Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
(1) Objective: (A) Main objective: Determination of efficacy and side effects of levetiracetam versus placebo in prevention of migraine headache in 4-17 years old children that will be refer to pediatric medical center (B) Accessory objectives: Determination of levetiracetam efficacy versus placebo in decreasing severity of migraine headache; determination of levetiracetam efficacy versus placebo in decreasing frequency of migraine headache; determination of levetiracetam efficacy versus placebo in decreasing duration of each migraine attack; determination of levetiracetam efficacy versus placebo in number of days in month them are free of headache. (C) Operational objective: Determination of children responsibility to levetiracetam in migraine headache for more rapid control of this disease in children. (2) Design: This investigation is a double blind randomized clinical trial that will be done in children with new recognized migraine headache that they are between 4 and 17 years old. (3) Setting and conduct: in this Investigation the patients with migraine headache that are referred to clinic of neurology in child medical center will be divided in tow groups randomly; we will advice levetiracetam in the first group and placebo in the second group for three months and patients will be evaluated monthly about response to treatment and decrease of headache frequency; duration and severity according to"visual analog scale" and "visual pain scale"; also the information about continuance of drug usage; resistance; side effects and noncompliance will be registered. consumption of other drug for migraine control concomitantly. (4) Participants including major eligibility criteria: Children between 4 to 17 years old Inclusion criteria: Diagnosis of migraine with or without aura according to international headache society criterion; severe educational or daily dysfunction with migraine headache; frequency of attacks= or > 1 times a week; failure of previous treatment Exclusion criteria: Chronic headache or complicated migraine; presence of other neural or systemic disorders; previous known allergy to levetiracetam; contraindication of drug due to occurrence of it's side effects; children that they suffer concomitantly any other systemic disease such as significant hepatic,renal,cardiac or thyroid disease;f frequency and severity of attacks, function disorder,necessity of drug therapy for acute attacks. (5) Intervention: 68 patient will be entered in this investigation, patients will be received drug or placebo randomly and blindly in 2 equal number groups by drug store assistant of pediatric medical center, each patient will be received a code number; patient,s signs and symptoms and information about complications, refractory and noncompliance will be recorded before initiation of investigation and in monthly forms after initiation of trial. In first group; drug will be administered 20-40mg/kg/day in 2 divided doses for 3 months; drug is levetiracetam that is new anti convulsive drug with minimal side effects. In second group; placebo with similarly form,color,weight,size,inter wall and other specifications will be administered for the same period.patients refer monthly to pediatric medical center for assessment; also acute migraine attacks will be treated with acetaminophen or Iboprofen. (6) Main outcome measures: Headache ( frequency, severity and duration )
خالی
(1) Objective: (A) Main objective: Determination of efficacy and side effects of levetiracetam versus placebo in prevention of migraine headache in 4-17 years old children that will be refer to pediatric medical center (B) Accessory objectives: Determination of levetiracetam efficacy versus placebo in decreasing severity of migraine headache; determination of levetiracetam efficacy versus placebo in decreasing frequency of migraine headache; determination of levetiracetam efficacy versus placebo in decreasing duration of each migraine attack; determination of levetiracetam efficacy versus placebo in number of days in month them are free of headache. (C) Operational objective: Determination of children responsibility to levetiracetam in migraine headache for more rapid control of this disease in children. (2) Design: This investigation is a double blind randomized clinical trial that will be done in children with new recognized migraine headache that they are between 4 and 17 years old. (3) Setting and conduct: in this Investigation the patients with migraine headache that are referred to clinic of neurology in child medical center will be divided in tow groups randomly; we will advice levetiracetam in the first group and placebo in the second group for three months and patients will be evaluated monthly about response to treatment and decrease of headache frequency; duration and severity according to"visual analog scale" and "visual pain scale"; also the information about continuance of drug usage; resistance; side effects and noncompliance will be registered. consumption of other drug for migraine control concomitantly. (4) Participants including major eligibility criteria: Children between 4 to 17 years old Inclusion criteria: Diagnosis of migraine with or without aura according to international headache society criterion; severe educational or daily dysfunction with migraine headache; frequency of attacks= or > 1 times a week; failure of previous treatment Exclusion criteria: Chronic headache or complicated migraine; presence of other neural or systemic disorders; previous known allergy to levetiracetam; contraindication of drug due to occurrence of it's side effects; children that they suffer concomitantly any other systemic disease such as significant hepatic,renal,cardiac or thyroid disease;f frequency and severity of attacks, function disorder,necessity of drug therapy for acute attacks. (5) Intervention: 68 patient will be entered in this investigation, patients will be received drug or placebo randomly and blindly in 2 equal number groups by drug store assistant of pediatric medical center, each patient will be received a code number; patient,s signs and symptoms and information about complications, refractory and noncompliance will be recorded before initiation of investigation and in monthly forms after initiation of trial. In first group; drug will be administered 20-40mg/kg/day in 2 divided doses for 3 months; drug is levetiracetam that is new anti convulsive drug with minimal side effects. In second group; placebo with similarly form,color,weight,size,inter wall and other specifications will be administered for the same period.patients refer monthly to pediatric medical center for assessment; also acute migraine attacks will be treated with acetaminophen or Iboprofen. (6) Main outcome measures: Headache ( frequency, severity and duration )
(1)اهداف: الف-اهداف اصلي طرح: بررسی اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام در مقایسه با دارونما در پیشگیری از سردرد میگرنی در کودکان 4-17 سال مراجعه کنند.به بیمارستان مرکز طبی کودکان
ب-اهداف فرعي طرح: تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در شدت سردرد میگرنی در مقایسه با دارونمادر بیماران; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در تناوب سردرد میگرنی در مقایسه با دارونمادر بیماران ; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در مدت هر حمله در مقایسه با دارونمادر بیماران ; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در روزهای بدون سردرد در هر ماه در مقایسه با دارونمادر بیماران ; مقایسه تحمل عوارض جانبی ناشی از لوتیراستام در مقایسه با دارونمادر بیماران
پ- هدف کاربردی: میزان پاسخ دهی کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی به داروی لوتیراستام تعیین شود تا بتوان هرچه زودتر این بیماری را در کودکان کنترل نمود.
