تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸ 39879
2 2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷ 26203
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    This study aimed to investigate the effect of calcitriol treatment on non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with different genetic polymorphisms of vitamin D receptor. In a single center randomized double-blind placebo controlled trial; 160 participants aged between 18 and 60 years with hepatic steatosis are treated with Calcitriol (0.25 µg/day) for 16 weeks. Patients are randomized to receive calcitriol or placebo. Major inclusion criteria include: men and women aged between 18 and 60 years with presence of hepatic steatosis diagnosed by Fibroscan elastography and increased liver enzymes. Major exclusion criteria include: patients with chronic liver diseases, alcohol consumption, hypercalcemia and those receiving hepatotoxic drugs. Intervention: Calcitriol and placebo for 16 weeks. The primary outcome: improvement in serum ALT, AST, GGT. Secondary outcomes are improvement of hepatic steatosis and metabolic component of patients including fasting plasma glucose, LDL, HDL, triglyceride and total cholesterol
    خالی
    این مطالعه بمنظور بررسی اثر تجویز کلسیتریول در بیماران کبد چرب غیر الکلی با پلی مورفیسم های ژنتیکی مختلف گیرنده ویتامین D صورت میگیرد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سویه کور، 160 بیمار مبتلا به کبد چرب با محدوده سنی 18 تا 60 سال با کلسیتریول (با دوز 25µg/day) یا دارونما بمدت 16 هفته درمان می شوند. بیماران بصورت تصادفی در گروههای دریافت کننده کلسیتریول یا دارونما قرار می گیرند. معیار های ورود اصلی: افراد مرد و زن 18 تا 60 ساله مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده به روش الاستوگرافی فیبرواسکن و سطوح افزایش یافته آنزیم های کبدی. معیارهای خروج اصلی: سابقه مصرف الکل، بیماری های مزمن کبدی، هیپرکلسمی و مصرف داروهایی با سمیت کبدی.بیماران به مدت 16 هفته کلسی تریول به میزان 0.25 µg/day و یا دارونما دریافت می کنند. پیامدهای های اولیه: کاهش سطح سرمی آلانین آمینو ترانسفراز (ALT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، گاما گلوتامیل ترانسفراز (GGT). پیامدهای ثانویه: بهبود استئاتوز کبدی و شاخص های متابولیک بیماران شامل گلوکز پلاسمای ناشتا، کلسترول تام، تری گلیسیرید، LDL و HDL .
    خالی
    خالی
    Evaluation of the effects of calcitriol administration on clinical and laboratory parameters in Non-Alcoholic Fatty Liver patients with different genotypes of vitamin D receptor FOK-I polymorphisms
    خالی
    بررسی اثر تجویز کلسیتریول بر پارامتر های آزمایشگاهی و بالینی در بیماران کبد چرب غیر الکلی با ژنوتیپ های مختلف پلی مورفیسم FOK-I گیرنده ویتامین D
    خالی
    Two arm parallel group double-blind randomised trial with concealed randomization
    خالی
    کارازمایی بالینی با دو گروه موازی دوسویه کور تصادفی سازی شده همراه با پنهان سازی تخصیص تصادفی
    خالی
    Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) are recruited from Ahvaz Golestan hospital according to the inclusion/exclusion criteria and receiving the intervention or placebo for 16 weeks following random concealed allocation to the two groups. Participants, healthcare providers (Physicians and nurses) who care for participants during the trial, data collectors, outcome assessors, statistical analyzers and manuscript writers who are involved in our study are blinded.
    خالی
    بیماران کبد چرب غیر الکلی از بیمارستان گلستان اهواز مطابق معیار های ورود و عدم ورود به مطالعه وارد می شوند و پس از تخصیص تصادفی و پنهان در گروه های مداخله و دارونما بمدت 16 هفته تیمار می گردند. شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و تحلیل کننده های آماری و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
    خالی
    Inclusion criteria: age between 18- 60 years; the presence of NAFLD diagnosed by Fibroscan elastography; increased alanine transaminase (> 40 U/L); BMI below 35. Exclusion criteria: Alcohol consumption greater than 20 g per day; pregnancy; lactation; viral or autoimmune hepatitis; hereditary hemochromatosis; Wilson's disease; α1-antitripsin deficiency; malabsorption syndromes; consumption of hepatotoxic drugs; high doses of synthetic estrogens; a history of hypothyroidism and Cushing's syndrome; Serum calcium greater than 10.6 mg/dl; a history of kidney stones; renal failure; intake of vitamin D, vitamin E and calcium supplements during last 3 months.
    خالی
    معیار های ورود: افراد 18-60 ساله؛ ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن؛ سطوح افزایش یافته ALT بیش از 40 واحد در لیتر؛ BMI کمتر از 35 . معیار های خروج: مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم؛ بارداری؛ شیردهی؛ هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون؛ بیماری ویلسون؛ هموکروماتوز ارثی؛ کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین؛ سندروم های سوء جذب؛ مصرف دارو های هپاتوتوکسیک؛ مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی؛ سابقه ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ؛ کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl ؛ سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه؛ مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های د و ای در سه ماه گذشته.
    خالی
    Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) receiving calcitriol or placebo following random allocation
    خالی
    گروه بیماران کبد چرب غیر الکلی که به دو گروه دریافت کننده کلسیتریول و دارونما بشکل تصادفی تخصیص داده می شوند
    خالی
    Serum levels of liver enzymes; levels of hepatic steatosis
    خالی
    سطح سرمی آنزیم های کبدی، میزان استئاتوز کبدی
  • اطلاعات عمومی

