تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2017-12-02, ۱۳۹۶/۰۹/۱۱ 33478
1 2017-02-25, ۱۳۹۵/۱۲/۰۷ 24722
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این مطالعه بررسی اثر شير شتر برمیزان فیلتراسیون گلومرولی در بيماري مزمن كليه است. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که بر روی افراد مبتلا به بيماري مزمن كليه در محدوده سنی 15 تا 60 سال انجام می شود. بیماران مبتلا به بيماري مزمن كليه ( CKD) همراه با ديابت یا فشارخون كنترل نشده، بيماران مبتلا به كانسر، بيماران دچار انسداد ادراري، بيماري مزمن كليه در مرحله 5، بیماران با عفونت حاد و تب دار، بيماراني كه داروهای نفروتوکسیک مصرف مي كنند، بیماران دچار نارسایی قلبی و عروقی، بیماران با نارسایی کبدی، بیماران با کلیه پلی کیستیک، بیمارانی که پیوند کلیه شده اندو...از مطالعه خارج می شوند. تعداد کل بیماران 60 نفر در نظر گرفته‌شده که بصورت تصادفی به دو گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد گروه کنترل درمان هاي معمول را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله علاوه بر درمان هاي معمول شيرشتر را بمدت سه ماه روزانه 400 سي سي دريافت خواهند داشت. مدت مطالعه سه ماه است پیامد قابل اندازه گیری اصلی تحقیق میزان فیلتراسیون گلومرولی و سایر پیامدهای آن شامل کراتینین سرم، آلبومین سرم، آلبومین ادرار، پتاسیم و سدیم سرم، اسید اوریک خون، پروفایل چربی، HbA1C ، قند خون ناشتا، فشار خون، پروتئین ادرار 24 ساعته می باشد که در ابتدا، وسط و پایان مطالعه اندازه گیری میشوند و PTH سرم، آلکالن فسفاتاز سرم، کلسیم سرم، CRP سرم، هموگلوبین، سایز کلیه ها از سایر پیامدها هستند که در ابتدا وانتهای مطالعه اندازه گیری می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016121531427N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-25, ۱۳۹۵/۱۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-25, ۱۳۹۵/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرپرویز توسلی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3855 2189
آدرس ایمیل
tavassolyap1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-06, ۱۳۹۶/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شیر شتر و درمانهای رایج بر میزان فیلتراسیون گلومرولی بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شیر شتر بر بیماری مزمن کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد مبتلا به بيماري مزمن كليه؛ بیماران با سن 15 تا 60 سال. شرایط خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به بيماري مزمن كليه ( CKD) همراه با ديابت کنترل نشده ( Hb A1c بیشتر از 7 وگلوکز ناشتای خون بیشتر از130)؛ بيماران با فشارخون كنترل نشده ( با فشار سيستولي 160 میلی متر جیوه و بالاتر و دياستولي 100 میلی متر جیوه و بالاتر)؛ بيماران مبتلا به كانسر؛ بيماران دچار انسداد ادراري؛ بيماري مزمن كليه در مرحله 5؛ بیماران با عفونت فعال و تب دار؛ بيماراني كه داروهای نفروتوکسیک مصرف مي كنند؛ بیماران دچار نارسایی قلبی و عروقی؛ بیماران با نارسایی کبدی؛ بیماران با کلیه پلی کیستیک؛ بارداری؛ بیمارانی که پیوند کلیه شده اند؛ عدم رضایت از ادامه همکاری در مطالعه؛ بیماران سیگاری و معتاد به مواد مخدر؛ بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه که دچار نارسایی حاد کلیه شوند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به کمک جدول اعداد تصادفی اجرا خواهد شد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.437

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مرحله اول بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.1
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with normal or increased GFR (> 90 mL/min)

2

شرح
مرحله دوم بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.2
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with mild decreased GFR (60-89 mL/min)

3

شرح
مرحله سوم بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.3
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with moderately decreased GFR (30-59 mL/min)

4

شرح
مرحله چهارم بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.4
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with severely decreased GFR (15-29 mL/min)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،45روز پس از مداخله، پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول کوگرافت- گالت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Laboratory blood test

2

شرح متغیر پیامد
آلبومین ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی ادرار

3

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی ادرار 24 ساعته

4

شرح متغیر پیامد
میزان آلکالن فسفاتاز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
سرمPTHمیزان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
اسید اوریک خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،45روز پس از مداخله، پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

7

شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

8

شرح متغیر پیامد
سدیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

9

شرح متغیر پیامد
پتاسیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

10

شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

11

شرح متغیر پیامد
میزان CRP سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

12

شرح متغیر پیامد
فشار خون (BP)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله فشارسنج

13

شرح متغیر پیامد
سایز کلیه ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

14

شرح متغیر پیامد
میزان قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

15

شرح متغیر پیامد
میزان HbA1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

16

شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

17

شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،45روز پس از مداخله، پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی سرمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان هاي معمول شيرشتر را به مدت سه ماه روزانه 400 میلی لیتر دريافت خواهند داشت
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل همان درمان هاي معمول را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر پرویز توسلی
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر پرویز توسلی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایرانی و مکمل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی روبروی سالن ورزشی مهران دانشکده طب سنتی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
+98 51 3853 5980
ایمیل
tavassolyap1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیدموسی الرضا حسینی
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی وپژوهشی ودرمانی قائم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
ایمیل
HoseiniMR@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر پرویز توسلی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایرانی و مکمل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
ایمیل
tavassolyap1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...