کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در کوکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.

معیار ورود به مطالعه: کودکان 12-8 ساله با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV. معیارهای خروج مطالعه: اختلالات ذهنی، اختلال دو قطبی، اختلالات نافذ رشد، اوتیسم، عدم تمایل به همکاری، مصرف ماست پروبیوتیک و سایر فراورده های حاوی پروبیوتیک، مصرف هرگونه مکمل دارای خواص آنتی اکسیدانی و ضد التهابی از قبیل ویتامین E، ویتامین C، اسیدهای چرب امگا-3 و پروبیوتیک و مصزف آنتی بیوتیک.

گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (شرکت تک ژن، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: ساشه پلاسبو (شرکت تک ژن، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.

پيامدها: مقیاس درجه بندی ADHD (پیامد اولیه) و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، اضطراب و افسردگی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان

تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.