    2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
    2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
    Age between 18- 60 years
    Presence of NAFLD diagnosed by Fibroscan elastography
    Increased alanine transaminase (> 40 U/L)
    BMI below 35
    افراد 18 تا 60 ساله
    ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن
    سطوح افزایش یافته ALT بیش از 40 واحد در لیتر
    شاخص توده بدنی کمتر از 35
    Alcohol consumption greater than 20 g per day
    pregnancy; lactation
    viral or autoimmune hepatitis
    hereditary hemochromatosis
    Wilson's disease
    α1-antitripsin deficiency
    malabsorption syndromes
    consumption of hepatotoxic drugs
    high doses of synthetic estrogens
    hypothyroidism and Cushing's syndrome
    Serum calcium greater than 10.6 mg/dl
    history of kidney stones; renal failure
    intake of vitamin D, vitamin E and calcium supplements
    مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم
    بارداری؛ شیردهی
    هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون
    بیماری ویلسون
    هموکروماتوز ارثی
    کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین
    سندروم های سوء جذب
    مصرف دارو های هپاتوتوکسیک
    مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی
    ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ
    کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl
    سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه
    مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های D, E
    خالی
    Block randomization with blocks of size 6 and random allocation to the blocks and allocation concealment was carried out using A and B codes
    خالی
    تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های شش تایی و تخصیص تصادفی به بلوک ها و پنهان سازی مداخله با استفاده از کدهای A وB
    خالی
    Participants, healthcare providers (Physicians and nurses) who care for participants during the trial, data collectors, outcome assessors, statistical analyzers and manuscript writers who are involved in our study are blinded.
    خالی
    شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و تحلیل کننده های آماری و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Hepatic Steatosis, lipids and gyceamic status
    Hepatic Steatosis
    استئاتوز کبدی وضعیت گلیسمیک و لیپیدی
    استئاتوز کبدی
    فیبرواسکن الاستوگرافی و اندازه گیری متغیرهای گلیسمیک و لیپیدی سرم بروش آنزیمی
    فیبرواسکن الاستوگرافی
    #2
    خالی
    High sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
    خالی
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    خالی
    Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
    خالی
    قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
    خالی
    Enzyme-linked immunosorbent assay
    خالی
    سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
    #3
    خالی
    Total adiponectin
    خالی
    آدیپونکتین تام
    خالی
    Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
    خالی
    قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
    خالی
    Enzyme-linked immunosorbent assay
    خالی
    سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
    #4
    خالی
    Serum leptin
    خالی
    لپتین سرمی
    خالی
    Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
    خالی
    قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
    خالی
    Enzyme-linked immunosorbent assay
    خالی
    سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
    #5
    خالی
    Glycemic profile
    خالی
    پروفایل گلیسمیک
    خالی
    Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
    خالی
    قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
    خالی
    By measuring fasting serum glucose and insulin
    خالی
    از طریق اندازه گیری بیوشیمیایی گلوکز و انسولین ناشتا در سرم
    #6
    خالی
    Lipid profile
    خالی
    پروفایل لیپیدی
    خالی
    Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
    خالی
    قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
    خالی
    By enzymatic measurement of fasting serum triglyceride, cholesterol, HDL and LDL
    خالی
    با اندازه گیری آنزیمی تری گلیسیرید، کلسترول، HDL و LDL سرمی در حالت ناشتا
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bijan Helli
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بیژن حلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Golestan hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان گلستان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saied Seyedian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید سیدیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان، اهواز، ایران
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 61357-33118
    تلفن: +98 61 3374 3061
    فکس:
    ایمیل: hmdyaghooti@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: The Vice-Chancellor for Research and Technology
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاونت توسعه پژوهش
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: The Vice-Chancellor for Research and Technology
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاونت توسعه پژوهش
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان، اهواز، ایران
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 61357-15794
    تلفن: +98 61 3336 7543
    فکس:
    ایمیل: hmdyaghooti@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Ganavati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه قنواتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: MSc candidate
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی کارشناسی ارشد
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 910 603 0433
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: f.ghanavati88@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Narges Mohammadtaghvaie
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نرگس محمدتقوایی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار دانشگاه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان، اهواز، ایران
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 61357-15794
    تلفن: +98 61 3373 8317
    تلفن همراه: +98 916 617 2311
    فکس:
    ایمیل: ntaghvaie@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Hyperlipidemia research center, Jundishapur University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات هیپرلیپیدمی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamid Yaghooti
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید یاقوتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of clinical biochemistry
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص بیوشیمی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 61 3338 9617
    تلفن همراه: +98 912 671 6239
    فکس:
    ایمیل: yaghooti-h@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Yaghooti
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید یاقوتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار دانشگاه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان، اهواز، ایران
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 61357-15794
    تلفن: +98 61 3373 8317
    تلفن همراه: +98 912 671 6239
    فکس:
    ایمیل: yaghooti-h@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr, Hamid Yaghooti
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید یاقوتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: 00
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Yaghooti
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید یاقوتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار دانشگاه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان، اهواز، ایران
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 61357-15794
    تلفن: +98 61 3373 8317
    تلفن همراه: +98 912 671 6239
    فکس:
    ایمیل: yaghooti-h@ajums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    na
    na
    خالی
    SPSS files of results
    خالی
    فایل SPSS نتایج
    خالی
    6 months after publication of results
    خالی
    6 ماه پس از چاپ نتایج
    خالی
    For academic staff
    خالی
    برای محققین دانشگاهی
    خالی
    Further analysis only with permission
    خالی
    آنالیز داده ها فرارتر از موارد موجود صرفا با اجازه صورت گیرد
    خالی
    Dr. Hamid Yaghooti who is in charge of scientific inquiries should be contacted via email.
    خالی
    به پاسخگوی علمی کارازمایی دکتر حمید یاقوتی ایمیل زده شود.
    خالی
    Applications will be replied within 2 weeks following the required assessments.
    خالی
    در زمان 2 هفته پس از درخواست بررسی و پاسخ داده می شود.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر تجویز کلسیتریول بر پارامتر های آزمایشگاهی و بالینی در بیماران کبد چرب غیر الکلی با ژنوتیپ های مختلف پلی مورفیسم FOK-I گیرنده ویتامین D
طراحی
کارازمایی بالینی با دو گروه موازی دوسویه کور تصادفی سازی شده همراه با پنهان سازی تخصیص تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کبد چرب غیر الکلی از بیمارستان گلستان اهواز مطابق معیار های ورود و عدم ورود به مطالعه وارد می شوند و پس از تخصیص تصادفی و پنهان در گروه های مداخله و دارونما بمدت 16 هفته تیمار می گردند. شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و تحلیل کننده های آماری و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: افراد 18-60 ساله؛ ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن؛ سطوح افزایش یافته ALT بیش از 40 واحد در لیتر؛ BMI کمتر از 35 . معیار های خروج: مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم؛ بارداری؛ شیردهی؛ هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون؛ بیماری ویلسون؛ هموکروماتوز ارثی؛ کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین؛ سندروم های سوء جذب؛ مصرف دارو های هپاتوتوکسیک؛ مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی؛ سابقه ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ؛ کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl ؛ سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه؛ مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های د و ای در سه ماه گذشته.
گروه‌های مداخله
گروه بیماران کبد چرب غیر الکلی که به دو گروه دریافت کننده کلسیتریول و دارونما بشکل تصادفی تخصیص داده می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی آنزیم های کبدی، میزان استئاتوز کبدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017053034222N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حمید یاقوتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی حندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8430
آدرس ایمیل
yaghooti-h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز کلسیتریول بر شدت کبد چرب، بیومارکرهای التهابی و متابولیک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی واجد ژنوتیپ های مختلف گیرنده ویتامین د
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز کلسیتریول بر بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 18 تا 60 ساله ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن سطوح افزایش یافته ALT بیش از 40 واحد در لیتر شاخص توده بدنی کمتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم بارداری؛ شیردهی هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون بیماری ویلسون هموکروماتوز ارثی کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین سندروم های سوء جذب مصرف دارو های هپاتوتوکسیک مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های D, E
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های شش تایی و تخصیص تصادفی به بلوک ها و پنهان سازی مداخله با استفاده از کدهای A وB
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و تحلیل کننده های آماری و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2017-05-23, ۱۳۹۶/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.161

