این مطالعه بمنظور بررسی اثر تجویز کلسیتریول در بیماران کبد چرب غیر الکلی با پلی مورفیسم های ژنتیکی مختلف گیرنده ویتامین D صورت میگیرد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سویه کور، 160 بیمار مبتلا به کبد چرب با محدوده سنی 18 تا 60 سال با کلسیتریول (با دوز 25µg/day) یا دارونما بمدت 16 هفته درمان می شوند. بیماران بصورت تصادفی در گروههای دریافت کننده کلسیتریول یا دارونما قرار می گیرند. معیار های ورود اصلی: افراد مرد و زن 18 تا 60 ساله مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده به روش الاستوگرافی فیبرواسکن و سطوح افزایش یافته آنزیم های کبدی. معیارهای خروج اصلی: سابقه مصرف الکل، بیماری های مزمن کبدی، هیپرکلسمی و مصرف داروهایی با سمیت کبدی.بیماران به مدت 16 هفته کلسی تریول به میزان 0.25 µg/day و یا دارونما دریافت می کنند. پیامدهای های اولیه: کاهش سطح سرمی آلانین آمینو ترانسفراز (ALT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، گاما گلوتامیل ترانسفراز (GGT). پیامدهای ثانویه: بهبود استئاتوز کبدی و شاخص های متابولیک بیماران شامل گلوکز پلاسمای ناشتا، کلسترول تام، تری گلیسیرید، LDL و HDL .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017053034222N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حمید یاقوتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی حندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8430
آدرس ایمیل
yaghooti-h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز کلسیتریول بر شدت کبد چرب، بیومارکرهای التهابی و متابولیک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی واجد ژنوتیپ های مختلف گیرنده ویتامین د
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز کلسیتریول بر بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: افراد 18-60 ساله؛ ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن؛ سطوح افزایش یافته ALT ؛ BMI کمتر از 35 .
معیار های خروج: مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم؛ بارداری؛ شیردهی؛ هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون؛ بیماری ویلسون؛ هموکروماتوز ارثی؛ کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین؛ سندروم های سوء جذب؛ مصرف دارو های هپاتوتوکسیک؛ مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی؛ سابقه ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ؛ کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl ؛ سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه؛ مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های د و ای در سه ماه گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-23, ۱۳۹۶/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 16 هفته تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فعالیت انزیم ها در سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استئاتوز کبدی وضعیت گلیسمیک و لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
نحوه اندازهگیری متغیر
فیبرواسکن الاستوگرافی و اندازه گیری متغیرهای گلیسمیک و لیپیدی سرم بروش آنزیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
0.25 میکروگرم کلسیتریول در روز برای 16 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونمای کلسیتریول روزانه بمدت 16 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
بیژن حلی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاونت توسعه پژوهش
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قنواتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 910 603 0433
فکس
ایمیل
f.ghanavati88@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هیپرلیپیدمی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور