در این مطالعه 32 بیمار کاندید درمان ارتودنسی ثابت با معیارهای ورود انتخاب می شوند. دندان های پرمولر دوم سمت راست و چپ فک پایین به صورت تصادفی به وسیله جدول اعداد تصادفی در گروه های مورد و شاهد وارد می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیماران مراجعه کننده به یک کلینیک تخصصی دندان پزشکی واقع در مرکز شهر تهران و یک مطب خصوصی در تهران انجام می گیرد.در ابتدا یک رادیوگرافی اولیه پری اپیکال از پرمولر دوم هر دو سمت فک پایین تهیه می شود و دندان پرمولر دوم به صورت تصادفی در یک سمت (سمت مورد) براکت گذاری می شود و پرمولر دوم در سمت دیگر (کنترل) براکت گذاری نمی شود. 9 ماه بعد از آغاز درمان دندان سمت مقابل (کنترل) براکت گذاری می شود که در این حالت پرمولر هر دو سمت فک پایین دارای براکت است و سپس رادیوگرافی پری اپیکال از دندان های پرمولر دوم در هر دو سمت فک پایین تهیه می شود. با مقایسه عکس رادیوگرافی اول و دوم دندان های پرمولر هر دو سمت، میزان تغییرات طول ریشه پرمولر مورد و پرمولر شاهد بررسی می شود. مطالعه بصورت split mouth به مدت 9 ماه انجام می شود. مطالعه به دلیل آنکه بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامد نمی دانند که در کدام سمت نیرو وارد شده است، دو سوکور تلقی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل وجود دندان پرمولر دوم منديبل با ريشه ناكامل در دو سمت فک پایین، نياز به درمان ارتودنسي ثابت و دارای مال اكلوژن كلاس I، کرادینگ در ناحيه قدامی و کرادینگ خفيف در ناحيه خلفی و عدم وجود پوسیدگی و انومالی های شکل تاج و ریشه قبل از درمان می باشند. شرایط خروج از مطالعه شامل ریشه های دارای دایلسریشن و همچنین دندان های دارای آنومالی تکاملی می باشند.
گروههای مداخله
مداخله از طریق اعمال نیروی ارتودنسی ثابت توسط سيستم براكتی Roth با اسلات 0.22 بر روی یکی از پرمولر های دوم انجام می شود. پرمولر دوم دیگر، دندان شاهد است که تحت نیرو قرار نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تشکیل یا تحلیل ریشه دندان در اثر نیروی ارتودنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170928036471N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاظم دالایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 148 0580
آدرس ایمیل
drkazemdalaie@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات ناهنجاري هاي دنداني فكي دندان پزشکی شهید بهشتی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-01, ۱۳۹۶/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اعمال نيروی ارتودنسی بر تغييرات طول ريشه در دندانهای نابالغ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اعمال نيروی ارتودنسی بر تغييرات طول ريشه در دندانهای نابالغ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندان پرمولر دوم مندیل با ریشه تکامل نیافته در دو سمت فک پایین وجود داشته باشد.
نیاز به درمان ارتودنسی ثابت وجود داشته باشد.
بیمار دارای مال اکلوژن کلاس یک باشد.
کرادینگ ناحیه خلفی مندیبل خفیف باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ریشه های پرمولر های دوم دارای دایلسریشن باشند.
آنومالی تکاملی وجود داشته باشد.
پوسیدگی دندانی در پرمولرها موجود باشد.
آنومالی های شکل تاج قبل از درمان وجود داشته باشد.
وجود آنومالی های شکل ریشه قبل از درمان وجود داشته باشد.
کرادینگ ناحیه خلفی مندیبل متوسط و شدید باشد.
سن
از سن 10 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دندان های پرمولر دوم سمت راست و چپ که یکی از آن ها به صورت تصادفی به عنوان مورد و دیگری به عنوان شاهد عمل می کند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
اختصاص تصادفی به پرمولر های دوم سمت راست و چپ برای تعیین دندان به عنوان مورد و شاهد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده از آنجا که نمی داند به پرمولر دوم کدام سمت نیرو وارد می شود کور تلقی می شود.
محقق و فرد اندازه گیری کننده نمی داند پرمولر دوم کدام سمت نیرو بوده است چون عکس پری اپیکال قبل از درمان بدون وجود براکت است و قبل از تهیه عکس پری اپیکال پرمولر دوم دو سمت فک پایین در 8 ماه بعد، دندان شاهد براکت گذاری می شود و سپس عکس تهیه می شود. بنابراین در هیچ کدام از رادیوگرافی ها مشخص نیست که کدام سمت نیرو بوده است. به عبارت دیگر معلوم نیست که کدام دندان در گروه مورد یا شاهد قرار دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات ناهنجاري هاي دنداني فكي دندان پزشکی شهید بهشتی تهران
از طریق نرم افزار فتوشاپ به صورت دیجیتال از روی عکس رادیوگرافی پری اپیکال دندان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: اعمال نیروی ارتودنسی ثابت بر پرمولر دوم در یک سمت فک پایین توسط سيستم براكتی Roth با اسلات 0.22 از تولیدات American Orthodontics، به مدت 9 ماه