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از 16 هفته تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فعالیت انزیم ها در سرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فیبرواسکن الاستوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم

3

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم

4

شرح متغیر پیامد
لپتین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم

5

شرح متغیر پیامد
پروفایل گلیسمیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق اندازه گیری بیوشیمیایی گلوکز و انسولین ناشتا در سرم

6

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اندازه گیری آنزیمی تری گلیسیرید، کلسترول، HDL و LDL سرمی در حالت ناشتا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
0.25 میکروگرم کلسیتریول در روز برای 16 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونمای کلسیتریول روزانه بمدت 16 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سعید سیدیان
آدرس خیابان
بلوار گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-33118
تلفن
+98 61 3374 3061
ایمیل
hmdyaghooti@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاونت توسعه پژوهش
آدرس خیابان
بلوار گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 7543
ایمیل
hmdyaghooti@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نرگس محمدتقوایی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8317
فکس
ایمیل
ntaghvaie@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمید یاقوتی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8317
فکس
ایمیل
yaghooti-h@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمید یاقوتی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8317
فکس
ایمیل
yaghooti-h@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل SPSS نتایج
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز داده ها فرارتر از موارد موجود صرفا با اجازه صورت گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به پاسخگوی علمی کارازمایی دکتر حمید یاقوتی ایمیل زده شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در زمان 2 هفته پس از درخواست بررسی و پاسخ داده می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...