Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
60 eligible patients with methamphetamine dependency diagnosis referred to Gholabchi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected in the study. Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
60 eligible patients with methamphetamine dependency diagnosis referred to Gholabchi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected in the study. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
60 eligible patients with methamphetamine dependency diagnosis referred to Gholabchi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected in the study. Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trialParticipants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
60 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
60 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
60 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیمارانشرکت کنندگان و هم محققان) موازی یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
Inclusion Criteria are METH dependence; as assessed by the substance abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM-IV; 18-50 years old and Exclusion Criteria are documented hypersensitivity to quetiapine; severe hepatic impairment; hypertension; seizure disorders and Suicide attempts within the past 12 months
Inclusion criteria: Aged 18–65 years History of MA and opioid co-abuse in the past year, currently undergoing methadone maintenance treatment, seeking treatment for MA abuse and evaluated by the drug abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM-IV and Exclusion Criteria: Suicide attempts within the past 6 months or either suicidal ideations or psychotic symptoms in the past 6 months as determined by a study physician, current alcohol or sedative physical dependence or cocaine dependence, major cardiovascular disturbance and metabolic diseases (e.g., neurological diseases and diabetes).
Inclusion Criteria are METH dependence; as assessedcriteria: Aged 18–65 years History of MA and opioid co-abuse in the past year, currently undergoing methadone maintenance treatment, seeking treatment for MA abuse and evaluated by the substancedrug abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM-IV; 18-50 years old and Exclusion Criteria are documented hypersensitivity to quetiapine; severe hepatic impairment; hypertension; seizure disorders and: Suicide attempts within the past 126 months or either suicidal ideations or psychotic symptoms in the past 6 months as determined by a study physician, current alcohol or sedative physical dependence or cocaine dependence, major cardiovascular disturbance and metabolic diseases (e.g., neurological diseases and diabetes).
معیارهای ورودبه مطالعه: وابستگي به متامفتامين بر اساس ملاک هاي DSM-IV ؛سن بالاي 18 سال و زير50 سال و معیارهای خروج از مطالعه: سابقه حساسيت شناخته شده نسبت به کوئیتیاپین؛ اختلال شدید کبدی؛ فشار خون بالا؛ اختلالات تشنجی واقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته می باشند.
معیارهای ورود به مطالعه: در محدوده سنی 18 تا 65 سال، سابقه مصرف همزمان اپیوئیدها و متآمفتامین در یکسال گذشته، در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون باشد، به دنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشد و ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV و معیارهای خروج از مطالعه: اقدام به خودکشی در 6 ماه گذشته و یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود، در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد، اختلال عمده قلبی - عروقی و بیماری های متابولیک (به عنوان مثال ، بیماری های عصبی و دیابت).
معیارهای ورودبهورود به مطالعه: وابستگيدر محدوده سنی 18 تا 65 سال، سابقه مصرف همزمان اپیوئیدها و متآمفتامین در یکسال گذشته، در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون باشد، به متامفتامين بر اساس ملاک هاي DSM-IV ؛سن بالاي 18 سالدنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشد و زير50 سالارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV و معیارهای خروج از مطالعه: سابقه حساسيت شناخته شده نسبت به کوئیتیاپین؛ اختلال شدید کبدی؛ فشار خون بالا؛ اختلالات تشنجی واقداماقدام به خودکشی در 126 ماه گذشته می باشندو یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود، در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد، اختلال عمده قلبی - عروقی و بیماری های متابولیک (به عنوان مثال ، بیماری های عصبی و دیابت).
The first group will receive quetiapine 25 mg daily for 8 weeks. The second group will receive placebo for 8 weeks.
The first group will receive quetiapine 100 mg daily for 8 weeks. The second group will receive placebo for 8 weeks.
The first group will receive quetiapine 25100 mg daily for 8 weeks. The second group will receive placebo for 8 weeks.
گروه اول به مدت 8 هفته روزانه 25 میلی گرم کوئیتیاپین دریافت خواهند کرد.گروه دوم به مدت 8 هفته تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت .
گروه اول به مدت 8 هفته روزانه 100 میلی گرم کوئیتیاپین دریافت خواهند کرد.گروه دوم به مدت 8 هفته تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت .
گروه اول به مدت 8 هفته روزانه 25100 میلی گرم کوئیتیاپین دریافت خواهند کرد.گروه دوم به مدت 8 هفته تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت .
