تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
4 2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷ 218378
3 2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲ 202631
2 2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵ 24586
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه‎ی چندمرکزی، تصادفی شده، تک دوز، دوسوکور و متقاطع دوسویه، به ارزیابیِ فارماکوکینتیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نوروسِون در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی می‎پردازد که نقص حاد فاکتور هفت در آنها تشخیص قطعی داده شده است (FVII<1%) و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با استفاده از انفوزیونهای FVII می‌باشند. بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادی‎های آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی می‎شوند، منفی باشد. بیمارانی که ثبت نام می‎کنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، هم تک دوزِ آریوسون 30µg/kg و هم یک تک دوز از نووسون 30 µg/kg را دریافت می‎کنند (با برعکس)، با دوزهایی که با یک دوره‎ی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک می‎شوند. در انتهای این فاز تمام بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. یک گروه 26 نفره اضافی از بیماران که وارد فاز PK نشده اند برای مطالعه ایمونوژنیسیتی فقط به مدت 12 ماه بررسی می شوند.این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون به میزان 30 µg/kg تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. بیمارانی که تحت پیشگیری و حفاظت با آریوسون (ایران) قرار دارند، درمان پیشگیرانه را یک هفته قبل از شروع آزمون، متوقف میکنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016120231193N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین سعادتی راد
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3610 6480
آدرس ایمیل
saadatirada@aryogen.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت تحقیقاتی تولیدی آریوژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی، تک دوز و متقاطع که فارماکوکینتیک داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت مقایسه میکند
عنوان عمومی کارآزمایی
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی، تک دوز و متقاطع که فارماکوکینتیک داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت مقایسه میکند
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیمارانی که نقص حاد و مادرزادیِ فاکتور هفت در آنها تشخیص قطعی داده شده است (FVII<1%)، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). بیمارانی که برای بررسی در خصوص ایمینوژنیستی ثبت نام کرده اند، تنها زمانی ثبت نام میشوند که در اپیزود خونریزی قرار داشته باشند. شرایط خروج: - هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی (به استثنای نقص مادرزادیِ فاکتور هفت)، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم. - آنتی‎بادی‎ها علیه فاکتور هفت - تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) - هرگونه نشانه‎‌ی کلینیکی یا سابقه‎ی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی -HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200/µL - سیروز کبدی - رژیم پیشگیری از خونریزیِ در حال پیشرفت یا خونریزی که قرار است در طول آزمایش رخ دهد: پیشگیری با مصرف آریوسون (در ایران) برای بیمارانی مجاز است که از آنها درخواست توقف مصرف رژیم پروفیلاکتیک، یک هفته قبل از شروع آزمایش داده شده است (دریافت نخستین دوز از داروی مورد مطالعه). - حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه - مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر - مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شده‎ی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
سن
از سن 12 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل ا.. نوری و شهید چمران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-09-25, ۱۳۹۵/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.28155

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بروزرسانی 1395/10/18: دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بروزرسانی 1395/10/18: دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
بروزرسانی 1395/10/18: شیراز
کد پستی
Added at 2017-01-07:
تاریخ تایید
2016-12-14, ۱۳۹۵/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
Added at 2017-01-07: IR.SUMS.REC.1395.158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نقص مادرزادی در فاکتور هفت خونی
کد ICD-10
D68.2
توصیف کد ICD-10
Hereditary deficiency of other clotting factors

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا اخرین زمان فعالیت قابل اندازه گیری (AUClast) و حداکثر فعالیت پلاسمایی (Cmax)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح خونی فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 و 20 دقیقه و 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق آریوسون و یا نووسون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح خونی فعالیت فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی

2

شرح متغیر پیامد
بررسی ایمونوژنیسیته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ویزیت غربالگری و و بعذ از تزریق داروی دوم هر 3 ماه یک بار به مدت 1 سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون Bethesda، روش اصلاح شده Nijmegen

3

شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی در زمان درمان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر بار خونریزی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ

4

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شدت، وخامت، قابل انتظار و غیر قابل انتظار، ارتباط با داروی مطالعه، عکس العمل انجام شده و نتیجه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی، تک دوز 30 microgram/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، تک دوز 30 microgram/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا بقایی پور
آدرس خیابان
تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد فرانوش
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بروزرسانی 1395/10/18: مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
بروزرسانی 1395/10/18: دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان
خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
بروزرسانی 1395/10/18: شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
تهران
کد پستی
3164819711
تلفن
+98 21 3610 6480
فکس
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 218882742
فکس
ایمیل
Abolghasem@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3610 6480
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...