بررسی اثر شير شتر با ترنجبین برمیزان فیلتراسیون گلومرولی در بيماري مزمن كليه
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد کل بیماران 60 نفر در نظر گرفتهشده که بصورت تصادفی به دو گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد گروه کنترل درمان هاي معمول را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله علاوه بر درمان هاي معمول شيرشتر را بمدت سه ماه روزانه 400 سي سي و شربت ترنجبین 40% ده سی سی در روز دريافت خواهند داشت. مدت مطالعه سه ماه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به بيماري مزمن كليه درمرحله 2-4 و محدوده سنی 15 تا70 سال وارد مطالعه می شوند.
بیماران مبتلا به بيماري مزمن كليه ( CKD) همراه با ديابت یا فشارخون كنترل نشده، بيماران مبتلا به كانسر، بيماران دچار انسداد ادراري، بيماري مزمن كليه در مرحله 5، بیماران با عفونت حاد و تب دار، بيماراني كه داروهای نفروتوکسیک مصرف مي كنند، بیماران دچار نارسایی قلبی، بیماران با نارسایی کبدی، بیماران با کلیه پلی کیستیک، بیمارانی که پیوند کلیه شده اند، وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله:بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه در مرحله 2-4 که داروهای مورد استفاده معمول را با شیر شتر و شربت ترنجبین مصرف خواهند کرد.
گروه کنترل:بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه در مرحله 2-4 که داروهای معمول را مورد استفاده قرار میدهند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فیلتراسیون گلومرولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016121531427N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-25, ۱۳۹۵/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-25, ۱۳۹۵/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرپرویز توسلی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3855 2189
آدرس ایمیل
tavassolyap1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شیر شتر همراه ترنجبین و درمانهای رایج بر میزان فیلتراسیون گلومرولی بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شیر شتر همراه ترنجبین بر بیماری مزمن کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به بيماري مزمن كليه
سن 15 تا 70 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بيماري مزمن كليه ( CKD) همراه با ديابت کنترل نشده ( Hb A1cکمتر از 9 و گلوکز ناشتای خون بیشتر از130)
بيماران با فشارخون كنترل نشده ( با فشار سيستولي 160 میلی متر جیوه و بالاتر و دياستولي 100 میلی متر جیوه و بالاتر)
بيماران مبتلا به كانسر
بيماران دچار انسداد ادراري
بيماري مزمن كليه در مرحله 5
بیماران با عفونت فعال و تب دار
بيماراني كه داروهای نفروتوکسیک مصرف مي كنند
بیماران دچار نارسایی قلبی
بیماران با نارسایی کبدی
بیماران با کلیه پلی کیستیک
بارداری
بیمارانی که پیوند کلیه شده اند
بیماران معتاد به مواد مخد
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به کمک جدول اعداد تصادفی اجرا خواهد شد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184643741
تاریخ تایید
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.437
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مرحله اول بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.1
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with normal or increased GFR (> 90 mL/min)
2
شرح
مرحله دوم بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.2
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with mild decreased GFR (60-89 mL/min)
3
شرح
مرحله سوم بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.3
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with moderately decreased GFR (30-59 mL/min)
4
شرح
مرحله چهارم بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.4
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with severely decreased GFR (15-29 mL/min)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول کوگرافت- گالت، MDRD
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
آلبومین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی ادرار
3
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی ادرار 24 ساعته
4
شرح متغیر پیامد
میزان آلکالن فسفاتاز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
میزان PTH سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
اسید اوریک خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
سدیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
9
شرح متغیر پیامد
پتاسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
10
شرح متغیر پیامد
میزان CRP سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
11
شرح متغیر پیامد
فشار خون (BP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله فشارسنج
12
شرح متغیر پیامد
میزان قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، وسط مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
13
شرح متغیر پیامد
میزان HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
14
شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
15
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی سرمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان هاي معمول شيرشتر را به مدت سه ماه روزانه 400 میلی لیتر دريافت خواهند داشت
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل همان درمان هاي معمول را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر پرویز توسلی
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184643741
تلفن
+98 51 3729 8949
فکس
+98 51 3729 8949
ایمیل
tavassolyap1@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184643741
تلفن
+98 51 3729 8949
فکس
+98 51 3729 8949
ایمیل
tavassolyap1@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