(2)طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور میباشد که در جمعیت کودکان 4 تا 17 ساله مبتلا به سردرد میگرنی تازه تشخیص داده شده انجام میگیرد.
(3) نحوه انجام: در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب مرکز طبی کودکان با شکایت سردرد میگرنی به طور تصادفی در دو گروه درمانی قرار می گیرند. در گروه اول لوتیراستام و در گروه دوم دارونمابه مدت سه ماه برای بیماران تجویز گردیده و بیماران بر اساس معیارهای"Visual Analog Scale" و"visual pain scale"از نظر پاسخ به درمان، کاهش در تعداد سردرد، کاهش در مدت و شدت سردرد به صورت ماهانه مورد ارزیابی قرار میگیرند.همچنین اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری بیمار نیز ثبت می گردد.
(4) شرکت کنندگان و معیارهای اصلی ورود و خروج: کودکان 4 تا 17 ساله معیار های ورود: تشخیص میگرن با یا بدون اورا که بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد باشد; کودکانی که یک یا بیش از یک بار در هفته دچار سردرد شده یا با ایجاد سردرد اختلال عملکرد شدید در فعالیت روزانه وتحصیلی داشته باشند; درمان قبلی برای برای پیشگیری یا درمان با شکست رو به رو شده باشد.
معیارهای خروج: کودکان مبتلا به سردردهای مزمن یا دارای میگرن با عارضه; کودکان مبتلا به بیماری عصبی دیگر; کودکان با حساسیت قبلی شناخته شده به لوتیراستام; کودکان که به علت ایجاد عارضه شامل منع مصرف دارو شوند ; کودکان که به طور همزمان مبتلا به بیماری دیگر مثل بیماری بارز کبدی-کلیوی-قلبی-تیروئید هستند; کودکان که به طور همزمان داروی دیگری هم برای کنترل میگرن مصرف کنند.
(5) مداخلات: تعداد68 بیمار واجد شرایط وارد مطالعه می شوند به بیماران در دو گروه مساوی به صورت کور و تصادفی توسط مسئول داروخانه مرکز طبی دارو یا دارونماداده می شود. به هر بیمار یک کد داده می شود و شماره آن ثبت می گردد.علائم و نشانه های بیمار در طول درمان ماهانه; اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو; عدم پاسخ دهی; عوارض دارو یا عدم همکاری, در فرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت می گردد.جهت مقابله با خروج نمونه ها ,محل تحویل دارو در داخل بیمارستان در نظر گرفته شد و موافقت ان از مسئولین کسب می شود. در گروه اول; 40-20 میلی گرم لوتیراستام به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه در دودوز منقسم به مدت سه ماه به بیماران داده می شود و در گروه دوم; دارونما با همان مشخصات و شکل و رنگ و وزن تهیه و به مدت سه ماه به بیماران داده می شود. به بیماران اموزش داده می شود که هر ماه برای بررسی تعداد وشدت خملات, اختلال عملکرد, لزوم دارودرمانی حاد برای حملات شدید, در زمان مقرر به مرکز طبی مراجعه نمایند; همچنین حملات حاد سردرد در هر دو گروه با استامینوفن یا ایبوپروفن کنترل میشود.
(6) متغیرپیامد اصلی: سردرد(بسامد,شدت و مدت)
خالی
(1)اهداف: الف-اهداف اصلي طرح: بررسی اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام در مقایسه با دارونما در پیشگیری از سردرد میگرنی در کودکان 4-17 سال مراجعه کنند.به بیمارستان مرکز طبی کودکان ب-اهداف فرعي طرح: تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در شدت سردرد میگرنی در مقایسه با دارونمادر بیماران; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در تناوب سردرد میگرنی در مقایسه با دارونمادر بیماران ; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در مدت هر حمله در مقایسه با دارونمادر بیماران ; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در روزهای بدون سردرد در هر ماه در مقایسه با دارونمادر بیماران ; مقایسه تحمل عوارض جانبی ناشی از لوتیراستام در مقایسه با دارونمادر بیماران پ- هدف کاربردی: میزان پاسخ دهی کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی به داروی لوتیراستام تعیین شود تا بتوان هرچه زودتر این بیماری را در کودکان کنترل نمود. (2)طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور میباشد که در جمعیت کودکان 4 تا 17 ساله مبتلا به سردرد میگرنی تازه تشخیص داده شده انجام میگیرد. (3) نحوه انجام: در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب مرکز طبی کودکان با شکایت سردرد میگرنی به طور تصادفی در دو گروه درمانی قرار می گیرند. در گروه اول لوتیراستام و در گروه دوم دارونمابه مدت سه ماه برای بیماران تجویز گردیده و بیماران بر اساس معیارهای"Visual Analog Scale" و"visual pain scale"از نظر پاسخ به درمان، کاهش در تعداد سردرد، کاهش در مدت و شدت سردرد به صورت ماهانه مورد ارزیابی قرار میگیرند.همچنین اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری بیمار نیز ثبت می گردد. (4) شرکت کنندگان و معیارهای اصلی ورود و خروج: کودکان 4 تا 17 ساله معیار های ورود: تشخیص میگرن با یا بدون اورا که بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد باشد; کودکانی که یک یا بیش از یک بار در هفته دچار سردرد شده یا با ایجاد سردرد اختلال عملکرد شدید در فعالیت روزانه وتحصیلی داشته باشند; درمان قبلی برای برای پیشگیری یا درمان با شکست رو به رو شده باشد. معیارهای خروج: کودکان مبتلا به سردردهای مزمن یا دارای میگرن با عارضه; کودکان مبتلا به بیماری عصبی دیگر; کودکان با حساسیت قبلی شناخته شده به لوتیراستام; کودکان که به علت ایجاد عارضه شامل منع مصرف دارو شوند ; کودکان که به طور همزمان مبتلا به بیماری دیگر مثل بیماری بارز کبدی-کلیوی-قلبی-تیروئید هستند; کودکان که به طور همزمان داروی دیگری هم برای کنترل میگرن مصرف کنند. (5) مداخلات: تعداد68 بیمار واجد شرایط وارد مطالعه می شوند به بیماران در دو گروه مساوی به صورت کور و تصادفی توسط مسئول داروخانه مرکز طبی دارو یا دارونماداده می شود. به هر بیمار یک کد داده می شود و شماره آن ثبت می گردد.