تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵ 103915
1 2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰ 25612
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر عملکردهای شناختی بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18 تا 60 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری و وجود دوره اخیر افسردگی، مانیا، و سایکوز از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 70 بیمار تحت درمان نگهدارنده با متادون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی کاشان در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل ویتامین D (35=n) یا پلاسبو (35=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. سطح ویتامین دی سرمی، آ آزمون عملکرد مداوم، حافظه منطقی وکسلر، تآزمون قمار آیووا و آزمون های نماد ارقام و ایجاد نقش در ابتدا و بلافاصله در انتهای مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 24 هفته. پيامدها: توجه، حافظه، تصمیم گیری ریسکی و سرعت پردازش اطلاعات (پیامد های اولیه) و افسردگی، اضطراب و استرس (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017101133079N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مراد رسولي آزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 989355392455
آدرس ایمیل
rasouliazad-m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری ویتامین D بر عملکردهای شناختی در بیماران اپیوئیدی تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری ویتامین D بر عملکردهای شناختی در بیماران اپیوئیدی تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون؛ در محدوده سنی 18 تا 60 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری، دوره اخیر افسردگی، مانیا، و سایکوز، سابقه ضربه به سر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی کاشان اصفهان ایران
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.166

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (24 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف عملکرد مداوم (CPT)

2

شرح متغیر پیامد
تصمیم گیری ریسکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (24 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف قمار آیووا (IGT)

3

شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (24 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حافظه منطقی وکسلر

4

شرح متغیر پیامد
سیالیت کلامی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (24 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون FAS

5

شرح متغیر پیامد
سرعت پردازش اطلاعات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (24 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ایجاد نقش (TMT) و نماد ارقام

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (24 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس-21 (DASS-21)

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (24 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس-21 (DASS-21)

3

شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (24 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس-21 (DASS-21)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 50000 واحد بین المللی ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، یک بار هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 24 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله و کنترل: درمان نگهدارنده با متادون (MMT)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گلابچی
نام کامل فرد مسوول
مراد رسولی آزاد
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مراد رسولی آزاد
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده راوند، مجموعه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
mrasoliazad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مراد رسولی آزاد
موقعیت شغلی
استادیار روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده راوند، مجموعه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
mrasoliazad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مراد رسولی آزاد
موقعیت شغلی
استادیار روانشناسی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده راوند، مجموعه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...