تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱ 222451
2 2021-12-12, ۱۴۰۰/۰۹/۲۱ 219344
1 2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵ 26361
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
لانه گزینی زمانی موفق در نظر گرفته می شود که ساک حاملگی توسط سونوگرافی تشخیص داده شود. پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) قادر به تحریک رشد آندومتر و بهبود پیامد بارداری در بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی بوده است. این تیم درمانی تحقیقاتی در نظر دارد مطالعه کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دوسو کور با حجم نمونه 50 مورد در دو گروه مداخله و کنترل با هدف تعیین تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت در بهبود نتایج بارداری دربیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی انجام دهد. جمعیت مورد مطالعه: :مراجعین مرکز درمان ناباروری جهاددانشگاهی که طی درمان کمک باروری دچار شکست مکرر در لانه گزینی شده اند. مداخله :تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ پس از اخذ رضایت نامه کتبی ،بیماران تحت درمان استاندارد کمک باروری قرار خواهند گرفت.ضخامت اندومتر توسط سونوگرافی ترانس واژینال اندازه گیری میشود. در بیماران گروه مداخله ،تزریق داخل رحمی PRP اتولوگ انجام می شود. PRP از خون اتولوگ توسط سانتریفوژ، آماده شده و 0.5-1 میلی لیتر از PRP به داخل حفره رحم تزریق میشود. بعد از 48 ساعت از تزریق PRP؛ جنین ها در مرحله بلاستوسیست به داخل حفره رحم منتقل می شوند.در بیماران گروه کنترل درمان استاندارد انتقال جنین به حفره رحم بدون تزریق داخل رحمی PRP صورت میگیرد.پس از گذشت 4 هفته از این درمان سطح هورمون βHCG در خون بیماران اندازه گیری شده و با سونوگرافی رویت ساک حاملگی تایید میگردد.پیگیری بیمار بعد از 3 هفته جهت رویت ضربان قلب جنین و ادامه پایش روند بارداری صورت می پذیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017061434525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه بایبوردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7924
آدرس ایمیل
baybordi@acecr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلیه هزینه ها بر عهده سازمان جهاددانشگاهی آذربایجان شرقی می باشد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت دربهبود نتایج بارداری در شکست مکرر لانه گزینی:کارآزمایی شاهددار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت دربهبود نتایج بارداری در شکست مکرر لانه گزینی:کارآزمایی شاهددار تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:خانم های در سن باروری بین 18 تا 45 با سابقه شکست درمانهای کمک باروری ،شکست مکرر لانه گزینی شرایط خروج: سن زیر 18 سال و سن بالای 45 سال حاملگی ،کانسر تشخیص داده شده،هموگلوبین کمتر از 11گرم بر دسی لیتر،پلاکت کمتر از 150000در سی سی. مصرف داروهای ضد انعقاد،مصرف NSAID تا 10 روز قبل از پروسیجر،هرنوع بیماری جسمانی یا روانی که ایمنی و پذیرش بیمار را تحت تاثیر قرار دهد و در روند اجرای طرح و پیگیری بیمار اختلال ایجاد کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، کوی حافظ
شهر
تهران
کد پستی
148- 16635
تاریخ تایید
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1396.183

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N98.3
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfer

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مثبت گزارش شدن حاملگی با تایید ازمایشگاهی βHCG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری هورمون βHCGبرحسب میلیگرم بر دسی لیتر توسط ازمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تشخیص حاملگی داخل رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ بعد از 48 ساعت جنین هابه داخل حفره رحم منتقل می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به روش استاندارد و بدون تزریق پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ جنین ها به داخل حفره رحم منتقل می شوند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی آذربایجان شرقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه بایبوردی
آدرس خیابان
تبریز،خیابان جام جم،مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی آذربایجان شرقی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان جهاد دانشگاهی آذربایجان شرقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جعفر محسنی
آدرس خیابان
خیابان دوکمال، مرکز تحقیقات جهاد دانشگاهی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان جهاد دانشگاهی آذربایجان شرقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جعفر زاده
موقعیت شغلی
مدیر مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان جام جم،مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3329 5730
فکس
ایمیل
s.jaafarzade@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاددانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه بایبوردی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز درمان ناباروری جهاددانشگاهی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 5188
فکس
ایمیل
baybordi@acecr.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاددانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه بایبوردی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز درمان ناباروری جهاددانشگاهی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 5188
فکس
ایمیل
baybordi@acecr.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...