyroidism
    Hyperthyroidism
    Smokers
    شرایط عدم ورود: عدم تمایل به همکاری
    گرفتن مکمل پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک
    گرفتن مکمل آنتی اکسیدانت و داروهای ضد التهابی
    داشتن افسردگی
    داشتن سایکوز شدید
    کم کاری تیروئید
    پرکاری تیروئید
    سیگاری ها

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Neurology Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نورولوژی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shahrbanoo Oryan
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شهربانو عریان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Islamic Azad University, Daneshgah SQ, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1771844351
    تلفن: +98 21 4486 9666
    فکس:
    ایمیل: Oryan.Shahrbanoo@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Beheshti hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Daneshvar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا دانشور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 0026
    فکس:
    ایمیل: reza.daneshvar22@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل پروبیوتیک بر بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به پارکینسون است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (25=n) یا پلاسبو (25=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به پارکینسون ارجاع شده به کلینیک مغز و اعصاب، 50 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 80 سال. شرایط عدم ورود: گرفتن مکمل پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک، گرفتن مکمل آنتی اکسیدانت و داروهای ضد التهابی، داشتن افسردگی و داشتن سایکوز شدید، کم کاری تیروئید، پرکاری تیروئید و سیگاری ها.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: بیان ژن مرتبط با التهاب (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با لیپید و انسولین (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170513033941N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-14, ۱۳۹۷/۰۳/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-14, ۱۳۹۷/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-31, ۱۳۹۶/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل پروبیوتیک در درمان بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون. افراد در محدوده سنی 50 تا 80 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرفتن مکمل پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک گرفتن مکمل آنتی اکسیدانت و داروهای ضد التهابی داشتن افسردگی داشتن سایکوز شدید کم کاری تیروئید پرکاری تیروئید سیگاری ها
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
تهران، میدان دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی ، دانشکده علم و تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1771844351
تاریخ تایید
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SRB.REC.1396.72

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TNF-a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

2

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

3

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

4

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LDLR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

5

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان VEGF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

6

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TGF-β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رضا دانشور
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
reza.daneshvar22@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزیزآبادی فراهانی
آدرس خیابان
تهران، میدان دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی ، دانشکده علم و تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 21 4486 5179
ایمیل
f_farahany@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
تهران
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...