علائم و نشانه های بیمار در طول درمان ماهانه; اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو; عدم پاسخ دهی; عوارض دارو یا عدم همکاری, در فرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت می گردد.جهت مقابله با خروج نمونه ها ,محل تحویل دارو در داخل بیمارستان در نظر گرفته شد و موافقت ان از مسئولین کسب می شود. در گروه اول; 40-20 میلی گرم لوتیراستام به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه در دودوز منقسم به مدت سه ماه به بیماران داده می شود و در گروه دوم; دارونما با همان مشخصات و شکل و رنگ و وزن تهیه و به مدت سه ماه به بیماران داده می شود. به بیماران اموزش داده می شود که هر ماه برای بررسی تعداد وشدت خملات, اختلال عملکرد, لزوم دارودرمانی حاد برای حملات شدید, در زمان مقرر به مرکز طبی مراجعه نمایند; همچنین حملات حاد سردرد در هر دو گروه با استامینوفن یا ایبوپروفن کنترل میشود. (6) متغیرپیامد اصلی: سردرد(بسامد,شدت و مدت)
خالی
Determination of efficacy and side effects of levetiracetam versus placebo in prevention of migraine headache in 4-17 years old children
Determination of efficacy and side effects of levetiracetam versus placebo in prevention of migraine headache in 4-17 years old children
خالی
بررسی اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام در مقایسه با دارونما در پیشگیری از سردرد میگرنی در کودکان 4-17 سال مراجعه کنند.
بررسی اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام در مقایسه با دارونما در پیشگیری از سردرد میگرنی در کودکان 4-17 سال مراجعه کنند.
خالی
Randomized double-blind placebo-controlled trial
Randomized double-blind placebo-controlled trial
خالی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, مبتنی بر جامعه, با گروه موازی, دوسویه کور, تصادفی شده
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, مبتنی بر جامعه, با گروه موازی, دوسویه کور, تصادفی شده
خالی
It conducted in Children’s Medical Center, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. Levetiracetam and placebo were administered to patients in random. Investigators, patients and their parents were blinded during the study
It conducted in Children’s Medical Center, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. Levetiracetam and placebo were administered to patients in random. Investigators, patients and their parents were blinded during the study
خالی
کار در مرکز طبی اطفال متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، ایران انجام گردید. درین کار لوتیراستام و پلاسبو به دو گروه بصورت تصادفی داده شد. از جهت کور سازی محققین, بیماران و خانواده آنها تا انتهای مطالعه کور بودند
کار در مرکز طبی اطفال متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، ایران انجام گردید. درین کار لوتیراستام و پلاسبو به دو گروه بصورت تصادفی داده شد. از جهت کور سازی محققین, بیماران و خانواده آنها تا انتهای مطالعه کور بودند
خالی
Children between 4 to 17 years old. Inclusion criteria: Diagnosis of migraine with or without aura according to international headache society criterion: severe educational or daily dysfunction with one or more migraine headaches in a week or frequency of attacks more than 4 times in a month. Exclusion criteria: Chronic headache or complicated migraine; presence of other neural or systemic disorders; previous known allergy to levetiracetam; contraindication of drug due to occurrence of it's side effects;
Children between 4 to 17 years old. Inclusion criteria: Diagnosis of migraine with or without aura according to international headache society criterion: severe educational or daily dysfunction with one or more migraine headaches in a week or frequency of attacks more than 4 times in a month. Exclusion criteria: Chronic headache or complicated migraine; presence of other neural or systemic disorders; previous known allergy to levetiracetam; contraindication of drug due to occurrence of it's side effects;
خالی
کودکان 4 تا 17 ساله معیار های ورود: تشخیص میگرن با یا بدون اورا که بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد باشد: کودکانی که یک یا بیش از یک بار در هفته دچار سردرد شده یا با ایجاد سردرد اختلال عملکرد شدید در فعالیت روزانه وتحصیلی داشته باشند. معیارهای خروج: کودکان مبتلا به سردردهای مزمن یا دارای میگرن با عارضه; کودکان مبتلا به بیماری عصبی دیگر; آلرژی شناخته شده به لوتیراستام; کنتراندیکاسیون مصرف لوتیراستام با توجه به عوارض جانبی
کودکان 4 تا 17 ساله معیار های ورود: تشخیص میگرن با یا بدون اورا که بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد باشد: کودکانی که یک یا بیش از یک بار در هفته دچار سردرد شده یا با ایجاد سردرد اختلال عملکرد شدید در فعالیت روزانه وتحصیلی داشته باشند. معیارهای خروج: کودکان مبتلا به سردردهای مزمن یا دارای میگرن با عارضه; کودکان مبتلا به بیماری عصبی دیگر; آلرژی شناخته شده به لوتیراستام; کنتراندیکاسیون مصرف لوتیراستام با توجه به عوارض جانبی