Methamphetamine withdrawal symptoms is evaluated with Amphetamine withdrawal questionnaire (AWQ) and Craving is evaluated with VAS and desire of drug questionnaire (DDQ) every fifteen days. Methamphetamine urine test also is done every fifteen days.
Anxiety, depression, sleep quality, craving, withdrawal and negative urine test for methamphetamine (primary outcomes) and cognitive functions (secondary outcome).
MethamphetamineAnxiety, depression, sleep quality, craving, withdrawal symptoms is evaluated with Amphetamine withdrawal questionnaire (AWQ) and Craving is evaluated with VAS and desire of drug questionnaire (DDQ) every fifteen days. Methamphetaminenegative urine test also is done every fifteen daysfor methamphetamine (primary outcomes) and cognitive functions (secondary outcome).
میزان محرومیت از مت آمفتامین با استفاده از پرسشنامه AWQ، میزان وسوسه با آزمون VASو میزان ولع مصرف با پرسشنامه DDQ بصورت هر 15 روز یک بارارزیابی خواهند گردید. تست ادراری متامفتامین نیز هر 15 روز یک بار به عمل خواهد آمد..
اضطراب، افسردگی، کیفیت خواب، ولع مصرف، سندرم ترک و منفی شدن متامفتامین ادرار (پیامد اولیه) و عملکردهای شناختی (پیامدهای ثانویه).
میزان محرومیت از مت آمفتامین با استفاده از پرسشنامه AWQاضطراب، میزان وسوسه با آزمون VASو میزانافسردگی، کیفیت خواب، ولع مصرف با پرسشنامه DDQ بصورت هر 15 روز یک بارارزیابی خواهند گردید. تست ادراری، سندرم ترک و منفی شدن متامفتامین نیز هر 15 روز یک بار به عمل خواهد آمدادرار (پیامد اولیه) و عملکردهای شناختی (پیامدهای ثانویه)..
اطلاعات عمومی
50
65
5065
1
1
2
3
23
60
خالی
60
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
خالی
2017-11-22 00:00:00
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
خالی
2018-01-21 00:00:00
Inclusion Criteria:18-65 years old; On Methadone maintenance treatment; METH dependence, as assessed by the substance abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM-IV; Seeking treatment for METH use; At least weekly self-reported METH use during a preceding three month period.
Aged 18–65 years
History of MA and opioid co-abuse in the past year
Currently undergoing methadone maintenance treatment
Seeking treatment for MA abuse
Evaluated by the drug abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM-IV
Inclusion Criteria:Aged 18-–65 years old; On MethadoneHistory of MA and opioid co-abuse in the past year Currently undergoing methadone maintenance treatment; METH dependence, as assessed Seeking treatment for MA abuse Evaluated by the substancedrug abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM-IV; Seeking treatment for METH use; At least weekly self-reported METH use during a preceding three month period.
معیارهای ورود به مطالعه:18تا50 سال؛ تحت درمان نگهدارنده متادون باشد؛ وابستگی به متآمفتامین، که توسط بخش سوء مصرف مواد از مصاحبه بالینی ساختاریافته برای DSM-V ارزیابی شده است؛ به دنبال درمان مصرف متآمفتامین باشند؛ استفاده ازمتآمفتامین را در طول سه ماه قبل حداقل بصورت هفتگی گزارش کند.
در محدوده سنی 18 تا 65 سال
سابقه مصرف همزمان اپیوئیدها و متآمفتامین در یکسال گذشته
در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون باشد.
به دنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشد.
ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
معیارهای ورود به مطالعه:18تا50در محدوده سنی 18 تا 65 سال؛ سابقه مصرف همزمان اپیوئیدها و متآمفتامین در یکسال گذشته در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون باشد؛ وابستگی به متآمفتامین، که توسط بخش سوء مصرف مواد از مصاحبه بالینی ساختاریافته برای DSM-V ارزیابی شده است؛. به دنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشند؛ استفاده ازمتآمفتامین را در طول سه ماه قبل حداقل بصورت هفتگی گزارش کندباشد. ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
Exclusion Criteria: Suicide attempts within the past 12 months or either suicidal ideations or psychotic symptoms in the past 6 months as determined by a study physician؛ Current opioid, alcohol or sedative physical dependence or cocaine dependence؛ Major cardiovascular disorder؛ present or recent use (within 2 weeks) of over-the-counter or prescription drug that would be expected to have major interaction with quetiapine؛ Metabolic diseases such as diabetes and neurological diseases such as epilepsy
Suicide attempts within the past 6 months or either suicidal ideations or psychotic symptoms in the past 6 months as determined by a study physician
Current alcohol or sedative physical dependence or cocaine dependence
Major cardiovascular disturbance
Metabolic diseases (e.g., neurological diseases and diabetes).
Exclusion Criteria: Suicide attempts within the past 126 months or either suicidal ideations or psychotic symptoms in the past 6 months as determined by a study physician؛ Current opioid, alcohol or sedative physical dependence or cocaine dependence؛ Major cardiovascular disorder؛ present or recent use (within 2 weeks) of over-the-counter or prescription drug that would be expected to have major interaction with quetiapine؛disturbance Metabolic diseases such as diabetes and(e.g., neurological diseases such as epilepsyand diabetes).
معیارهای خروج از مطالعه: اقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته و یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود؛ در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد؛ اختلال قلبی و عروقی عمده؛ استفاده اخیر یا درحال حاضر (در عرض 2 هفته) از داروهایی که انتظار می رود با کوئیتیاپین تداخل داشته باشند؛ بیماری های متابولیک همچون دیابت و بیماری های نورولوژیک همچون صرع
اقدام به خودکشی در 6 ماه گذشته و یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود
در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد
اختلال عمده قلبی - عروقی
بیماری های متابولیک (به عنوان مثال ، بیماری های عصبی و دیابت).
معیارهای خروج از مطالعه: اقدام به خودکشی در 126 ماه گذشته و یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود؛ در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد؛ اختلال عمده قلبی و- عروقی عمده؛ استفاده اخیر یا درحال حاضر (در عرض 2 هفته) از داروهایی که انتظار می رود با کوئیتیاپین تداخل داشته باشند؛ بیماری های متابولیک همچون دیابت و(به عنوان مثال ، بیماری های نورولوژیک همچون صرععصبی و دیابت).
Double-blind (both patients and researchers) in your study are blinded.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Double-blind (both patients and researchers) in yourParticipants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study are blindedgroups.
دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) در مطالعه کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دو سوکور (هم بیمارانشرکت کنندگان و هم محققان) در یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه کور نگه داشته شده اندبی اطلاعند.
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Depression
Depression
خالی
افسردگی
افسردگی
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
Beck Depression Inventory (BDI)
Beck Depression Inventory (BDI)
خالی
پرسشنامه افسردگی بک
پرسشنامه افسردگی بک
#2
خالی
Anxiety
Anxiety
خالی
اضطراب
اضطراب
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
خالی
پرسشنامه اضطراب بک
پرسشنامه اضطراب بک
#3
خالی
Sleep quality
Sleep quality
خالی
کیفیت خواب
کیفیت خواب
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
خالی
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
#4
خالی
Craving
Craving
خالی
ولع مصرف
ولع مصرف
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
Desire for Drug Questionnaire (DDQ craving)
Desire for Drug Questionnaire (DDQ craving)
خالی
پرسشنامه DDQ
پرسشنامه DDQ
#5
خالی
Withdrawal
Withdrawal
خالی
سندرم ترک
سندرم ترک
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
Amphetamine Withdrawal Questionnaire (AWQ)
Amphetamine Withdrawal Questionnaire (AWQ)
خالی
پرسشنامه AWQ
پرسشنامه AWQ
متغیر پیامد ثانویه
#1
Measure of desire for methamphetamine
Risky Decision Making
Measure of desire for methamphetamineRisky Decision Making
میزان ولع مصرف متامفتامین
تصمیم گیری ریسکی
میزان ولع مصرف متامفتامینتصمیم گیری ریسکی
Once every fifteen days
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Once every fifteen daysAt the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
هر پانزده روز یکبار
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
هر پانزده روز یکباردر ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
by desire for drug questionnaire
Iowa Gambling Task (IGT)
by desire for drug questionnaireIowa Gambling Task (IGT)
پرسشنامه ولع مصرف مواد (DDQ)
تکلیف قمار آیووا (IGT)
پرسشنامه ولع مصرف موادتکلیف قمار آیووا (DDQIGT)
#2
Evaluation of methamphetamine withdrawal symptoms
Memory
Evaluation of methamphetamine withdrawal symptomsMemory
ارزیابی علائم محرومیت متامفتامین
حافظه
ارزیابی علائم محرومیت متامفتامینحافظه
Once every fifteen days
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Once every fifteen daysAt the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
هر پانزده روز یکبار
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
هر پانزده روز یکباردر ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Once every fifteen daysAt the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
هر پانزده روز یکبار
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
هر پانزده روز یکباردر ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
Cognitive Function Questionnaire
FAS task
Cognitive Function QuestionnaireFAS task
پرسشنامه عملکرد شناختی
آزمون FAS
پرسشنامه عملکرد شناختیآزمون FAS
#4
خالی
Speed Processing
Speed Processing
خالی
