(1)اهداف: الف-اهداف اصلي طرح: بررسی اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام در مقایسه با دارونما در پیشگیری از سردرد میگرنی در کودکان 4-17 سال مراجعه کنند.به بیمارستان مرکز طبی کودکان
ب-اهداف فرعي طرح: تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در شدت سردرد میگرنی در مقایسه با دارونمادر بیماران; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در تناوب سردرد میگرنی در مقایسه با دارونمادر بیماران ; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در مدت هر حمله در مقایسه با دارونمادر بیماران ; تعیین میزان اثربخشی لوتیراستام در روزهای بدون سردرد در هر ماه در مقایسه با دارونمادر بیماران ; مقایسه تحمل عوارض جانبی ناشی از لوتیراستام در مقایسه با دارونمادر بیماران
پ- هدف کاربردی: میزان پاسخ دهی کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی به داروی لوتیراستام تعیین شود تا بتوان هرچه زودتر این بیماری را در کودکان کنترل نمود.
(2)طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور میباشد که در جمعیت کودکان 4 تا 17 ساله مبتلا به سردرد میگرنی تازه تشخیص داده شده انجام میگیرد.
(3) نحوه انجام: در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب مرکز طبی کودکان با شکایت سردرد میگرنی به طور تصادفی در دو گروه درمانی قرار می گیرند. در گروه اول لوتیراستام و در گروه دوم دارونمابه مدت سه ماه برای بیماران تجویز گردیده و بیماران بر اساس معیارهای"Visual Analog Scale" و"visual pain scale"از نظر پاسخ به درمان، کاهش در تعداد سردرد، کاهش در مدت و شدت سردرد به صورت ماهانه مورد ارزیابی قرار میگیرند.همچنین اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو، عدم پاسخدهی، عوارض دارویی یا عدم همکاری بیمار نیز ثبت می گردد.
(4) شرکت کنندگان و معیارهای اصلی ورود و خروج: کودکان 4 تا 17 ساله معیار های ورود: تشخیص میگرن با یا بدون اورا که بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد باشد; کودکانی که یک یا بیش از یک بار در هفته دچار سردرد شده یا با ایجاد سردرد اختلال عملکرد شدید در فعالیت روزانه وتحصیلی داشته باشند; درمان قبلی برای برای پیشگیری یا درمان با شکست رو به رو شده باشد.
معیارهای خروج: کودکان مبتلا به سردردهای مزمن یا دارای میگرن با عارضه; کودکان مبتلا به بیماری عصبی دیگر; کودکان با حساسیت قبلی شناخته شده به لوتیراستام; کودکان که به علت ایجاد عارضه شامل منع مصرف دارو شوند ; کودکان که به طور همزمان مبتلا به بیماری دیگر مثل بیماری بارز کبدی-کلیوی-قلبی-تیروئید هستند; کودکان که به طور همزمان داروی دیگری هم برای کنترل میگرن مصرف کنند.
(5) مداخلات: تعداد68 بیمار واجد شرایط وارد مطالعه می شوند به بیماران در دو گروه مساوی به صورت کور و تصادفی توسط مسئول داروخانه مرکز طبی دارو یا دارونماداده می شود. به هر بیمار یک کد داده می شود و شماره آن ثبت می گردد.علائم و نشانه های بیمار در طول درمان ماهانه; اطلاعات مربوط به ادامه مصرف دارو; عدم پاسخ دهی; عوارض دارو یا عدم همکاری, در فرم مخصوص از قبل آماده شده ثبت می گردد.جهت مقابله با خروج نمونه ها ,محل تحویل دارو در داخل بیمارستان در نظر گرفته شد و موافقت ان از مسئولین کسب می شود. در گروه اول; 40-20 میلی گرم لوتیراستام به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه در دودوز منقسم به مدت سه ماه به بیماران داده می شود و در گروه دوم; دارونما با همان مشخصات و شکل و رنگ و وزن تهیه و به مدت سه ماه به بیماران داده می شود. به بیماران اموزش داده می شود که هر ماه برای بررسی تعداد وشدت خملات, اختلال عملکرد, لزوم دارودرمانی حاد برای حملات شدید, در زمان مقرر به مرکز طبی مراجعه نمایند; همچنین حملات حاد سردرد در هر دو گروه با استامینوفن یا ایبوپروفن کنترل میشود.
(6) متغیرپیامد اصلی: سردرد(بسامد,شدت و مدت)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021632603N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی منتظرلطف الهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 1493
آدرس ایمیل
h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و عوارض داروی لوتیراستام در مقایسه بادارونمادر پیشگیری از سردرد میگرنی در کودکان 4-17 سال مراجعه کنند.به بیمارستان مرکز طبی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی لوتیراستام در درمان سردرد میگرنی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جمعیت مورد مطالعه: کودکان 4 تا 17 ساله معیار های ورود:
تشخیص میگرن با یا بدون اورا بر اساس شاخص های انجمن بین المللی سردرد; کودکانی که یک یا بیش از یک بار در هفته دچار سردرد شده یا با ایجاد سردرد اختلال عملکرد شدید در فعالیت روزانه و تحصیلی داشته باشند; درمان قبلی برای برای بیشگیری یا درمان با شکست رو برو شده است.
