1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی بیان ژن و میزان ترشح P53, LIF, IL_10, IL-17 بدنبال تجویز داروی تاکرولیموس در نمونه اندومتر و مایع رحمی بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی : کارآزمایی بالینی

 دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2018-01-12, ۱۳۹۶/۱۰/۲۲ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در بیان ژن های LIF و P53 و IL-17 و IL-10 در نمونه اندومتر 2.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در میزان LIF و IL-17 و IL-10 در نمونه مایع رحمی 3.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در میزان LIF و P53 و IL-17 و IL-10 در نمونه اندومتر 4.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در میزان u-NK-cell در نمونه اندومتر 5.تعیین اثر داروی تاکرولیموس در میزان حاملگی شیمیایی ، میزان لانه گزینی و میزان تولد زنده
طراحی
در این مطالعه بعنوان فاز اول مطالعه، 7 بیمارمبتلا به شکست مکرر لانه گزینی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان الزهرا مراجعه می کنند انتخاب می شوند. قبل و بعد از مداخله دارویی فاکتورهای لانه گزینی در نمونه اندومتر و مایع رحمی بررسی و نهایتا پیامد بارداری بررسی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان الزهرا تبریز - مطالعه آینده نگر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که حداقل سه بار شکست مکرر لانه گزینی و کاریوتایپ نرمال داشته و فاقد مشکلات آناتومیکال رحمی، اختلالات انعقادی و بیماری اتوایمیون و فاقد سابقه سقط باشند.
گروه‌های مداخله
1.اخذ نمونه اندومتر و مایع رحمی در سیکل اول قاعدگی 2. تجویز داروی تاکرولیموس و اخذ مجدد نمونه اندومتر و مایع رحمی در سیکل دوم قاعدگی 3. تجویز داروی تاکرولیموس و انتقال جنین
متغیرهای پیامد اصلی
1. بیان ژن های LIF و P53 و IL-17 و IL-10 در نمونه اندومتر 2. میزان LIF و P53 و IL-17 و IL-10 در نمونه مایع رحمی 3. میزان u-NK-cell در نمونه اندومتر 4.میزان حاملگی شیمیایی ، میزان لانه گزینی و میزان تولد زنده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171007036623N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-12, ۱۳۹۶/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهرامی اصل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2387 2577
آدرس ایمیل
za.bahrami@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بیان ژن و میزان ترشح P53, LIF, IL_10, IL-17 بدنبال تجویز داروی تاکرولیموس در نمونه اندومتر و مایع رحمی بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی : کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تاکرولیموس در بیماران مبتلایان به شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابفه 3 یا بیشتر شکست در سیکلهای IVF/ET بدنبال انتقال جنین با کیفیت متوسط تا خوب از نظر مورفولوژیکی (دارا بودن 7 یا بیشتر بلاستومر و فراگمانتاسیون کمتر از 10% در روز سوم) در حضور اندومتر مناسب (ضخامت اندومتر بیشتر یا مساوی8 میلیمتر)؛ زنان با دارابودن سیکلهای منظم قاعدگی 25 تا 35 روزه نان با کاریوتایپ نرمال زنان با دارا بودن حداقل یکی از اختلالات ایمونولوزیکی زیر در نمونه خون در روز 5 تا 10 سیکل قاعدگی: نسبت IFN-g به IL-4 بیشتر یا مساوی 10.3 و یا درصد NK cell بالای 12%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود فیبروئید ساب موکوزال، پولیپ اندومتری، چسبندگی داخل رحمی، آنومالی های مادرزادی رحمی یا هیدروسالپنکس سابقه بیماری اتوایمیون فعال (با بررسی ANA, Anti-TG, Anti-TPO, Anti-dsDNA) زنان با بیماری ترومبوفیلی ارثی یا اکتسابی (با بررسی Factor2, Factor5, Factor 8 Fibrinogen, Anti- Cardiolipin, Anti-Phospholipid, Lupus Anti-Coagulate, s-MTHFR gene) زنان باردار سابقه سقط در سیکلهای IVF/ET قبلی زنان دریافت کننده واکسن در سه ماهه گذشته زنان دریافت کننده درمان با هورمونهای استروئیدی در 2 ماه گذشته زنان دریافت کننده درمانهای ایمونوتراپی زنان با بیماریهای التهابی مزمن
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU. MSP.REC.1395. 580

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N-97.2
توصیف کد ICD-10
Female infertility of uterin

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بیان ژن P53
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار : قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ایی پلیمراز

2

شرح متغیر پیامد
بیان ژن فاکتور مهارکننده لوکمی (LIF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار : قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ایی پلیمراز

3

شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL-10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار : قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ایی پلیمراز

4

شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL-17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار : قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره ایی پلیمراز

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین LIF در مایع رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین IL-10 در مایع رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین IL-17 در مایع رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان B-HCG در خون

5

شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نه ماه پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نوزادان متولد شده

6

شرح متغیر پیامد
لانه گزینی جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوهفته بعد از تایید حاملگی شیمیایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رویت ساک حاملگی توسط سونوگرافی

7

شرح متغیر پیامد
سطح استروژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش در نمونه خون

8

شرح متغیر پیامد
سطح پروژسترون خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش در نمونه خون

9

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین P53 در نمونه اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونو هیستو شیمی

10

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین LIF در نمونه اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونو هیستو شیمی

11

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین IL-10 در نمونه اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونو هیستو شیمی

12

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین IL-17 در نمونه اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونو هیستو شیمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز داروی تاکرولیموس در دومین سیکل قاعدگی به مدت 16 روز (تا دو روز قبل از انجام بیوپسی دوم) با دوز 1 تا 3 میلیگرم در روز و بر اساس نسبت IFN.g / IL-4 : تجویز دارو به میزان 1 میلیگرم در روزاگربیشتر یا مساوی 10.3 و کمتر از 13باشد. تجویز دارو به میز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز داروی تاکرولیموس در سومین سیکل قاعدگی از 2 روز قبل از انتقال جنین تا 14 روز پس از انتقال (به مدت 16 روز و دوز 1-3 میلی گرم در روز بر اساس نسبت IFN-g/IL-4 ( تجویز دارو به میزان 1 میلی گرم در روز در صورتی که این نسبت بیشتر یا مساوی 10.3 و کمتر از 13با
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ناباروری بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهرامی اصل
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا، خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 6197
ایمیل
dr.za.bahrami@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین رزقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2577
ایمیل
dr.za.bahrami@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهرامی اصل
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 23872555
فکس
ایمیل
za.bahrami@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معرفت غفاری نوین
موقعیت شغلی
استاد بیولوزی تولید مثل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2577
فکس
ایمیل
dr.za.bahrami@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهرامی اصل
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2577
فکس
ایمیل
dr.za.bahrami@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اشتراک گذاری با سایر مطالعات و همکاری با سایر مراکز تحقیقاتی و بالینی در جهت افزایش اثرگذاری مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از خاتمه مطالعه و 6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراکز تحقیقاتی و گرو های مطالعاتی علوم پایه و بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج انالیز شده بعد از دریافت اجازه کتبی از مجری طرح قابل امکان میباشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری و مسئول اصلی مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از درخواست کتبی به منظور استفاده از نتایج در مطالعات بالینی
سایر توضیحات
در حال خواندن...