خالی
Levetiracetam and placebo used in patients suffered from migraine
Levetiracetam and placebo used in patients suffered from migraine
خالی
لوتیراستام و پلاسبو در کودکان با میگرن
لوتیراستام و پلاسبو در کودکان با میگرن
خالی
Headache frequency and headache intensity
Headache frequency and headache intensity
خالی
فرکانس و شدت سردرد
فرکانس و شدت سردرد
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
1
1
خالی
68
68
خالی
2017-07-20, ۱۳۹۶/۰۴/۲۹
2017-07-20 00:00:00
خالی
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
2018-04-09 00:00:00
خالی
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
2018-08-16 00:00:00
Efficacy of levetiracetam in treatment of migraine headache
Levetiractem for the prophylactic treatment of pediatric migraine
Efficacy of levetiracetam inLevetiractem for the prophylactic treatment of pediatric migraine headache
تاثیر داروی لوتیراستام در درمان سردرد میگرنی
تاثیر داروی لوتیراستام در پیشگیری سردرد میگرنی در اطفال
تاثیر داروی لوتیراستام در درمانپیشگیری سردرد میگرنی در اطفال
Assessment of efficacy and side effects of levetiracetam versus placebo in prevention of migraine headache in 4-17 years old children that will be refere to pediatric medical center
Comparison of the effectiveness of levetiracetam and placebo in improving migraine frequency and duration in children aged 4-17 years old.
AssessmentComparison of efficacy and side effectsthe effectiveness of levetiracetam versusand placebo in prevention ofimproving migraine headachefrequency and duration in children aged 4-17 years old children that will be refere to pediatric medical center.
بررسی اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام در مقایسه بادارونمادر پیشگیری از سردرد میگرنی در کودکان 4-17 سال مراجعه کنند.به بیمارستان مرکز طبی کودکان
مقایسه اثربخشی لوتیراستام وپلاسبو در بهبود فرکانس و شدت سردردهای میگرنی در کودکان ۴ تا ۱۷ سال
بررسیمقایسه اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام وپلاسبو در مقایسه بادارونمادر پیشگیری از سردردبهبود فرکانس و شدت سردردهای میگرنی در کودکان 4-17۴ تا ۱۷ سال مراجعه کنند.به بیمارستان مرکز طبی کودکان
Children aged 4-17 years
met the diagnostic criteria for pediatric migraine (with or without aura) as defined by the International Headache Society
having at least 4 migraineous episodes per month or have severe disabling or intolerable headache
Children aged 4-17 years met the diagnostic criteria for pediatric migraine (with or without aura) as defined by the International Headache Society having at least 4 migraineous episodes per month or have severe disabling or intolerable headache
کودکان 4 تا 17 ساله
تشخیص میگرن با یا بدون اورا بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد
داشتن بیشتر از ۴ حمله میگرن در ماه یا وجود حمله میگرنی بسیار شدید و ناتوان کننده
کودکان 4 تا 17 ساله تشخیص میگرن با یا بدون اورا بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد داشتن بیشتر از ۴ حمله میگرن در ماه یا وجود حمله میگرنی بسیار شدید و ناتوان کننده
History of cluster headache, hemiplegic migraine, or chronic daily headaches
Headaches related to structural brain lesions
Presence of focal neurologic deficit
No therapeutic response with at least 3 adequate trials of medication for headache prophylaxis
History of levetiracetam sensitivity
Pregnancy
Other neurological conditions (e.g. epilepsy)
History of cluster headache, hemiplegic migraine, or chronic daily headaches Headaches related to structural brain lesions Presence of focal neurologic deficit No therapeutic response with at least 3 adequate trials of medication for headache prophylaxis History of levetiracetam sensitivity Pregnancy Other neurological conditions (e.g. epilepsy)
شرح حال سردرد خوشه ای، میگرن عارضه دار همی پلژیک یا سردردهای روزمره مزمن
سردردهای مرتبط با اختلالات ساختاری مغز
وجود نقص عصبی فوکال
عدم پاسخ درمانی باوجود استفاده مناسب از حداقل ۳ نوع داروی پروفیلاکتیک میگرن
حساسیت به لوتیراستام
حاملگی
وجود بیماریهای نورولوژیک دیگر مانند اپیلپسی
شرح حال سردرد خوشه ای، میگرن عارضه دار همی پلژیک یا سردردهای روزمره مزمن سردردهای مرتبط با اختلالات ساختاری مغز وجود نقص عصبی فوکال عدم پاسخ درمانی باوجود استفاده مناسب از حداقل ۳ نوع داروی پروفیلاکتیک میگرن حساسیت به لوتیراستام حاملگی وجود بیماریهای نورولوژیک دیگر مانند اپیلپسی
خالی
Eligible participants were randomly assigned to receive either levetiracetam or placebo in a 1:1 ratio by permuted block randomization (block sizes of four) via an interactive web response system.
Eligible participants were randomly assigned to receive either levetiracetam or placebo in a 1:1 ratio by permuted block randomization (block sizes of four) via an interactive web response system.