سرعت پردازش اطلاعات
سرعت پردازش اطلاعات
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
Digit Symbol and Trial Making Test (TMT)
Digit Symbol and Trial Making Test (TMT)
خالی
آزمون ایجاد نقش (TMT) و نماد ارقام
آزمون ایجاد نقش (TMT) و نماد ارقام
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Quetiapine 40 mg daily for 8 weeks
Intervention group: Quetiapine 100 mg daily for 8 weeks
Intervention group: Quetiapine 40100 mg daily for 8 weeks
گروه مداخله: کوئیتیاپین 25 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته
گروه مداخله: کوئیتیاپین 100 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته
گروه مداخله: کوئیتیاپین 25100 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته
برنامه انتشار
خالی
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
خالی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف: هدف مطالعه بررسی اثر بخشی کوئیتیاپین در درمان وابستگی به متامفتامین می باشد.
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین بر اساس معیارهای DSM-IV وارد مطالعه می گردند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: در محدوده سنی 18 تا 65 سال، سابقه مصرف همزمان اپیوئیدها و متآمفتامین در یکسال گذشته، در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون باشد، به دنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشد و ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV و معیارهای خروج از مطالعه: اقدام به خودکشی در 6 ماه گذشته و یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود، در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد، اختلال عمده قلبی - عروقی و بیماری های متابولیک (به عنوان مثال ، بیماری های عصبی و دیابت).
گروههای مداخله
گروه اول به مدت 8 هفته روزانه 100 میلی گرم کوئیتیاپین دریافت خواهند کرد.گروه دوم به مدت 8 هفته تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، افسردگی، کیفیت خواب، ولع مصرف، سندرم ترک و منفی شدن متامفتامین ادرار (پیامد اولیه) و عملکردهای شناختی (پیامدهای ثانویه).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171106037290N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه سادات جاودان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 8856
آدرس ایمیل
javdan-na@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کوئیتیاپین در سوء مصرف متآمفتامین در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کوئیتیاپین در درمان اعتیاد به شیشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در محدوده سنی 18 تا 65 سال
سابقه مصرف همزمان اپیوئیدها و متآمفتامین در یکسال گذشته
در حال حاضر تحت درمان نگهدارنده با متادون باشد.
به دنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشد.
ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اقدام به خودکشی در 6 ماه گذشته و یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود
در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد
اختلال عمده قلبی - عروقی
بیماری های متابولیک (به عنوان مثال ، بیماری های عصبی و دیابت).
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1396.54
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به به متامفتامین
کد ICD-10
F15
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of other stimulants, including caffeine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
منفی شدن متامفتامین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پانزده روز یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سریع ادراری
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
5
شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DDQ
6
شرح متغیر پیامد
سندرم ترک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه AWQ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تصمیم گیری ریسکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکلیف قمار آیووا (IGT)
2
شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
حافظه منطقی وکسلر
3
شرح متغیر پیامد
سیالیت کلامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون FAS
4
شرح متغیر پیامد
سرعت پردازش اطلاعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ایجاد نقش (TMT) و نماد ارقام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کوئیتیاپین 100 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گلابچی
نام کامل فرد مسوول
نجمه سادات جاودان
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
javdan-na@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نجمه سادات جاودان
موقعیت شغلی
دستیار PHDمطالعات اعتیاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اعتیاد
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
javdan-na@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بنفشه
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکولوژی-دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5557 9001
ایمیل
banafsh-h@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نجمه سادات جاودان
موقعیت شغلی
دستیارPHDمطالعات اعتیاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اعتیاد
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
javdan-na@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست