هدف از انجام این مطالعه، تعیین اثر فرمولاسیون " مورد " در مقایسه با کلیندامایسین 1% در درمان اکنه است. و هدف کاربردی ان معرفی دارویی موثر با عوارض کم بر مبنای طب سنتی ایرانی برای درمان اکنه است..
طراحی
جمعیت مورد مطالعه از میان بیماران مبتلا به بیماری اکنه مراجعهکننده به سلامتکده طب سنتی احمدیه،سلامتکده طب سنتی بهشت و مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی که دارای معیارهای ورود بوده پس از گرفتن رضایتنامه اگاهانه، انتخاب میگردند. حجم نمونه در هر گروه 55 نفر میباشد. مطالعه بصورت دوطرفه انجام می شود و در یک سمت صورت بیمار از فرمولاسیون" مورد " و در سمت دیگر از کلیندامایسین 1% به مدت سه ماه استفاده خواهد شد. بدین منظور تعداد و شدت ضایعات پوستی بیماری آکنه در بازه های زمانی مشخصی از درمان (پایان هفته ششم، دوازدهم و شانزدهم ) بررسی می گردد .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بصورت دوطرفه انجام می شود و در یک سمت صورت بیمار از فرمولاسیون" مورد " و در سمت دیگر از کلیندامایسین 1% به مدت سه ماه استفاده خواهد شد. بدین منظور تعداد و شدت ضایعات پوستی بیماری آکنه در بازه های زمانی مشخصی از درمان (پایان هفته ششم، دوازدهم و شانزدهم ) بررسی می گردد .محل انجام مطالعه سلامتکده طب سنتی احمدیه،سلامتکده طب سنتی بهشت و مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 12 تا 45 سال با اکنه وولگاریس خفیف تا متوسط روی صورت
گروههای مداخله
گروه مداخله : استفاده از فرمولاسیون موضعی " مورد " در یک نیمه صورت دو بار در روز به مدت 12 هفته
گروه کنترل : استفاده از محلول کلیندامایسین 1% در نیمه دیگر صورت دو بار در روز به مدت 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و شاخص شدت ضایعات پوستی
عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171122037581N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه سلمانیان حاجی آقا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 9724
آدرس ایمیل
salmanian.m@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-06, ۱۳۹۶/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی فراورده موضعی گیاه "مورد"(Myrtus communis) در مقایسه با کلیندامایسین 1% درکاهش علایم آکنه در مبتلایان به اکنه خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر "مورد" بر درمان اکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 12 تا 45 سال
اکنه وولگاریس خفیف تا متوسط روی صورت (داشتن تعداد کل ضایعات 20-140، تعداد ضایعات غیر التهابی 10-90، تعداد ضایعات التهابی 10-50، عدم وجود ندول یا کیست صورت)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری پوستی که در تشخیص یا ارزیابی ضایعات انها تداخل کند
بیماری سیستمیک شدید
زنان باردار و در حال شیردهی
استفاده از داروهای موضعی ضد اکنه دو ماه قبل از مطالعه و یا در حین مطالعه
مصرف رتینویید خوراکی شش ماه قبل از مطالعه
آلرژی یا حساسیت شناخته شده به داروهای مورد مطالعه یا ترکیبات انها
بروز عوارض جانبی
عدم تمایل به ادامه این مطالعه
عدم امکان پیگیری مرتب بیمار
سن
از سن 12 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
55
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نیمه راست و چپ صورت
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران دو ظرف دارو با شکل و اندازه یکسان و محتوای متفاوت دریافت می کنند. به هر بیمار توصیه می شود که داروی ضد اکنه 1 را در سمت راست صورت و داروی ضد اکنه 2 را در سمت چپ استفاده کند .بیماران و محققی که بیماران را معاینه می کند و ارزیابی کننده آنها از محتوای ظروف دارو اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-10-08, ۱۳۹۶/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9321309010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اکنه وولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کامل ضایعات اکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پایان هفته ششم و دوازدهم و شانزدهم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کومدونها،پاپولها و پوستولها
2
شرح متغیر پیامد
شدت اکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پایان هفته ششم و دوازدهم و شانزدهم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص شدت اکنه
3
شرح متغیر پیامد
اریتم پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مکسامتر
4
شرح متغیر پیامد
هیدراسیون پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنئومتر
5
شرح متغیر پیامد
تغییر میزان سبوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سبومتر
6
شرح متغیر پیامد
ضایعه آکنه و حضور باکتری پروپیونی باکتریوم آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیوپور
7
شرح متغیر پیامد
لکه های پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیوفیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هفته های ششم، دوازدهم و شانزدهم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کرایتریاهای common terminology criteria for Adverse Evently v4.02009
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و انتهای هفته شانزدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فارسی شده Cardiff Acne Disability Index questionnare
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فرمولاسیون " مورد "، هر فرد دو بار در روز از فرآورده موضعی در یک نیمه صورت استفاده می کند، مدت استفاده 12 هفته می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کلیندامایسین 1%، هر فرد دو بار در روز از فراورده در نیمه دیگر صورت استفاده می کند، مدت استفاده 12 هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طب سنتی احمدیه
نام کامل فرد مسوول
لیلا شیربیگی
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان سرپرست شمالی، روبروی ساختمان آموزش و پرورش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 21 8897 6527
ایمیل
salma.ms219@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طب سنتی بهشت
نام کامل فرد مسوول
عفت جعفریدهکردی
آدرس خیابان
، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1114733311
تلفن
+98 21 5515 2191
ایمیل
stm@iums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه صدر- خیابان کامرانیه جنوبی- بن بست مریم- پلاک ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19379511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
tmarkaz@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محبوبه سلمانیان حاجی آقا
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر،خیابان بهشت، دانشکده طب سنتی