معیارهای خروج
کودکان مبتلا به سردردهای مزمن یا دارای میگرن با عارضه;کودکان مبتلا به بیماری های عصبی دیگر; کودکان با حساسیت قبلی شناخته شده به لوتیراستام; کودکانی که به علت ایجاد عارضه شامل منع مصرف دارو شوند ; کودکانی که مبتلا به بیماری دیگر مثل بیماری بارز کبدی-کلیوی-قلبی-تیروئید هستند; کودکانی که به طور همزمان داروی دیگری هم برای کنترل میگرن مصرف مکنند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران, بلوار کشاورز, نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-23, ۱۳۹۵/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395-818
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد میگرنی
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
migraine without aura or clasic migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد(فرکانس-شدت-مدت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اغاز مطالعه و سبس ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
برسشنامه مخصوص که با مصاحبه ومعاینه تکمیل میگردد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه بطور روتین همچنین بر اساس علایم هشدار در اسرع وقت
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
الف- گروه مداخله: تعداد34بیمار واجد شرایط بصورت تصادفی پس از اخذ رضایتنامه اخلاقی و دریافت کد وارد این گروه خواهند شد; بیماران از اینکه در گروه مداخله قرار گرفته اند یا گروه کنترل اطلاع ندارند و مصاحبه کننده هم از اینکه به بیماران دارو تجویز شده یا دارونما بی اطلاع است و جمع اوری اطلاعات از طریق کد گذاری بیماران قبل از شروع مداخله انجام خواهد. قبل از شروع مداخله اطلاعات بیماران شامل نشانه ها و علایم بیماری و تواتر و شدت سردرد, ازمان بیماری و مدت حملات و پاسخ به در مان حاد درفرم پرسشنامه ثبت میگردد. در این گروه لوتیراستام که بصورت قرص های 250 و 500 میلی گرمی موجود است با دوز 20 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تجویز میگردد و در ویزیت بعدی در صورت نیاز ( بر اساس علایم و نشانه ها ) تا 40 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن افزایش میابد. ( بطور معمول نصف یا یکعدد قرص 250 یا 500 میلیگرمی بر اساس وزن کودک دوبار در روز ). مدت درمان سه ماه میباشد, بیماران بطور معمول ماهانه ویزیت میشوند و پرسشنامه سیردرمان برای انها پر میشود و در صورت بروز عوارض یا انصراف از طرح خارج میشوند. حملات سردرد حاد با استامینوفن کنترل میگردد. لوتیراستام یک انانتیومر اس از اتیراستام با نام شیمیایی " اس-الفا-اتیل-2 -اکسو-1-پیرولیدین " میباشد. دسترسی زیستی 100% دارد, نیمه عمر ان 6 تا 8 ساعت است ; دفع ادراری دارد و وزن مولی ان170.209 گرم بر مول میباشد. لوتیراستام یک داروی ضد تشنج جدید باعوارض اندک است و عوارض شایع ان عبارتند از بی خوابی,خواب الودگی, بيقراري, مشکلات خلقی و رفتاری و راش پوستی. دفع این دارو کلیوی است; در شیر ترشح میشود و مصرف ان در بارداری باید با احتیاط باشد. این دارو به عنوان داروی ضد تشنج با دوز روزانه 20 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم در دو دوز منقسم شروع میشود و در صورت نیاز تا 60 میلیگرم روزانه به ازای هر کیلوگرم افزایش می یابد; مصرف ان با غذا تداخلی ندارد و جذب خوراکی ان سریع و کامل است و در عرض دو روز به سطح خونی مناسب میرسد. این دارو به صورت قرصهای اهسته رهش و شربت و همچنین شکل تزریقی موجود است که در این مطالعه از قرصهای 250 و 500 میلیگرمی ساخت ایران( شرکت کوبل دارو ) با نام تجاری لوبل استفاده میشود. در طب کودکان داروهای ضد تشنج یکی از گروه های دارویی نسبتا ایمن در پیشگیری از سردرد میگرنی به شمار میرود و لوتیراستام یکی ازایمن ترین داروهای این گروه است ; همچنین تحقیقات اندکی با این دارو در زمینه پیشگیری از میگرن انجام شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ب- گروه کنترل: 34 بیمار واجد شرایط این تحقیق بصورت تصادفی پس از اخذ رضایتنامه اخلاقی و دریافت کد وارد این گروه خواهند شد; بیماران از اینکه در گروه مداخله قرار گرفته اند یا گروه کنترل اطلاع ندارند و مصاحبه کننده هم از اینکه به بیماران دارو تجویز شده یا دارونما بی اطلاع است و جمع اوری اطلاعات از طریق کد گذاری بیماران قبل از شروع مداخله انجام خواهد شد.اطلاعات بیماران شامل نشانه ها و علایم بیماری و تواتر و شدت سردرد, ازمان بیماری و مدت حملات و پاسخ به درمان حاد درفرم پرسشنامه ثبت میگردد. در این گروه دارونما به بیماران تجویز میگردد. دارونما از نظر شکل, رنگ , وزن و اندازه دقیقا مشابه قرصهای لوتیراستام میباشد (قرصهای 250 و 500 میلیگرمی)و توسط شرکت کوبل دارو تهیه شده است و بر اساس وزن بیماران به میزان نصف یا یکعدد قرص (قرص کوچک یا متوسط) دوبار در روز تجویز میگردد. مدت درمان سه ماه میباشد و بیماران بطور معمول ماهانه ویزیت میشوند و پرسشنامه سیردرمان برای انها پر میشود و در صورت بروز عوارض یا انصراف از طرح خارج میشوند. حملات سردرد حاد با استامینوفن کنترل میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
خانم فروتن
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم معمایی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, نبش خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