کارآزمایی بالینی اثر مکمل پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به پارکینسون

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل پروبیوتیک بر بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به پارکینسون است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (25=n) یا پلاسبو (25=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به پارکینسون ارجاع شده به کلینیک مغز و اعصاب، 50 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 80 سال. شرایط عدم ورود: گرفتن مکمل پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک، گرفتن مکمل آنتی اکسیدانت و داروهای ضد التهابی، داشتن افسردگی و داشتن سایکوز شدید، کم کاری تیروئید، پرکاری تیروئید و سیگاری ها.

گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.

پيامدها: بیان ژن مرتبط با التهاب (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با لیپید و انسولین (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.