هدف: هدف مطالعه بررسی اثر بخشی کوئیتیاپین در درمان وابستگی به متامفتامین می باشد.
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین بر اساس معیارهای DSM-IV وارد مطالعه می گردند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودبه مطالعه: وابستگي به متامفتامين بر اساس ملاک هاي DSM-IV ؛سن بالاي 18 سال و زير50 سال و معیارهای خروج از مطالعه: سابقه حساسيت شناخته شده نسبت به کوئیتیاپین؛ اختلال شدید کبدی؛ فشار خون بالا؛ اختلالات تشنجی واقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته می باشند.
گروههای مداخله
گروه اول به مدت 8 هفته روزانه 25 میلی گرم کوئیتیاپین دریافت خواهند کرد.گروه دوم به مدت 8 هفته تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان محرومیت از مت آمفتامین با استفاده از پرسشنامه AWQ، میزان وسوسه با آزمون VASو میزان ولع مصرف با پرسشنامه DDQ بصورت هر 15 روز یک بارارزیابی خواهند گردید. تست ادراری متامفتامین نیز هر 15 روز یک بار به عمل خواهد آمد..
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171106037290N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه سادات جاودان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 8856
آدرس ایمیل
javdan-na@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کوئیتیاپین در سوء مصرف متآمفتامین در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کوئیتیاپین در درمان اعتیاد به شیشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه:18تا50 سال؛ تحت درمان نگهدارنده متادون باشد؛ وابستگی به متآمفتامین، که توسط بخش سوء مصرف مواد از مصاحبه بالینی ساختاریافته برای DSM-V ارزیابی شده است؛ به دنبال درمان مصرف متآمفتامین باشند؛ استفاده ازمتآمفتامین را در طول سه ماه قبل حداقل بصورت هفتگی گزارش کند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج از مطالعه: اقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته و یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود؛ در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد؛ اختلال قلبی و عروقی عمده؛ استفاده اخیر یا درحال حاضر (در عرض 2 هفته) از داروهایی که انتظار می رود با کوئیتیاپین تداخل داشته باشند؛ بیماری های متابولیک همچون دیابت و بیماری های نورولوژیک همچون صرع
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) در مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1396.54
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به به متامفتامین
کد ICD-10
F15
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of other stimulants, including caffeine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
منفی شدن متامفتامین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پانزده روز یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سریع ادراری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ولع مصرف متامفتامین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پانزده روز یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ولع مصرف مواد (DDQ)
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی علائم محرومیت متامفتامین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پانزده روز یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محرومیت آمفتامین
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پانزده روز یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد شناختی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کوئیتیاپین 25 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گلابچی
نام کامل فرد مسوول
نجمه سادات جاودان
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
javdan-na@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نجمه سادات جاودان
موقعیت شغلی
دستیار PHDمطالعات اعتیاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اعتیاد
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
javdan-na@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بنفشه
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکولوژی-دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5557 9001
ایمیل
banafsh-h@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نجمه سادات جاودان
موقعیت شغلی
دستیارPHDمطالعات اعتیاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اعتیاد
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
javdan-na@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست