تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2018-04-06, ۱۳۹۷/۰۱/۱۷ 41968
2 2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴ 41477
1 2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰ 26058
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on clinical status and metabolic profiles in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
    The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on clinical status and metabolic profiles in children with ADHD
    Among children with ADHD referred to Kargarnejad clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 40 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in packaging. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 8 weeks.
    Among children with ADHD referred to Kargarnejad clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 40 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in packaging. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. intervention duration: 8 weeks.
    Inclusion criteria: children aged 8-12 years diagnosed with ADHD based on DSM-IV criteria will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
    Inclusion criteria: children aged 8-12 years diagnosed with ADHD based on DSM-IV criteria will be included in this study. Exclusion criteria: mental disorders, bipolar disorder, pervasive developmental disorders, autism, not interested to be in research, consuming probiotic yogurt and other fermented foods, taking probiotic, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements including vitamin E, vitamin C and omega-3 fatty acids, and taking antibiotics.
    معیار ورود به مطالعه: کودکان 12-8 ساله با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV. معیارهای خروج مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
    معیار ورود به مطالعه: کودکان 12-8 ساله با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV. معیارهای خروج مطالعه: اختلالات ذهنی، اختلال دو قطبی، اختلالات نافذ رشد، اوتیسم، عدم تمایل به همکاری، مصرف ماست پروبیوتیک و سایر فراورده های حاوی پروبیوتیک، مصرف هرگونه مکمل دارای خواص آنتی اکسیدانی و ضد التهابی از قبیل ویتامین E، ویتامین C، اسیدهای چرب امگا-3 و پروبیوتیک و مصزف آنتی بیوتیک.
    Intervention group: probiotic sachet including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo sachet (Barij essence, Kashan, Iran), daily, for 8 weeks orally.
    Intervention group: probiotic sachet (Takgen Co., Tehran, Iran) including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo sachet (Takgen Co., Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally.
    گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: ساشه پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
    گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (شرکت تک ژن، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: ساشه پلاسبو (شرکت تک ژن، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
    Outcomes: ADHD rating scale (primary outcome) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, depression and anxiety (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    ADHD rating scale (primary outcome) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, depression and anxiety (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
  • اطلاعات عمومی

    Unwillingness to cooperate.
    mental disorders
    bipolar disorder
    pervasive developmental disorders
    autism
    not interested to be in research
    consuming probiotic yogurt, kefir and other fermented foods
    taking probiotic, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements including vitamin E, vitamin C and omega-3 fatty acid
    taking antibiotics
    عدم تمایل به همکاری.
    اختلالات ذهنی
    اختلال دو قطبی
    اختلالات نافذ رشد
    اوتیسم
    عدم تمایل به همکاری
    مصرف ماست پروبیوتیک و سایر فراورده های حاوی پروبیوتیک
    مصرف هرگونه مکمل دارای خواص آنتی اکسیدانی و ضد التهابی از قبیل ویتامین E، ویتامین C، اسیدهای چرب امگا-3 و پروبیوتیک
    مصزف آنتی بیوتیک
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: probiotic sachet including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum, daily, for 8 weeks orally.
    Intervention group: probiotic sachet (Takgen Company, Tehran, Iran) including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum, daily, for 8 weeks orally.
    گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
    گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (شرکت تک ژن، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
    #2
    Control group: Placebo sachet (Barij essence, Kashan, Iran), daily, for 8 weeks orally.
    Control group: Placebo sachet (Takgen Company, Tehran, Iran), daily, for 8 weeks orally.
    گروه کنترل: ساشه پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
    گروه کنترل: ساشه پلاسبو (شرکت تک ژن، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: کودکان 12-8 ساله با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV. معیارهای خروج مطالعه: اختلالات ذهنی، اختلال دو قطبی، اختلالات نافذ رشد، اوتیسم، عدم تمایل به همکاری، مصرف ماست پروبیوتیک و سایر فراورده های حاوی پروبیوتیک، مصرف هرگونه مکمل دارای خواص آنتی اکسیدانی و ضد التهابی از قبیل ویتامین E، ویتامین C، اسیدهای چرب امگا-3 و پروبیوتیک و مصزف آنتی بیوتیک.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (شرکت تک ژن، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: ساشه پلاسبو (شرکت تک ژن، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مقیاس درجه بندی ADHD (پیامد اولیه) و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، اضطراب و افسردگی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017090133941N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-10, ۱۳۹۷/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در کوکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری پروبیوتیک در درمان کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان در محدوده سنی 12-8 سال. بیماران با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات ذهنی اختلال دو قطبی اختلالات نافذ رشد اوتیسم عدم تمایل به همکاری مصرف ماست پروبیوتیک و سایر فراورده های حاوی پروبیوتیک مصرف هرگونه مکمل دارای خواص آنتی اکسیدانی و ضد التهابی از قبیل ویتامین E، ویتامین C، اسیدهای چرب امگا-3 و پروبیوتیک مصزف آنتی بیوتیک
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2016-09-27, ۱۳۹۵/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.59

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال کم توجهی بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقیاس درجه بندی ADHD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
مقیاس درجه بندی اضطراب همیلتون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

7

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (شرکت تک ژن، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ساشه پلاسبو (شرکت تک ژن، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا سپهرمنش
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
Sepehrmanesh_z@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
Hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...