هدف:
مقايسه تأثیر آموزش خودمديريتي لنف ادم به دو شیوه‌ی گروهی و مبتنی بر شبکه‌ی اجتماعی بر كيفيت زندگي و ترس از عود بیماری در زنان با سرطان پستان
طراحی:
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار بدون کورسازی
جمعیت: کلیه زنان مبتلا به لنف ادم ناشی از سرطان پستان مراجعه کننده به کلینیک لنف ادم در شهر تهران
معیار ورود:
- داشتن سابقه سرطان پستان تأیید شده مرحله 0 تا III
- ابتلا به لنف ادم تأیید شده توسط پزشک در یک سال اخیر
معیار خروج:
- عدم شرکت در جلسات سوم و چهارم به عنوان جلسات کلیدی در گروه حضوری
- عدم تأیید دریافت پیام‌ها در تلگرام 2 بار در هفته در گروه مبتنی بر شبکه اجتماعی
حجم نمونه:
105 نفر
مداخله:
پس از تکمیل حجم نمونه، فرد دیگری با قرعه‌کشی افراد را به صورت تصادفی در سه گروه A، B، C(مداخله حضوری، مداخله تلگرام و کنترل) قرار می‌دهد. سپس پژوهشگر گروهی که هر فرد در آن قرار می‌گیرد را به هریک جداگانه اعلام می‌نماید. کلیه افراد اعم از گروه مداخله و کنترل، آموزش‌هاي روتین مرکز را دریافت خواهند نمود. افراد گروه مداخله اول در قالب 7گروه 5 نفره در 5 جلسه آموزش حضوری خود مديريتي را به مدت 60 دقيقه و بر اساس نياز بيماران تا90 دقيقه دریافت خواهند نمود. در گروه مداخله مبتنی برشبکه‌ی اجتماعی، در قالب یک کانال در محیط برنامه تلگرام همان محتوای آموزشی 5 مرتبه در روزهای مختلف و در ساعات بعد از ظهر ارائه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017052834176N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا امیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 65577382
آدرس ایمیل
omidi.z@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثیر آموزش خودمديريتي لنف ادم به دو شیوه‌ی گروهی و مبتنی بر شبکه‌ی اجتماعی بر كيفيت زندگي و ترس از عود بیماری در زنان با سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
آموزش خودمدیریتی لنف ادم در بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
- داشتن سابقه سرطان پستان تأیید شده مرحله 0 تا III
- ابتلا به لنف ادم تأیید شده توسط پزشک در یک سال اخیر
- قرار داشتن در سنین 18-55 سال
- تکمیل درمان‌ها
- دارا بودن سواد خواندن و نوشتن
- مهارت کار با تلگرام
- دسترسی به اینترنت و تلفن همراه
- عدم استفاده از درمان‌های روان‌پزشکی و مشاوره‌ی روان‌شناسی پس از ابتلا به سرطان
- نداشتن سابقه شرکت در کلاس‌های آموزشی ترس از عود سرطان
- حاشیه منفی تومور
- ایرانی بودن
معیارهای خروج از مطالعه:
- عدم شرکت در جلسات سوم و چهارم به عنوان جلسات کلیدی در گروه حضوری
- عدم تأیید دریافت پیام‌ها توسط نمونه‌ها در تلگرام 2 بار در هفته در گروه مبتنی بر شبکه اجتماعی
- تشخیص عود سرطان در روند مطالعه
- در صورت عود سرطان در دوره مطالعه فرد در گروه باقی می‌ماند اما داده‌های آنها در مطالعه استفاده نمی‌شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران- تهران - بزرگراه همت - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-03-11, ۱۳۹۵/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
ir.iums.rec1395.9411373002
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50-C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
2
شرح
لنف ادم
کد ICD-10
I97.2
توصیف کد ICD-10
Postmastectomy lymphoedema syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه QLQ-BR23,QLQC30، پرسشنامه تأثیر لنف ادم بر زندگی
2
شرح متغیر پیامد
ترس از عود بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم کوتاه پرسشنامه ترس از عود سرطان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله حضوری که شامل 35 نفر می‌باشند پس از تکمیل فرم رضايت کتبی آگاهانه، پرسشنامه‌های ترس از عود سرطان، تأثیر لنف ادم بر زندگی و پرسشنامه‌های اندازه‌گیری کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان و بیماران مبتلا به سرطان پستان (QLQ-BR23,QLQC30) توسط افراد تکمیل خواهد شد. افراد در قالب 7گروه 5 نفره در 5 جلسه آموزش حضوری خود مديريتي را به صورت سخنرانی، بحث گروهی و پرسش و پاسخ به مدت 60 دقيقه و بر اساس نياز بيماران برای پرسش و پاسخ تا90 دقيقه دریافت خواهند نمود، در پایان جلسات مداخله لوح فشرده حاوی مطالب آموزشی جهت مرور در منزل ارائه می‌شود. محتوای آموزشی بدین شرح می‌باشد:
جلسه اول: پیشگیری از استرس، ترس و اضطراب ناشی از سرطان پستان با تمرکز بر لنف ادم
جلسه دوم: کلیات مهارت‌های خودمدیریتی
جلسه سوم: مهارت حل مسئله با توضیح لنف ادم و عوارض آن، روش‌های مهارکردن لنف ادم و مراحل خودمدیریتی لنف ادم (فاز دوم درمان استاندارد لنف ادم)
