تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-12-24, ۱۳۹۷/۱۰/۰۳ 73733
1 2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳ 40265
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    66 Patients with MS that were referred to the manager's clinic of Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected in the study. Patients will be divided into two groups. Patients of the control group will recieve medical treatment. Patients of the intervention group will recieve medical treatment and undergo ozone therapy. The changes of disease severity and serum levels of IL-33 and IL-37 will determine and compare in patients at the beginning and at the end of the intervention.
    66 Patients with MS that were referred to the manager's clinic of Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected in the study. Patients will be divided into two groups. Patients of the control group will recieve medical treatment. Patients of the intervention group will recieve medical treatment and undergo ozone therapy. The changes of disease severity and serum levels of IL-33 will be determined and compared in patients at the beginning and at the end of the intervention.
    66 بیمار مبتلا به MS واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک مجری طرح وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران به دوگروه تقسیم خواهند شد. به طوری که بیماران گروه آزمایش ازن تراپی و آنتی هیستامین و درمان مدیکال و گروه کنترل فقط درمان مدیکال(اینترفرون بتا) دریافت خواهند کرد. تغییرات شدت بیماری و سطح سرمی اینترلوکین های 33 و 37 در ابتدا و انتهای مداخله در بیماران تعیین و مقایسه خواهد شد.
    66 بیمار مبتلا به MS واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک مجری طرح وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران به دوگروه تقسیم خواهند شد. به طوری که بیماران گروه آزمایش ازن تراپی و آنتی هیستامین و درمان مدیکال و گروه کنترل فقط درمان مدیکال(اینترفرون بتا) دریافت خواهند کرد. تغییرات شدت بیماری و سطح سرمی اینترلوکین 33 در ابتدا و انتهای مداخله در بیماران تعیین و مقایسه خواهد شد.
    Inclusion Criteria: Age 20-60 years. Having Multiple Sclerosis(EDSS=0-5) Exclusion Criteria: Having any local or systemic inflammation
    Inclusion Criteria: Age 20-60 years. Having Multiple Sclerosis(EDSS=0-4.5) Exclusion Criteria: Having any local or systemic inflammation
    شرايط ورود سن 20 الي 60 سال و داشتن بيماري مولتيپل اسكلروزيس و EDSS=0-5 مي باشد. شرايط خروج داشتن هرگونه التهاب لوکال یا سیستمیک است
    شرايط ورود سن 20 الي 60 سال و داشتن بيماري مولتيپل اسكلروزيس و EDSS=0-4.5 مي باشد. شرايط خروج داشتن هرگونه التهاب لوکال یا سیستمیک است
    Disease severity; serum level of interleukin 33 and 37
    Disease severity; serum level of interleukin 33
    شدت بیماری؛ سطح سرمی اینترلوکین 33 و 37
    شدت بیماری؛ سطح سرمی اینترلوکین 33
  • اطلاعات عمومی

    Comparison of Ozone Therapy and Routine Medical Treatment Effect on Disease Severity and Serum Level Changes of IL-33 and 37 in Patients with Multiple Sclerosis (MS)
    Comparison of Ozone Therapy and Routine Medical Treatment Effect on Disease Severity and Serum Level Changes of IL-33 in Patients with Multiple Sclerosis (MS)
    مقایسه ی اثر ازن تراپی و درمان مدیکال معمول بر شدت بیماری و تغییرات سطح سرمی اینترلوکین های 33 و 37 بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس(MS)
    مقایسه ی اثر ازن تراپی و درمان مدیکال معمول بر شدت بیماری و تغییرات سطح سرمی اینترلوکین 33 بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس(MS)
    Having Multiple Sclerosis
    EDSS=0-5
    Having Multiple Sclerosis
    EDSS=0-4.5
    داشتن بيماري مولتيپل اسكلروزيس
    EDSS=0-5
    داشتن بيماري مولتيپل اسكلروزيس
    EDSS=0-4.5
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    IL-37
    خالی
    اینترلوکین 37
    خالی
    At the beginning of the intervention
    خالی
    ابتدای مداخله
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    IL-37
    خالی
    اینترلوکین 37
    خالی
    At the end of the intervention
    خالی
    انتهای مداخله
    خالی
    ELISA
    خالی
    الایزا
    خالی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Control group: Patients of this group will use interferon beta as a routine medical treatment for
    Control group: Patients of this group will use interferon beta as a routine medical treatment for six months. EDSS will be assessed for each patient before and after treatment, and blood sample will be collected. Each blood sample will be sent to the laboratory to measure the serum levels of IL-33 by ELISA and with the MyBiosource product kit of the United States.
    گروه کنترل: بیماران این گروه به مدت شش ماه از اینترفرون بتا به عنوان داروی مدیکال معمول استفاده می کنند. از هر بیمار قبل و بعد از درمان، EDSS گرفته شده و خونگیری نیز بعمل می آید. هر نمونه خون به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد تا سطح سرمی سیتوکین های IL-33 و IL-37 به روش الایزا و با کیت MyBiosource محصول آمریکا اندازه گیری شود.
    گروه کنترل: بیماران این گروه به مدت شش ماه از اینترفرون بتا به عنوان داروی مدیکال معمول استفاده می کنند. از هر بیمار قبل و بعد از درمان، EDSS گرفته شده و خونگیری نیز بعمل می آید. هر نمونه خون به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد تا سطح سرمی سیتوکین IL-33 به روش الایزا و با کیت MyBiosource محصول آمریکا اندازه گیری شود.
    #2
    Intervention group: Patients in this group, in addition to interferon beta (routine medical treatment), based on the severity of disease, will undergo ozone therapy as major autohemotherapy with standard doses. EDSS will be assessed for each patient before and after treatment, and taken blood sample from them. Each blood sample will be sent to the laboratory to measure the serum levels of IL-33 and IL-37 cytokines by ELISA and with the MyBiosource product kit of the United States.
    Intervention group: Patients in this group, in addition to interferon beta (routine medical treatment), based on the severity of disease, will undergo ozone therapy as major autohemotherapy with standard doses. EDSS will be assessed for each patient before and after treatment, and blood sample will be collected. Each blood sample will be sent to the laboratory to measure the serum levels of IL-33 by ELISA and with the MyBiosource product kit of the United States.
    گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر اینترفرون بتا( داروی مدیکال معمول)بر اساس شدت بیماری، تحت ازن تراپی با دوز های استاندارد و به صورت هموتراپی ماژور قرار می گیرند.از هر بیمار قبل و بعد از درمان، EDSS گرفته شده و خونگیری نیز بعمل می آید. هر نمونه خون به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد تا سطح سرمی سیتوکین های IL-33 و IL-37 به روش الایزا و با کیت MyBiosource محصول آمریکا اندازه گیری شود.
    گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر اینترفرون بتا( داروی مدیکال معمول)بر اساس شدت بیماری، تحت ازن تراپی با دوز های استاندارد و به صورت هموتراپی ماژور قرار می گیرند.از هر بیمار قبل و بعد از درمان، EDSS گرفته شده و خونگیری نیز بعمل می آید. هر نمونه خون به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد تا سطح سرمی سیتوکین IL-33 به روش الایزا و با کیت MyBiosource محصول آمریکا اندازه گیری شود.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Beheshti hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ebrahim Kouchaki
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابراهیم کوچکی
    آدرس خیابان - انگلیسی: بلوار قطب راوندي
    آدرس خیابان - فارسی: Ghotb-e-Ravandi Blvd
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: koochaki@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Beheshti hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ebrahim Kouchaki
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابراهیم کوچکی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotb-e-Ravandi Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار قطب راوندي
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: koochaki@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotb-e-Ravandi Blvd, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: research@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamidreza Banafsheh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیدرضا بنفشه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotb-e-Ravandi Blvd, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: research@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    خالی
    .
    خالی
    .

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه مقایسه ی کارایی ازن تراپی با درمان مدیکال در بیماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس است
طراحی
تصادفی کارازمایی بالینی یک سوکور و موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
66 بیمار مبتلا به MS واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک مجری طرح وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران به دوگروه تقسیم خواهند شد. به طوری که بیماران گروه آزمایش ازن تراپی و آنتی هیستامین و درمان مدیکال و گروه کنترل فقط درمان مدیکال(اینترفرون بتا) دریافت خواهند کرد. تغییرات شدت بیماری و سطح سرمی اینترلوکین 33 در ابتدا و انتهای مداخله در بیماران تعیین و مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود سن 20 الي 60 سال و داشتن بيماري مولتيپل اسكلروزيس و EDSS=0-4.5 مي باشد. شرايط خروج داشتن هرگونه التهاب لوکال یا سیستمیک است
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده ی درمان مدیکال معمول(اینترفرون بتا) گروه مداخله: علاوه بر درمان مدیکال، از ازن تراپی نیز استفاده خواهند نمود
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری؛ سطح سرمی اینترلوکین 33

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171105037262N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین پورحنیفه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5558 0988
آدرس ایمیل
pourhanifeh-mh@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر ازن تراپی و درمان مدیکال معمول بر شدت بیماری و تغییرات سطح سرمی اینترلوکین 33 بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس(MS)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ازن تراپی بر مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيماري مولتيپل اسكلروزيس EDSS=0-4.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل به همكاري داشتن هرگونه التهاب لوكال يا سيستميك
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تعیین حجم نمونه، ابتدا بلوک های چهارتایی از حروف A و B تشکیل میشود (6 تا). سپس به هر یک از بلوک ها شماره 1 تا 6 داده شده و بر اساس اعدا انتخابی از جدول اعدا تصادفی دنباله ای از بلوک ها را تشکیل می دهیم به نحوی که در آن، حروف A و B قرار دارند و سپس به صورت تصادفی یکی از حروف را به عنوان گروه دارو و حرف دیگر را به عنوان گروه کنترل در نظر می گیریم. این روش تحت عنوان Termuted Blocked Randomization تلقی می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که مطالعه یک سوکور است کورسازی یکطرفه انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2018-02-12, ۱۳۹۶/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.111

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 33
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
EDSS

2

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 33
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه به مدت شش ماه از اینترفرون بتا به عنوان داروی مدیکال معمول استفاده می کنند. از هر بیمار قبل و بعد از درمان، EDSS گرفته شده و خونگیری نیز بعمل می آید. هر نمونه خون به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد تا سطح سرمی سیتوکین IL-33 به روش الایزا و با کیت MyBiosource محصول آمریکا اندازه گیری شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر اینترفرون بتا( داروی مدیکال معمول)بر اساس شدت بیماری، تحت ازن تراپی با دوز های استاندارد و به صورت هموتراپی ماژور قرار می گیرند.از هر بیمار قبل و بعد از درمان، EDSS گرفته شده و خونگیری نیز بعمل می آید. هر نمونه خون به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد تا سطح سرمی سیتوکین IL-33 به روش الایزا و با کیت MyBiosource محصول آمریکا اندازه گیری شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم کوچکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
koochaki@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسن نیکویی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hnikuinejad@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسن نیکویی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 21 8862 0791
ایمیل
hnikuinejad@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین پورحنیفه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5558 0988
ایمیل
mhph.lord.1996@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...