خالی
بیماران با قابلیت ورود به این کارآزمایی بالینی به نسبت ۱ به ۱ در دو گروه لوتیراستام و پلاسبو قرار گرفتند. فرآیند رندوم با استفاده از بلوکهای چهارتایی و با نرم افزار آماری انجام گردید
بیماران با قابلیت ورود به این کارآزمایی بالینی به نسبت ۱ به ۱ در دو گروه لوتیراستام و پلاسبو قرار گرفتند. فرآیند رندوم با استفاده از بلوکهای چهارتایی و با نرم افزار آماری انجام گردید
خالی
The study medications were coded and administered by a nurse who was not informed about the clinical characteristics of cases. Investigators, participants, and their parents were blinded during the course of the study until the code was broken at the end of the trial. Packaging, size, shape, and placebo color were all similar to levetiracetam
The study medications were coded and administered by a nurse who was not informed about the clinical characteristics of cases. Investigators, participants, and their parents were blinded during the course of the study until the code was broken at the end of the trial. Packaging, size, shape, and placebo color were all similar to levetiracetam
خالی
کدگذاری و تجویز لوتیراستام و پلاسبو توسط پرستاری انجام گرفت که هیچ اطلاعی درباره ویژگیهای کلینیکال بیماران نداشت. محققین، بیماران و خانواده آنها تا زمان باز کردن کدها در انتهای مطالعه کور بودند. لوتیراستام و پلاسبو در دسته بندی، سایز، شکل و رنگ یکسان قرار داشتند.
کدگذاری و تجویز لوتیراستام و پلاسبو توسط پرستاری انجام گرفت که هیچ اطلاعی درباره ویژگیهای کلینیکال بیماران نداشت. محققین، بیماران و خانواده آنها تا زمان باز کردن کدها در انتهای مطالعه کور بودند. لوتیراستام و پلاسبو در دسته بندی، سایز، شکل و رنگ یکسان قرار داشتند.
متغیر پیامد اولیه
#1
headache(frequency,severity,duration)
Migraine frequency
headache(frequency,severity,duration)Migraine frequency
سردرد(فرکانس-شدت-مدت)
فرکانس میگرن
سردرد(فرکانس-شدت-مدت)فرکانس میگرن
before initiation of trial and then monthly
before initiation of trial and then per 4 weeks
before initiation of trial and then monthlyper 4 weeks
در اغاز مطالعه و سبس ماهیانه
در اغاز مطالعه و سپس هر ۴ هفته
در اغاز مطالعه و سبس ماهیانهسپس هر ۴ هفته
specific questionnaire with interveiw
Headache frequency was defined as the number of attacks that fulfilled the International Headache Society criteria. In each arm, we obtained the mean number of these episodes every 4 weeks after initiation of treatment.
specific questionnaire with interveiwHeadache frequency was defined as the number of attacks that fulfilled the International Headache Society criteria. In each arm, we obtained the mean number of these episodes every 4 weeks after initiation of treatment.
برسشنامه مخصوص که با مصاحبه ومعاینه تکمیل میگردد
فرکانس سردرد بصورت تعداد سردردها که مطابق با تعریف انجمن بین المللی سردرد باشد تعریف گردید. در هر گروه میانگین تعداد سردردها هر ۴ هفته بدست می آمد.
برسشنامه مخصوصفرکانس سردرد بصورت تعداد سردردها که مطابق با مصاحبه ومعاینه تکمیل میگرددتعریف انجمن بین المللی سردرد باشد تعریف گردید. در هر گروه میانگین تعداد سردردها هر ۴ هفته بدست می آمد.
#2
خالی
migraine intensity
migraine intensity
خالی
شدت سردرد
شدت سردرد
خالی
before initiation of trial and then per 4 weeks
before initiation of trial and then per 4 weeks
خالی
در اغاز مطالعه و سپس هر ۴ هفته
در اغاز مطالعه و سپس هر ۴ هفته
خالی
visual analogue scale (VAS)
visual analogue scale (VAS)
خالی
(visual analogue scale (VAS
(visual analogue scale (VAS
متغیر پیامد ثانویه
#1
side effects
Efficacy (More than 50% responder rate)
side effectsEfficacy (More than 50% responder rate)
عوارض جانبی دارو
اثربخشی (درصد افراد با بیشتر از ۵۰٪ پاسخگویی به درمان)
عوارض جانبی دارواثربخشی (درصد افراد با بیشتر از ۵۰٪ پاسخگویی به درمان)
monthly visits and imidiatly according to alarms
Baseline and the last 4 weeks of double-blind phase
monthly visitsBaseline and imidiatly according to alarmsthe last 4 weeks of double-blind phase
ماهانه بطور روتین همچنین بر اساس علایم هشدار در اسرع وقت
پیش از شروع دارو و آخرین ۴ هفته فاز درمان
ماهانه بطور روتین همچنین بر اساس علایم هشدار در اسرع وقتپیش از شروع دارو و آخرین ۴ هفته فاز درمان
Inter veiw,hystory
For this purpose we used headache diary so the migraine frequency of baseline phase and the last 4 weeks of double-blind phase were achieved. >50% responder rate shows the efficacy of levetiracetam and placebo in the prevention of migraine. In fact, The drug was effective if it could decrease the migraine frequency by more than 50% in double-blind phase compared with the baseline frequency. ّ
Inter veiw,hystoryFor this purpose we used headache diary so the migraine frequency of baseline phase and the last 4 weeks of double-blind phase were achieved. >50% responder rate shows the efficacy of levetiracetam and placebo in the prevention of migraine. In fact, The drug was effective if it could decrease the migraine frequency by more than 50% in double-blind phase compared with the baseline frequency. ّ
شرح حال و معاینه
برای مشخص کردن این متغیر از پرسشنامه استفاده گردید تا تعداد سردردهای قبل از شروع دارو و تعداد سردردهای انتهای دوره درمان مشخص گردد. درصد افراد با بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان اثربخشی دارو را نشان می دهد. یک دارو درصورتی اثربخش است که هنگام مقایسه فرکانس سردرد پیش از شروع درمان و در انتهای درمان بیش از ۵۰% کاهش وجود داشته باشد. برای مشخص کردن آن از پرسشنامه استفاده گردید تا تعداد سردردهای قبل از شروع دارو و تعداد سردردهای انتهای دوره درمان مشخص گردد.