جلسه چهارم: تصمیم‌گیری و استفاده از منابع با توضیح اینکه کدامیک از مراحل خودمدیریتی را باید متناسب با وضعیت خود بکار گیرد
جلسه پنجم: مشارکت با تیم درمانی و انجام مهارت‌های آموخته شده در منزل
از واحدهاي پژوهش درخواست می‌شود که بلافاصله پس از اتمام جلسات و سه ماه بعد پرسشنامه‌های ترس از عود سرطان، میزان تأثیر لنف ادم بر زندگی و پرسشنامه‌های اندازه‌گیری کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان و سرطان پستان را تکمیل نمایند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
در گروه مداخله مبتنی برشبکه‌ی اجتماعی که شامل 35 نفر می‌باشند پس از تکمیل فرم رضايت کتبی آگاهانه، پرسشنامه‌های ترس از عود سرطان، تأثیر لنف ادم بر زندگی و پرسشنامه‌های اندازه‌گیری کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان و بیماران مبتلا به سرطان پستان (QLQ-BR23,QLQC30) توسط افراد تکمیل خواهد شد جهت حفظ حریم افراد و شماره‌های آنها، در قالب یک کانال در محیط برنامه تلگرام همان محتوای آموزشی 5 مرتبه در روزهای مختلف و در ساعات بعد از ظهر ارائه خواهد شد. افراد می‌توانند پرسش و پاسخ خود را با ادمین کانال(پژوهشگر) در میان بگذارند. همچنین پس از قرار دادن محتوا جهت اطمینان از دریافت پیام توسط همه افراد از آنها خواسته می‌شود که هریک در صورت دریافت محتوا به ادمین کانال اطلاع داده یا نظر خود را اعلام نمایند. استفاده از برنامه تلگرام 2 بار در هفته از طریق پیامک به افراد یادآوری می‌شود.محتوای آموزشی بدین شرح می‌باشد:
جلسه اول: پیشگیری از استرس، ترس و اضطراب ناشی از سرطان پستان با تمرکز بر لنف ادم
جلسه دوم: کلیات مهارت‌های خودمدیریتی
جلسه سوم: مهارت حل مسئله با توضیح لنف ادم و عوارض آن، روش‌های مهارکردن لنف ادم و مراحل خودمدیریتی لنف ادم (فاز دوم درمان استاندارد لنف ادم)
جلسه چهارم: تصمیم‌گیری و استفاده از منابع با توضیح اینکه کدامیک از مراحل خودمدیریتی را باید متناسب با وضعیت خود بکار گیرد
جلسه پنجم: مشارکت با تیم درمانی و انجام مهارت‌های آموخته شده در منزل
از واحدهاي پژوهش درخواست می‌شود که بلافاصله پس از اتمام جلسات و سه ماه بعد پرسشنامه‌های ترس از عود سرطان، میزان تأثیر لنف ادم بر زندگی و پرسشنامه‌های اندازه‌گیری کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان و سرطان پستان را تکمیل نمایند.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
در گروه کنترل که شامل 35 نفر می‌باشند پس از تکمیل فرم رضايت کتبی آگاهانه، پرسشنامه‌های ترس از عود سرطان، تأثیر لنف ادم بر زندگی و پرسشنامه‌های اندازه‌گیری کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان و بیماران مبتلا به سرطان پستان (QLQ-BR23,QLQC30) توسط افراد تکمیل خواهد شد. کلیه افراد گروه کنترل، آموزش‌هاي روتین مرکز شامل بروشور مراقبت و پیشگیری از لنف ادم و لوح فشرده‌ی ورزش‌های بازتوانی لنف ادم که به صورت روتین به مراجعین ارائه می‌شود را دریافت خواهند نمود. از واحدهاي پژوهش درخواست می‌شود که بلافاصله پس از اتمام جلسات و سه ماه بعد پرسشنامه‌های ترس از عود سرطان، میزان تأثیر لنف ادم بر زندگی و پرسشنامه‌های اندازه‌گیری کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان و سرطان پستان را تکمیل نمایند. پس از جمع آوري اطلاعات، مطالب و لوح فشرده‌ي آموزشي در اختيار افراد گروه کنترل نيز قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک لنف ادم موسسه فیزیوتراپی سید خندان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهپر حقیقت دانشیار و لنفوتراپیست
آدرس خیابان
پل سید خندان خیابان خواجه عبداله انصاری خیابان ابوذر جنوبی ساختمان 17
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
داشکده پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر بالاتر از میدان ونک خیابان رشید یاسمی دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر بالاتر از ونک خیابان رشید یاسمی دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8888 2886
فکس
ایمیل
Masoomeh_kheirkhah2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://fnm.iums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر بالاتر از میدان ونک حیابان رشید یاسمی دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8888 2886
فکس
+98 21 8820 1978
ایمیل
fnm@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fnm.iums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا امیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر بالاتر از میدان ونک خیابان رشید یاسمی دانشکده پرستاری و مامایی