1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت دربهبود نتایج بارداری در شکست مکرر لانه گزینی:کارآزمایی شاهددار تصادفی شده

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱ 222451
2 2021-12-12, ۱۴۰۰/۰۹/۲۱ 219344
1 2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵ 26361
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    دو سویه کور
    سه سویه کور
    2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
    2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    check the fetus heart rate ,
    check the pregnancy sac ,
    رویت ضربان قلب جنین
    رویت ساک حاملگی
    #2
    خالی
    check the fetus heart rate
    خالی
    رویت ضربان قلب جنین
    خالی
    7 weeks after intervention
    خالی
    7 هفته بعد از مداخله
    خالی
    sonography
    خالی
    سونوگرافی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Intrauterine pregnancy diagnosis
    ongoing Intrauterine pregnancy diagnosis
    تشخیص حاملگی داخل رحم
    تشخیص ادامه حاملگی داخل رحم
    4 weeks after intervention
    During pregnancy
    4 هفته بعد از مداخله
    طی حاملگی
    By ultrasound
    sonography
    #2
    خالی
    ectopic pregnancy
    خالی
    حاملگی خارج رحم
    خالی
    During pregnancy
    خالی
    حین بارداری
    خالی
    sonography
    خالی
    سونوگرافی
    #3
    خالی
    abortion
    خالی
    سقط
    خالی
    During pregnancy
    خالی
    حین بارداری
    خالی
    sonography
    خالی
    سونوگرافی
    #4
    خالی
    live birth
    خالی
    تولد زنده
    خالی
    end of pregnancy
    خالی
    خاتمه بارداری
    خالی
    child birth
    خالی
    زایمان

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Jafar Mohseni
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر جعفر محسنی
    آدرس خیابان - انگلیسی: ACECR Research center, Do Kamal Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دوکمال، مرکز تحقیقات جهاد دانشگاهی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5163963173
    تلفن: +98 41 3658 8229
    فکس:
    ایمیل: baybordi@acecr.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Jafar Mohseni
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر جعفر محسنی
    آدرس خیابان - انگلیسی: ACECR Research center, Do Kamal Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دوکمال، مرکز تحقیقات جهاد دانشگاهی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5163963173
    تلفن: +98 41 3658 8229
    فکس:
    ایمیل: jmohseni46@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت دربهبود نتایج بارداری در شکست مکرر لانه گزینی
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دوسو کور با حجم نمونه 118 مورد در دو گروه مداخله و کنترل،با گروههای موازی ،دو سویه کور فاز 3، برای تصادفی سازی از پاکت های مهروموم شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز درمان ناباروری جهاددانشگاهی تبریز-ضخامت اندومتر توسط سونوگرافی ترانس واژینال اندازه گیری میشود. در بیماران گروه مداخله ،تزریق داخل رحمی PRP اتولوگ انجام می شود. PRP از خون اتولوگ توسط سانتریفوژ، آماده شده و 0.5تا 1 میلی لیتر از PRP به داخل حفره رحم تزریق میشود. بعد از 48 ساعت از تزریق PRP؛ جنین ها در مرحله بلاستوسیست به داخل حفره رحم منتقل می شوند.در بیماران گروه کنترل درمان استاندارد انتقال جنین به حفره رحم بدون تزریق داخل رحمی PRP صورت میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود خانم های در سن باروری (18-45 سال)با سابقه شکست مکرر لانه گزینی طی روند درمان های ART میباشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل حاملگی ،کانسر تشخیص داده شده،هموگلوبین کمتر از 11گرم بر دسی لیتر،پلاکت کمتر از 150000در سی سی ، مصرف داروهای ضد انعقاد، مصرف NSAID تا 10 روز قبل از پروسیجر، هرنوع بیماری جسمانی یا روانی که ایمنی و پذیرش بیمار را تحت تاثیر قرار دهد و در روند اجرای طرح و پیگیری بیمار اختلال ایجاد کند، می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله :تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ ؛ ،گروه کنترل تحت درمان استاندارد کمک باروری قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هورمون βHCG خون؛ رویت ساک حاملگی با سونوگرافی؛ رویت ضربان قلب جنین با سونوگرافی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اصلاح اطلاعات در مورد حجم نمونه و بروز رسانی سایت کارازمایی بالینی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017061434525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-04-12, ۱۴۰۱/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه بایبوردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7924
آدرس ایمیل
baybordi@acecr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلیه هزینه ها بر عهده سازمان جهاددانشگاهی آذربایجان شرقی می باشد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت دربهبود نتایج بارداری در شکست مکرر لانه گزینی:کارآزمایی شاهددار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت دربهبود نتایج بارداری در شکست مکرر لانه گزینی:کارآزمایی شاهددار تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های در سن باروری بین 18 تا 45 ساله سابقه شکست مکرر لانه گزینی با درمانهای کمک باروری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری ابتلا به کانسر تشخیص داده شده، هموگلوبین کمتر از 11 گرم در دسی لیتر، مصرف داروهای ضد انعقاد، مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی ده روز قبل از انجام پروسیجر، وجود هرگونه بیماری جسمی و روحی که سیستم ایمنی و پذیرش یا رد بیمار را نسبت به روند مطالعه و پیگیری مختل کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 118
حجم نمونه تحقق یافته: 94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده و استفاده از ابزار پاکت های مهرو موم شده می باشد. بیماران یکی از پاکت ها را انتخاب کرده و به مسئول مربوطه تحویل می دهند. داخل پاکت حروف A,B نوشته شده و بیماران به دو گروه تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از تخصیص به گروه ها بی اطلاع هستند.پزشک معاینه کننده و سونوگرافی کننده از تخصیص بیمار به گروه ها بی اطلاع است.انالیز کننده فقط از گروه A,B مطلع است و از گروه کنترل و مداخله آگاه نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، کوی حافظ
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
148- 16635
تاریخ تایید
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1396.183