شرح حالبرای مشخص کردن این متغیر از پرسشنامه استفاده گردید تا تعداد سردردهای قبل از شروع دارو و معاینهتعداد سردردهای انتهای دوره درمان مشخص گردد. درصد افراد با بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان اثربخشی دارو را نشان می دهد. یک دارو درصورتی اثربخش است که هنگام مقایسه فرکانس سردرد پیش از شروع درمان و در انتهای درمان بیش از ۵۰% کاهش وجود داشته باشد. برای مشخص کردن آن از پرسشنامه استفاده گردید تا تعداد سردردهای قبل از شروع دارو و تعداد سردردهای انتهای دوره درمان مشخص گردد.
#2
خالی
side effects
side effects
خالی
عوارض جانبی دارو
عوارض جانبی دارو
خالی
monthly visits and immediately after occurence of alarms
monthly visits and immediately after occurence of alarms
خالی
ماهانه بطور روتین همچنین بر اساس علایم هشدار در اسرع وقت
ماهانه بطور روتین همچنین بر اساس علایم هشدار در اسرع وقت
خالی
Taking history
Taking history
خالی
شرح حال
شرح حال
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Pediatric medical center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Frootan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم فروتن
آدرس خیابان - انگلیسی: dr Gharib street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Pediatric medical center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Frootan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم فروتن
آدرس خیابان - انگلیسی: dr Gharib street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 6693 5848
فکس:
ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Pediatric medical center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز طبی کودکان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Frootan نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم فروتن آدرس خیابان - انگلیسی: dr Gharib street, Keshavarz avenue آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733151 تلفن: +98 21 6693 5848 فکس: ایمیل: ashrafim@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Tehran university of medical sciense
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پزوهشی دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Moammayee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم معمایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Cross the Ghods street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, نبش خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Tehran university of medical sciense
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Yunesian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم معمایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Cross the Ghods street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, نبش خیابان قدس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 8163 3698
فکس:
ایمیل: yunesian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Tehran university of medical sciense نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پزوهشیپژوهشی دانشگاه علوم بزشکیپزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs MoammayeeDr Yunesian نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم معمایی آدرس خیابان - انگلیسی: Cross the Ghods street, Keshavarz avenue آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, نبش خیابان قدس شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 8163 3698 فکس: ایمیل: yunesian@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم بزشکی تهران
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
معاونت پزوهشیپژوهشی دانشگاه علوم بزشکیپزشکی تهران
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical sciense
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Montazer-Hadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظر
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغز و اعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مرکز طبی کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 6693 1493
تلفن همراه: 00
فکس:
ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir; hmontazer.hadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical sciense
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Montazerlotfelahi-Hadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظر لطف الهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغز و اعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مرکز طبی کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 6693 1493
تلفن همراه: +98 913 351 2235
فکس:
ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical sciense نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: MontazerMontazerlotfelahi-Hadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظر لطف الهی موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغز و اعصاب اطفال آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 074 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مرکز طبی کودکان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733151 تلفن: +98 21 6693 1493 تلفن همراه: 00+98 913 351 2235 فکس: ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir; hmontazer.hadi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical sciense
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Montazer lotf Elahi-Hadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظرلطف الهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغزواعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب,مرکزطبی کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 6693 1493
تلفن همراه: +98 913 351 2235
فکس:
ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir; hm.lotfelahi@yahoo.com; hmontazer.hadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical sciense
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Montazer lotf Elahi-Hadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظرلطف الهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغزواعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب,مرکزطبی کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 6693 1493
تلفن همراه: +98 913 351 2235
فکس:
ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical sciense نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Montazer lotf Elahi-Hadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظرلطف الهی موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغزواعصاب اطفال آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 074 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب,مرکزطبی کودکان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733151 تلفن: +98 21 6693 1493 تلفن همراه: +98 913 351 2235 فکس: ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir; hm.lotfelahi@yahoo.com; hmontazer.hadi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Montazer - Hadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظرلطف الهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغزواعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مرکزطبی کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 6693 1493
تلفن همراه: +98 913 351 2235
فکس:
ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Montazer - Hadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظرلطف الهی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist
موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغزواعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 74
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مرکزطبی کودکان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733151
تلفن: +98 21 6693 1493
تلفن همراه: +98 913 351 2235
فکس:
ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran university of medical science نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم بزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Montazer - Hadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: هادی منتظرلطف الهی موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric neurologist موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص مغزواعصاب اطفال آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 074 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Pediatric medical center, dr Gharib street, Keshavarz avenue آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مرکزطبی کودکان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733151 تلفن: +98 21 6693 1493 تلفن همراه: +98 913 351 2235 فکس: ایمیل: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
خالی
All collected information can be shared
All collected information can be shared
خالی
امکان اشتراک گذاری تمامی داده ها وجود دارد
امکان اشتراک گذاری تمامی داده ها وجود دارد
خالی
After the publication of results
After the publication of results
خالی
بعد از چاپ نتایج
بعد از چاپ نتایج
خالی
People working in academic institutions
People working in academic institutions
خالی
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
خالی
Our data can be used with our permissions in academic classes
Our data can be used with our permissions in academic classes
خالی
اطلاعات در کلاسهای علمی می توانند به اشتراک گذاشته شوند
اطلاعات در کلاسهای علمی می توانند به اشتراک گذاشته شوند
خالی
Hadi Montazerlotfelahi with E-mail: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
Hadi Montazerlotfelahi with E-mail: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
خالی
هادی منتظر لطف الهی با ایمیل h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
هادی منتظر لطف الهی با ایمیل h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
خالی
After a month we can share the data after complete understanding of aims
After a month we can share the data after complete understanding of aims
خالی
بعد از فهمیدن اهداف تا ۱ ماه بعد از درخواست می تواند ارسال گردد
بعد از فهمیدن اهداف تا ۱ ماه بعد از درخواست می تواند ارسال گردد
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام در مقایسه با دارونما در پیشگیری از سردرد میگرنی در کودکان 4-17 سال مراجعه کنند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, مبتنی بر جامعه, با گروه موازی, دوسویه کور, تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کار در مرکز طبی اطفال متعلق به دانشگاه علوم پزشکی تهران، ایران انجام گردید. درین کار لوتیراستام و پلاسبو به دو گروه بصورت تصادفی داده شد. از جهت کور سازی محققین, بیماران و خانواده آنها تا انتهای مطالعه کور بودند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 4 تا 17 ساله معیار های ورود: تشخیص میگرن با یا بدون اورا که بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد باشد: کودکانی که یک یا بیش از یک بار در هفته دچار سردرد شده یا با ایجاد سردرد اختلال عملکرد شدید در فعالیت روزانه وتحصیلی داشته باشند. معیارهای خروج: کودکان مبتلا به سردردهای مزمن یا دارای میگرن با عارضه; کودکان مبتلا به بیماری عصبی دیگر; آلرژی شناخته شده به لوتیراستام; کنتراندیکاسیون مصرف لوتیراستام با توجه به عوارض جانبی
گروههای مداخله
لوتیراستام و پلاسبو در کودکان با میگرن
متغیرهای پیامد اصلی
فرکانس و شدت سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021632603N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی منتظرلطف الهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 1493
آدرس ایمیل
h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-20, ۱۳۹۶/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لوتیراستام وپلاسبو در بهبود فرکانس و شدت سردردهای میگرنی در کودکان ۴ تا ۱۷ سال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی لوتیراستام در پیشگیری سردرد میگرنی در اطفال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 4 تا 17 ساله
تشخیص میگرن با یا بدون اورا بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد
داشتن بیشتر از ۴ حمله میگرن در ماه یا وجود حمله میگرنی بسیار شدید و ناتوان کننده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرح حال سردرد خوشه ای، میگرن عارضه دار همی پلژیک یا سردردهای روزمره مزمن
سردردهای مرتبط با اختلالات ساختاری مغز
وجود نقص عصبی فوکال
عدم پاسخ درمانی باوجود استفاده مناسب از حداقل ۳ نوع داروی پروفیلاکتیک میگرن
حساسیت به لوتیراستام
حاملگی
وجود بیماریهای نورولوژیک دیگر مانند اپیلپسی
سن
از سن 4 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
حجم نمونه تحقق یافته:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با قابلیت ورود به این کارآزمایی بالینی به نسبت ۱ به ۱ در دو گروه لوتیراستام و پلاسبو قرار گرفتند. فرآیند رندوم با استفاده از بلوکهای چهارتایی و با نرم افزار آماری انجام گردید
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کدگذاری و تجویز لوتیراستام و پلاسبو توسط پرستاری انجام گرفت که هیچ اطلاعی درباره ویژگیهای کلینیکال بیماران نداشت. محققین، بیماران و خانواده آنها تا زمان باز کردن کدها در انتهای مطالعه کور بودند. لوتیراستام و پلاسبو در دسته بندی، سایز، شکل و رنگ یکسان قرار داشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران, بلوار کشاورز, نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-10-23, ۱۳۹۵/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395-818
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد میگرنی
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
migraine without aura or clasic migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فرکانس میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اغاز مطالعه و سپس هر ۴ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرکانس سردرد بصورت تعداد سردردها که مطابق با تعریف انجمن بین المللی سردرد باشد تعریف گردید. در هر گروه میانگین تعداد سردردها هر ۴ هفته بدست می آمد.
2
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اغاز مطالعه و سپس هر ۴ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
(visual analogue scale (VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی (درصد افراد با بیشتر از ۵۰٪ پاسخگویی به درمان)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع دارو و آخرین ۴ هفته فاز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
برای مشخص کردن این متغیر از پرسشنامه استفاده گردید تا تعداد سردردهای قبل از شروع دارو و تعداد سردردهای انتهای دوره درمان مشخص گردد. درصد افراد با بیش از ۵۰% پاسخگویی به درمان اثربخشی دارو را نشان می دهد. یک دارو درصورتی اثربخش است که هنگام مقایسه فرکانس سردرد پیش از شروع درمان و در انتهای درمان بیش از ۵۰% کاهش وجود داشته باشد. برای مشخص کردن آن از پرسشنامه استفاده گردید تا تعداد سردردهای قبل از شروع دارو و تعداد سردردهای انتهای دوره درمان مشخص گردد.
