بررسی بیان ژن و میزان ترشح P53, LIF, IL_10, IL-17 بدنبال تجویز داروی تاکرولیموس در نمونه اندومتر و مایع رحمی بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی : کارآزمایی بالینی
1.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در بیان ژن های LIF و P53 و IL-17 و IL-10 در نمونه اندومتر
2.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در میزان LIF و P53 و IL-17 و IL-10 در نمونه مایع رحمی
3.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در میزان u-NK-cell در نمونه اندومتر
4.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در میزان حاملگی شیمیایی ، میزان لانه گزینی و میزان تولد زنده
طراحی
در این مطالعه بعنوان فاز اول مطالعه، 7 بیمارمبتلا به شکست مکرر لانه گزینی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان الزهرا مراجعه می کنند انتخاب می شوند. قبل و بعد از مداخله دارویی فاکتورهای لانه گزینی در نمونه اندومتر و مایع رحمی بررسی و نهایتا پیامد بارداری بررسی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان الزهرا تبریز - مطالعه آینده نگر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که حداقل سه بار شکست مکرر لانه گزینی و کاریوتایپ نرمال داشته و فاقد مشکلات آناتومیکال رحمی، اختلالات انعقادی و بیماری اتوایمیون و فاقد سابقه سقط باشند.
گروههای مداخله
1.اخذ نمونه اندومتر و مایع رحمی در سیکل اول قاعدگی
2. تجویز داروی تاکرولیموس و اخذ مجدد نمونه اندومتر و مایع رحمی در سیکل دوم قاعدگی
3. تجویز داروی تاکرولیموس و انتقال جنین
متغیرهای پیامد اصلی
1. بیان ژن های LIF و P53 و IL-17 و IL-10 در نمونه اندومتر
2. میزان LIF و P53 و IL-17 و IL-10 در نمونه مایع رحمی
3. میزان u-NK-cell در نمونه اندومتر
4.میزان حاملگی شیمیایی ، میزان لانه گزینی و میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171007036623N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهرامی اصل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2387 2577
آدرس ایمیل
za.bahrami@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بیان ژن و میزان ترشح P53, LIF, IL_10, IL-17 بدنبال تجویز داروی تاکرولیموس در نمونه اندومتر و مایع رحمی بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی : کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تاکرولیموس در بیماران مبتلایان به شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابفه 3 یا بیشتر شکست در سیکلهای IVF/ET بدنبال انتقال جنین با کیفیت متوسط تا خوب از نظر مورفولوژیکی (دارا بودن 7 یا بیشتر بلاستومر و فراگمانتاسیون کمتر از 10% در روز سوم) در حضور اندومتر مناسب (ضخامت اندومتر بیشتر یا مساوی8 میلیمتر)؛
زنان با دارابودن سیکلهای منظم قاعدگی 25 تا 35 روزه
نان با کاریوتایپ نرمال
زنان با دارا بودن حداقل یکی از اختلالات ایمونولوزیکی زیر در نمونه خون در روز 5 تا 10 سیکل قاعدگی: نسبت IFN-g به IL-4 بیشتر یا مساوی 10.3 و یا درصد NK cell بالای 12%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود فیبروئید ساب موکوزال، پولیپ اندومتری، چسبندگی داخل رحمی، آنومالی های مادرزادی رحمی یا هیدروسالپنکس
سابقه بیماری اتوایمیون فعال (با بررسی ANA, Anti-TG, Anti-TPO, Anti-dsDNA)
زنان با بیماری ترومبوفیلی ارثی یا اکتسابی (با بررسی Factor2, Factor5, Factor 8 Fibrinogen, Anti- Cardiolipin, Anti-Phospholipid, Lupus Anti-Coagulate, s-MTHFR gene)
زنان باردار
سابقه سقط در سیکلهای IVF/ET قبلی
زنان دریافت کننده واکسن در سه ماهه گذشته
زنان دریافت کننده درمان با هورمونهای استروئیدی در 2 ماه گذشته
زنان دریافت کننده درمانهای ایمونوتراپی
زنان با بیماریهای التهابی مزمن
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
7
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU. MSP.REC.1395. 580
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N-97.2
توصیف کد ICD-10
Female infertility of uterin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن P53
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار : قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ایی پلیمراز
2
شرح متغیر پیامد
بیان ژن فاکتور مهارکننده لوکمی (LIF
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار : قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ایی پلیمراز
3
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار : قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ایی پلیمراز
4
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار : قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ایی پلیمراز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین LIF در مایع رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین IL-10 در مایع رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین IL-17 در مایع رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین p53 در مایع رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان B-HCG در خون
6
شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
نه ماه پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد نوزادان متولد شده
7
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعد از تایید حاملگی شیمیایی
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت ساک حاملگی توسط سونوگرافی
8
شرح متغیر پیامد
سطح استروژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش در نمونه خون
9
شرح متغیر پیامد
سطح پروژسترون خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش در نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز داروی تاکرولیموس در دومین سیکل قاعدگی به مدت 16 روز (تا دو روز قبل از انجام بیوپسی دوم) با دوز 1 تا 3 میلیگرم در روز و بر اساس نسبت IFN.g / IL-4 :
تجویز دارو به میزان 1 میلیگرم در روزاگربیشتر یا مساوی 10.3 و کمتر از 13باشد.
تجویز دارو به میز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز داروی تاکرولیموس در سومین سیکل قاعدگی از 2 روز قبل از انتقال جنین تا 14 روز پس از انتقال (به مدت 16 روز و دوز 1-3 میلی گرم در روز بر اساس نسبت IFN-g/IL-4 ( تجویز دارو به میزان 1 میلی گرم در روز در صورتی که این نسبت بیشتر یا مساوی 10.3 و کمتر از 13با
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ناباروری بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهرامی اصل
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین رزقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