تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵ 73860
1 2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷ 24668
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر رژیم پرکربوهیدارت خوراکی و تزریقی قبل از عمل بر تهوع، استفراغ و کیفیت ریکاوری بعد از عمل در جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک. در یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور، بیماران غیردیابتی کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک پذیرفته شده در بیمارستان رسول اکرم در سال 96 در مطالعه در نظر گرفته شدند. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه بیماران بطور تصادفی براساس جدول تصادفی (computer number generator) توسط یک محقق غیر وابسته به سه گروه تقسیم می شوند، مقرر شده است تا هر گروه رژیم خاصی را دریافت کند; گروه 1: تزریق 250 میلی لیتر محلول دکستروز 10% 2 ساعت قبل از عمل گروه 2: 200 میلی لیتر محلول کربوهیدرات خوراکی (25 گرم دکستروز)، 2 ساعت قبل از عمل گروه 3: گروه کنترل با رژیم معمولی و بدون دریافت گلوکز و قند آخرین وعده غذایی داده شده به هر سه گروه، 8 ساعت قبل ازعمل جراحی است و از مصرف مایعات خوراکی بدون کربوهیدرات 4 ساعت قبل از عمل جلوگیری می شود. همه ی بیماران با شرایط یکسان برای جراحی آماده می شوند. قند خون هر 3 گروه 2 ساعت قبل از عمل، دقیقا قبل از تزریق محلول مطالعه، اندازه گیری می شود. هیچ کدام از بیماران در هر سه گروه در طول تمام مراحل جراحی هیچ گونه کربوهیدرات تزریقی داخل وریدی دریافت نخواهند کرد. تکنیک های بیهوشی برای همه ی بیماران یکسان خواهد بود. جراحی لاپاراسکوپی برای همه ی بیماران روش انتخابی می باشد. بعد از عمل استامینوفن تزریقی با دوز 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم، 3 بار در روز برای همه ی بیماران تزریق می شود و آمپول پلازیل 10 میلی گرم حداکثر سه بار در روز در صورت نیاز در مورد تهوع در نظر گرفته شده است. هرگونه مصرف داروی ضد تهوع یا ضد درد باید از نظر نوع، دوز و تعداد دفعات استفاده ثبت شود. قند خون فورا بعد از جراحی در اتاق ریکاوری و همچنین ساعت 8 صبح اولین روز بعد از جراحی ارزیابی می شود. از بیمار خواسته می شود تمایل خود را به غذا بعد از عمل جراحی اعلام نماید تا ثبت شود. شدت درد بر اساس Visual Analogue Scale) VAS) یک ساعت و 6 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل بدست آورده می شود. میزان تهوع و استفراغ نیز به کمک VAS یک ساعت، 6 و 24 ساعت بعد از عمل چک می شود. در 24 ساعت اول بعد از عمل پرسنامه Quality Of Recovery (که شامل پنج جنبه patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain می باشد ) در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد و براساس امتیازهای بدست آمده و داده های هر 3 گروه، آنالیز و مقایسه خواهد شد. مقایسه ی تاثیر کربوهیدرات تراپی قبل از عمل بر تهوع و استفراغ و کیفیت ریکاوری پس از عمل بر اساس پرسشنامه و شاخص های اندازه گیری شده، انجام خواهد پذیرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017090231324N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حمزه موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 296 7445
آدرس ایمیل
mousavie.sh@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم پرکربوهیدرات خوراکی و تزریقی قبل از عمل جراحی بر تهوع، استفراغ و کیفیت ریکاوری بعد از عمل در جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم پرکربوهیدرات خوراکی و تزریقی قبل از عمل جراحی بر تهوع، استفراغ و کیفیت ریکاوری بعد از عمل در جراحی خارج کردن کیسه ی صفرا با استفاده از روش لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک انتخابی برای سنگ صفرا؛ رضایت آگاهانه ی بیمار معیارهای خروج از مطالعه: کوله سیستیت حاد و عمل اورژانس؛ بیماران مشمول عمل جراحی باز کوله سیستکتومی؛ دیابت شیرین؛ نارسایی کبدی و کلیوی؛ بیماری مزمن التهابی روده؛ عفونت حاد اخیر؛ ییماران تحت درمان با کورتیکواسترویید یا داروهای آنابولیک و کاتابولیک؛ اختلالات تخلیه معده؛ ریفلاکس گاستروازوفاژیال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه همت.جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-12, ۱۳۹۶/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1395.9021216158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوله سیستیت
کد ICD-10
K81
توصیف کد ICD-10
Cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ی تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت و 6 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analogue Scale

2

شرح متغیر پیامد
نمره ی کیفیت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت و 6 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Quality Of Recovery

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت زمان بستری بعد از عمل در بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش پرونده ی بیمار

2

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت قبل از عمل، فورا بعد از عمل و ساعت 8 صبح اولین روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت زمان ماندن بیمار در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و مصاحبه

4

شرح متغیر پیامد
نمره درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شدت درد بعد از عمل در ساعت اول و ششم و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analogue Scale

5

شرح متغیر پیامد
شروع گرسنگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمانی که بیمار اعلام تمایل برای خوردن غذا دارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

6

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت زمان بیهوش بودن بیمار به کمک ماده بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت پرستاری و مشاهده

7

شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر گونه عارضه بعد از عمل مثل خونریزی, عفونت زخم, ایلئوس, نومونی و....
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

8

شرح متغیر پیامد
میزان داروی تجویز شده ضد درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

9

شرح متغیر پیامد
میزان داروی تجویز شده ضد تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده ی بیمار

10

شرح متغیر پیامد
سابقه ی بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیماری در زمان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1: 250 میلی لیتر محلول دکستروز 10% تزریقی، 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه 2: 200 میلی لیتر محلول کربوهیدرات خوراکی (حاوی 25 گرم دکستروز)، 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه 3: گروه کنترل با رژیم معمولی و بدون دریافت گلوکز و قند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
پریسا حسین پور
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ، خیابان نیایش ، بیمارستان رسول اکرم 
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت ، جنب برج میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
پریسا حسین پور
موقعیت شغلی
استاجر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان،خیابان نیایش،بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 930 257 7379
فکس
ایمیل
php_111@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
پریسا حسین پور
موقعیت شغلی
استاجر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان،خیابان نیایش،بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 930 257 7379
فکس
ایمیل
php_111@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
پریسا حسین پور
موقعیت شغلی
استاجر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ،خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 930 257 7379
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...