یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی، تک دوز و متقاطع که فارماکوکینتیک داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت مقایسه میکند

مطالعه‎ی چندمرکزی، تصادفی شده، تک دوز، دوسوکور و متقاطع دوسویه، به ارزیابیِ فارماکوکینتیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نوروسِون در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی می‎پردازد که نقص حاد فاکتور هفت در آنها تشخیص قطعی داده شده است (FVII<1%) و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با استفاده از انفوزیونهای FVII می‌باشند. بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادی‎های آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی می‎شوند، منفی باشد. بیمارانی که ثبت نام می‎کنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، هم تک دوزِ آریوسون 30µg/kg و هم یک تک دوز از نووسون 30 µg/kg را دریافت می‎کنند (با برعکس)، با دوزهایی که با یک دوره‎ی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک می‎شوند. در انتهای این فاز تمام بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. یک گروه 26 نفره اضافی از بیماران که وارد فاز PK نشده اند برای مطالعه ایمونوژنیسیتی فقط به مدت 12 ماه بررسی می شوند.این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون به میزان 30 µg/kg تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. بیمارانی که تحت پیشگیری و حفاظت با آریوسون (ایران) قرار دارند، درمان پیشگیرانه را یک هفته قبل از شروع آزمون، متوقف میکنند.

شرکت تحقیقاتی تولیدی آریوژن