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N98.3
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfer

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مثبت گزارش شدن حاملگی با تایید ازمایشگاهی βHCG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری هورمون βHCGبرحسب میلیگرم بر دسی لیتر توسط ازمایشگاه

2

شرح متغیر پیامد
رویت ساک حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
,سه هفته بعد از مثبت شدن HCG
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
رویت ضربان قلب جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تشخیص ادامه حاملگی داخل رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی خارج رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خاتمه بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زایمان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ به داخل حفره رحم قبل از انتقال جنین ها به داخل حفره رحم
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به روش استاندارد و بدون تزریق پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ جنین ها به داخل حفره رحم منتقل می شوند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی آذربایجان شرقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه بایبوردی
آدرس خیابان
تبریز،خیابان جام جم،مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی آذربایجان شرقی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163963173
تلفن
+98 41 3332 5730
ایمیل
baybordi@acecr.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جعفر محسنی
آدرس خیابان
خیابان دوکمال، مرکز تحقیقات جهاد دانشگاهی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163963173
تلفن
+98 41 3658 8229
ایمیل
jmohseni46@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جعفر زاده
موقعیت شغلی
مدیر مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
خیابان جام جم،مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163963173
تلفن
+98 41 3329 5730
فکس
ایمیل
sjafarzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاددانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه بایبوردی
موقعیت شغلی
استادیار پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
مرکز درمان ناباروری جهاددانشگاهی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163963173
تلفن
+98 41 3337 5188
فکس
ایمیل
baybordi@acecr.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاددانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه بایبوردی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز درمان ناباروری جهاددانشگاهی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163963173
تلفن
+98 41 3337 5188
فکس
ایمیل
baybordi@acecr.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه تکمیل شده میتواند مورد استفاده قرار گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه بعد از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین نازایی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
الهه بایبوردی baybordi@acecr.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از دریافت ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...