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه بطور روتین همچنین بر اساس علایم هشدار در اسرع وقت
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
الف- گروه مداخله: تعداد34بیمار واجد شرایط بصورت تصادفی پس از اخذ رضایتنامه اخلاقی و دریافت کد وارد این گروه خواهند شد; بیماران از اینکه در گروه مداخله قرار گرفته اند یا گروه کنترل اطلاع ندارند و مصاحبه کننده هم از اینکه به بیماران دارو تجویز شده یا دارونما بی اطلاع است و جمع اوری اطلاعات از طریق کد گذاری بیماران قبل از شروع مداخله انجام خواهد. قبل از شروع مداخله اطلاعات بیماران شامل نشانه ها و علایم بیماری و تواتر و شدت سردرد, ازمان بیماری و مدت حملات و پاسخ به در مان حاد درفرم پرسشنامه ثبت میگردد. در این گروه لوتیراستام که بصورت قرص های 250 و 500 میلی گرمی موجود است با دوز 20 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تجویز میگردد و در ویزیت بعدی در صورت نیاز ( بر اساس علایم و نشانه ها ) تا 40 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن افزایش میابد. ( بطور معمول نصف یا یکعدد قرص 250 یا 500 میلیگرمی بر اساس وزن کودک دوبار در روز ). مدت درمان سه ماه میباشد, بیماران بطور معمول ماهانه ویزیت میشوند و پرسشنامه سیردرمان برای انها پر میشود و در صورت بروز عوارض یا انصراف از طرح خارج میشوند. حملات سردرد حاد با استامینوفن کنترل میگردد. لوتیراستام یک انانتیومر اس از اتیراستام با نام شیمیایی " اس-الفا-اتیل-2 -اکسو-1-پیرولیدین " میباشد. دسترسی زیستی 100% دارد, نیمه عمر ان 6 تا 8 ساعت است ; دفع ادراری دارد و وزن مولی ان170.209 گرم بر مول میباشد. لوتیراستام یک داروی ضد تشنج جدید باعوارض اندک است و عوارض شایع ان عبارتند از بی خوابی,خواب الودگی, بيقراري, مشکلات خلقی و رفتاری و راش پوستی. دفع این دارو کلیوی است; در شیر ترشح میشود و مصرف ان در بارداری باید با احتیاط باشد. این دارو به عنوان داروی ضد تشنج با دوز روزانه 20 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم در دو دوز منقسم شروع میشود و در صورت نیاز تا 60 میلیگرم روزانه به ازای هر کیلوگرم افزایش می یابد; مصرف ان با غذا تداخلی ندارد و جذب خوراکی ان سریع و کامل است و در عرض دو روز به سطح خونی مناسب میرسد. این دارو به صورت قرصهای اهسته رهش و شربت و همچنین شکل تزریقی موجود است که در این مطالعه از قرصهای 250 و 500 میلیگرمی ساخت ایران( شرکت کوبل دارو ) با نام تجاری لوبل استفاده میشود. در طب کودکان داروهای ضد تشنج یکی از گروه های دارویی نسبتا ایمن در پیشگیری از سردرد میگرنی به شمار میرود و لوتیراستام یکی ازایمن ترین داروهای این گروه است ; همچنین تحقیقات اندکی با این دارو در زمینه پیشگیری از میگرن انجام شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ب- گروه کنترل: 34 بیمار واجد شرایط این تحقیق بصورت تصادفی پس از اخذ رضایتنامه اخلاقی و دریافت کد وارد این گروه خواهند شد; بیماران از اینکه در گروه مداخله قرار گرفته اند یا گروه کنترل اطلاع ندارند و مصاحبه کننده هم از اینکه به بیماران دارو تجویز شده یا دارونما بی اطلاع است و جمع اوری اطلاعات از طریق کد گذاری بیماران قبل از شروع مداخله انجام خواهد شد.اطلاعات بیماران شامل نشانه ها و علایم بیماری و تواتر و شدت سردرد, ازمان بیماری و مدت حملات و پاسخ به درمان حاد درفرم پرسشنامه ثبت میگردد. در این گروه دارونما به بیماران تجویز میگردد. دارونما از نظر شکل, رنگ , وزن و اندازه دقیقا مشابه قرصهای لوتیراستام میباشد (قرصهای 250 و 500 میلیگرمی)و توسط شرکت کوبل دارو تهیه شده است و بر اساس وزن بیماران به میزان نصف یا یکعدد قرص (قرص کوچک یا متوسط) دوبار در روز تجویز میگردد. مدت درمان سه ماه میباشد و بیماران بطور معمول ماهانه ویزیت میشوند و پرسشنامه سیردرمان برای انها پر میشود و در صورت بروز عوارض یا انصراف از طرح خارج میشوند. حملات سردرد حاد با استامینوفن کنترل میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
خانم فروتن
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 5848
ایمیل
ashrafim@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم معمایی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
yunesian@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی منتظر لطف الهی
موقعیت شغلی
فوق تخصص مغز و اعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 1493
فکس
ایمیل
h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی منتظرلطف الهی
موقعیت شغلی
فوق تخصص مغزواعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب,مرکزطبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 1493
فکس
ایمیل
h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی منتظرلطف الهی
موقعیت شغلی
فوق تخصص مغزواعصاب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مرکزطبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 1493
فکس
ایمیل
h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
امکان اشتراک گذاری تمامی داده ها وجود دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات در کلاسهای علمی می توانند به اشتراک گذاشته شوند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هادی منتظر لطف الهی با ایمیل h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از فهمیدن اهداف تا ۱ ماه بعد از درخواست می تواند ارسال گردد